Életmegküzdési program megvalósíthatósága: tanulmányi jegyzőkönyv (LifeCOPE)
Csoportalapú beavatkozás megvalósíthatósága a krónikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőségének és fizikai aktivitásának javítására: vizsgálati protokoll
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intervenciós Life Coping Program megvalósíthatóságát 8-16 éves gyermekek és serdülők esetében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Megvalósítható-e az Életmegküzdési Program jelenlegi formájában a különféle elsődleges betegségekkel küzdő gyermekek és serdülők körében?
Az Életmegküzdési Programban már részt vevők egészségügyi szolgáltatói a beavatkozás kulcsfontosságú eljárásait követően válaszolnak a felmérés kérdéseire, a kutatócsoport pedig hozzáférést kap a résztvevők által biztosított intézkedésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós Életmegküzdési Program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kvantitatív méréseket alkalmazó, ellenőrizetlen, nyílt kísérletben értékelik. Hatvan krónikus betegségben szenvedő vagy súlyos betegségben szenvedő gyermeket vagy serdülőt vesznek fel egy hozzátartozó gondozóval együtt. A megvalósíthatóságot a részvétel és a beavatkozás különböző részein való részvétel nyomon követésével értékelik. A beavatkozás elfogadhatóságát a betegek által bejelentett tapasztalati mérések (PREM) segítségével értékelik. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HrQoL) és a fizikai aktivitás szintjét a Kidscreen 27, illetve az Actigraph GT3X+ monitorral mérik a kiindulási és a beavatkozás után.
A tanulmány a British Medical Research Council (MRC) komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszerén alapul, és olyan innovatív kezelési stratégiákat fog feltárni, amelyek potenciálisan javíthatják a jelenlegi klinikai eredményeket, és csökkenthetik a folyamatos egészségügyi nyomon követés szükségességét. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei megteremtik az alapot egy jövőbeli végleges randomizált, kontrollált vizsgálathoz, összhangban az MRC keretrendszerrel a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Haukeland Egyetemi Kórházban kezelték
- Az alábbi elsődleges állapotok közül egy vagy több: veleszületett szívhibák, veleszületett szájhasadékok, koraszülés a terhesség 32. hetét megelőzően, a rákkezelés befejezése, krónikus fájdalmas állapotok vagy jelentős égési sérülések
- Tudnia kell norvég nyelven válaszolni a kérdőívekre
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot, amely akadályozhatja vagy megváltoztathatja a részvételt
- Kezelési terv, amely akadályozhatja vagy megváltoztathatja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Ebben a megalapozott klinikai gyakorlatot követő megvalósíthatósági tanulmányban minden résztvevő részt vesz a beavatkozási életmegküzdési programban.
|
Az Életmegküzdési Program egy összehangolt 5 napos Életmegküzdési Tanfolyam köré épül.
A bevont résztvevőket elsődleges állapotuk alapján csoportosítják, azaz a beutaló diagnózisát vagy betegségét.
Minden családhoz tartozik egy dedikált elsődleges kapcsolattartó a program során, és a program három szakaszból áll: 1. fázis: Előkészítés – Írásos/vizuális anyagokat és kérdőíveket biztosítunk a motiváció és a tájékoztatás érdekében.
Az Életmegküzdési Tanfolyam előtt 3-5 héttel digitális konzultációra kerül sor, amely kiterjed a célokra, az elkötelezettségre és a nyomon követésre.
Az anyagokat papír vagy digitális formátumban kínálják.
2. fázis: Életmegküzdési tanfolyam – Az 5 napos tanfolyam egyéni konzultációkat, csoportos tevékenységeket, oktatást és orvosi nyomon követést tartalmaz, a megküzdési stratégiákra és a jólétre összpontosítva.
3. fázis: Megvalósítás – Összefoglaló értekezletet tartanak, beleértve a kulcsfontosságú személyeket a további megvalósításhoz saját helyi területen.
A kurzus után 3-4 héttel és 6 hónappal végzett digitális nyomon követések értékelik az előrehaladást, és iránymutatást adnak a célok eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrző lista egészségügyi személyzet számára
Időkeret: Közvetlenül az eljárások után
|
Bellg et al. munkája alapján. (2004) és Husted et al. (2014) a célirányosan összeállított ellenőrző listákat a beavatkozás négy előre meghatározott kulcsfolyamatához tervezték;
|
Közvetlenül az eljárások után
|
|
A kitöltött alkatrészek aránya
Időkeret: A beiratkozástól 6 hónapig az 5 napos életre küzdő tanfolyam után
|
A résztvevőnkénti életbeszélő program kitöltött alkotóelemeinek aránya, amint azt az egészségügyi személyzet kitöltött ellenőrző listákról, a résztvevők teljes mértékben kitöltött kérdőíveivel és a tevékenységi monitorok sikeres felhasználásáról számoltak be.
|
A beiratkozástól 6 hónapig az 5 napos életre küzdő tanfolyam után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Beiratkozástól 3-4 hétig és 6 hónapig az 5 napos Life Coping Course után
|
A szabványos és érvényes KidScreen27 kérdőív kerül felhasználásra.
A tanulmányban mind a gyermekeknek és serdülőknek, mind a szülőknek szánt verziót beépítik.
|
Beiratkozástól 3-4 hétig és 6 hónapig az 5 napos Life Coping Course után
|
|
Tevékenységi szintek
Időkeret: A beiratkozástól az 5 napos Life Coping Course után 6 hónapig
|
Az objektív aktivitási szintek mérése ActiGraph GT3X+-monitorokkal történik hét egymást követő nap mérési szabványosított protokollja szerint.
|
A beiratkozástól az 5 napos Life Coping Course után 6 hónapig
|
|
Önként bevallott tevékenységi szintek és a releváns tevékenységekkel való elégedettség
Időkeret: Beiratkozástól 3-4 hétig és 6 hónapig az ötnapos Életmegküzdési Tanfolyam után.
|
Egy célirányos kérdőív, amely a gyermekek vagy serdülők fizikai aktivitással való kapcsolatának vizsgálatát célozza.
A kérdőív részben a WHO „Iskoláskorú gyermekek egészségmagatartása” című felmérésén alapul.
|
Beiratkozástól 3-4 hétig és 6 hónapig az ötnapos Életmegküzdési Tanfolyam után.
|
|
Az élet megküzdési tanfolyamának értékelése
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Cél-tervezési értékelési forma, amelynek célja a serdülőkor és a gondozók tapasztalatainak felmérése és a 2. fázis elfogadása: az ötnapos élet megküzdési tanfolyam.
A kérdőív a gyakorlati szempontokra, a tevékenységek észlelt relevanciájára, az egészségügyi személyzettel való interakcióra és az élethelyzetükhöz való általános összehangolásra vonatkozik
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 578213
- Recruitment PhD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .