생활 대처 프로그램의 타당성: 연구 프로토콜 (LifeCOPE)
만성 질환이 있는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질과 신체 활동을 향상시키기 위한 그룹 기반 개입의 타당성: 연구 프로토콜
이 관찰 연구의 목표는 8~16세 어린이와 청소년을 대상으로 생활 대처 프로그램 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다양한 기본 질환을 앓고 있는 어린이와 청소년들에게 현재 형태의 생활 대처 프로그램이 실현 가능합니까?
이미 생활 대처 프로그램을 진행 중인 참가자의 의료 서비스 제공자는 개입의 주요 절차 후에 설문조사 질문에 답변할 것이며, 연구팀은 참가자가 제공한 조치에 액세스할 수 있게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입 생활 대처 프로그램의 타당성과 수용 가능성은 정량적 측정을 사용하여 통제되지 않은 공개 라벨 시험에서 평가됩니다. 만성 질환이나 중증 질환을 앓고 있는 어린이나 청소년 60명과 관련 간병인 1명이 모집됩니다. 중재의 다양한 부분에 대한 출석 및 참여를 추적하여 타당성을 평가합니다. 개입의 수용성은 환자 보고 경험 측정(PREM)을 사용하여 평가됩니다. 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 및 신체 활동 수준은 각각 Kidscreen 27 및 Actigraph GT3X+ 모니터를 사용하여 기준 시점과 개입 후 측정됩니다.
이 연구는 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 영국의학연구협의회(MRC)의 프레임워크를 기반으로 하며 잠재적으로 현재 임상 결과를 개선하고 지속적인 의료 후속 조치의 필요성을 줄일 수 있는 혁신적인 치료 전략을 탐구할 것입니다. 이 타당성 조사의 결과는 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 MRC 프레임워크에 따라 미래의 최종 무작위 대조 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, 노르웨이, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Haukeland University Hospital에서 치료를 받았습니다.
- 다음 일차 질환 중 하나 이상: 선천성 심장 결함, 선천성 구강 갈라짐, 임신 32주 이전의 조산, 암 치료 완료, 만성 통증 상태 또는 심각한 화상 부상
- 노르웨이어로 설문지에 답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 방해하거나 변경시킬 수 있는 건강 상태
- 참여를 방해하거나 변화시킬 수 있는 치료 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
확립된 임상 실습에 따른 이 타당성 연구에서 모든 참가자는 개입 생활 대처 프로그램에 포함됩니다.
|
생활 대처 프로그램은 5일간의 생활 대처 과정을 중심으로 구성되었습니다.
포함된 참가자는 주요 질환, 즉 추천의 근거가 되는 진단 또는 질병을 기준으로 그룹화됩니다.
각 가족에게는 프로그램 전반에 걸쳐 전담 기본 담당자가 지정되며 프로그램은 세 단계로 구성됩니다. 1단계: 준비 - 동기를 부여하고 정보를 제공하기 위해 서면/시각 자료 및 설문지가 제공됩니다.
디지털 상담은 인생 대처 과정 3~5주 전에 이루어지며 목표, 약속, 후속 조치를 다룹니다.
자료는 종이 또는 디지털 형식으로 제공됩니다.
2단계: 생활 대처 과정 - 5일 과정에는 대처 전략과 웰빙에 초점을 맞춘 개별 상담, 그룹 활동, 교육, 의료 후속 조치가 포함됩니다.
3단계: 구현 - 해당 지역의 추가 구현을 위한 핵심 인물을 포함한 요약 회의가 진행됩니다.
과정 후 3~4주 및 6개월 후에 디지털 후속 조치를 통해 진행 상황을 평가하고 목표 달성을 안내합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보건 인력을 위한 체크리스트
기간: 절차가 끝난 직후
|
Bellg 등의 연구를 기반으로 합니다. (2004) 및 Husted et al. (2014), 사전 정의된 4가지 중재 핵심 절차에 대해 특별히 제작된 체크리스트가 설계되었습니다.
|
절차가 끝난 직후
|
|
완성 된 구성 요소의 비율
기간: 등록에서 5 일 생활 대처 코스 후 6 개월까지
|
건강 담당자가 완료 한 체크리스트에 대해보고 된 바와 같이, 참가자 당 생명 대처 프로그램의 완성 된 구성 요소의 비율, 참가자의 완전 완성 된 설문지 및 활동 모니터의 성공적인 사용.
|
등록에서 5 일 생활 대처 코스 후 6 개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 5일 생활대처과정 종료 후 3~4주 6개월까지
|
표준화되고 유효한 설문지 KidScreen27이 사용됩니다.
본 연구에서는 어린이 및 청소년용 버전과 부모용 버전이 모두 구현될 예정입니다.
|
등록부터 5일 생활대처과정 종료 후 3~4주 6개월까지
|
|
활동 수준
기간: 가입부터 5일간의 생활대처과정 종료 후 6개월까지
|
객관적인 활동 수준은 7일 연속 측정이라는 표준화된 프로토콜에 따라 ActiGraph GT3X+ 모니터를 사용하여 측정됩니다.
|
가입부터 5일간의 생활대처과정 종료 후 6개월까지
|
|
자가 보고된 활동 수준 및 관련 활동에 대한 만족도
기간: 등록부터 5일간의 생활 대처 과정 후 3~4주 및 6개월까지입니다.
|
아동이나 청소년의 신체 활동과의 관계를 조사하는 것을 목표로 하는 목적으로 만들어진 설문지입니다.
설문지는 부분적으로 WHO 조사 "학령기 아동의 건강 행동"에 기초하고 있습니다.
|
등록부터 5일간의 생활 대처 과정 후 3~4주 및 6개월까지입니다.
|
|
생명 대처 코스의 평가
기간: 절차 직후
|
청소년 및 간병인의 경험과 2 단계에 대한 수용을 목표로하는 목적-디자인 평가 양식 : 5 일간의 삶의 대처 과정.
설문지는 실질적인 측면, 활동의 인식 된 관련성, 의료진과의 상호 작용, 삶의 상황과의 전반적인 조정을 다룹니다.
|
절차 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 578213
- Recruitment PhD (기타 보조금/기금 번호: University of Bergen, Deparment of Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion아직 모집하지 않음선천성 심장 질환 | 미분획 헤파린 | Anti Xa Activity
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
생활 대처 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)알려지지 않은
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신 분열증 장애 | 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 단기 정신병적 장애미국
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병