Gjennomførbarhet av et livsmestringsprogram: en studieprotokoll (LifeCOPE)
Gjennomførbarhet av en gruppebasert intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet hos barn og unge med kronisk sykdom: en studieprotokoll
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen Life Coping Program hos barn og ungdom 8-16 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er livsmestringsprogrammet i sin nåværende form mulig blant barn og unge med en rekke primære lidelser?
Helsepersonell til deltakere som allerede gjennomgår Life Coping-programmet vil svare på spørreundersøkelser etter sentrale prosedyrer for intervensjonen, og forskerteamet vil få tilgang til tiltak gitt av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen Life Coping Program vil bli evaluert i en ukontrollert åpen studie ved bruk av kvantitative mål. Seksti barn eller ungdom med kronisk sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand vil bli rekruttert sammen med en tilknyttet omsorgsperson. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å spore oppmøte og deltakelse i ulike deler av intervensjonen. Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte erfaringsmål (PREM). Helserelatert livskvalitet (HrQoL) og nivå av fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av henholdsvis Kidscreen 27 og Actigraph GT3X+ monitor ved baseline og etter intervensjon.
Studien er basert på British Medical Research Councils (MRC) rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner, og vil utforske innovative behandlingsstrategier som potensielt kan forbedre nåværende kliniske resultater og redusere behovet for løpende helseoppfølging. Funnene fra denne mulighetsstudien vil legge grunnlaget for en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie i samsvar med MRC-rammeverket for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har fått behandling ved Haukeland Universitetssykehus
- En eller flere av følgende primærtilstander: medfødte hjertefeil, medfødte munnspalter, for tidlig fødsel før 32 ukers svangerskap, fullført kreftbehandling, kroniske smertetilstander eller betydelige brannskader
- Må kunne svare på spørreskjema på norsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som kan hindre eller endre deltakelse
- Behandlingsplan som kan hindre eller endre deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I denne gjennomførbarhetsstudien etter etablert klinisk praksis, er alle deltakerne inkludert i intervensjonsprogrammet for livsmestring.
|
Livsmestringsprogrammet er bygget opp rundt et koordinert 5-dagers livsmestringskurs.
Deltakerne som er inkludert er gruppert etter deres primære tilstand, som betyr diagnosen eller sykdommen som begrunner henvisningen.
Hver familie er tildelt en dedikert primærkontakt gjennom hele programmet, og programmet består av tre faser: Fase 1: Forberedelse - Skriftlig/visuelt materiale og spørreskjemaer er gitt for å motivere og informere.
En digital konsultasjon finner sted 3-5 uker før livsmestringskurset, som dekker mål, engasjement og oppfølging.
Materialer tilbys i papir eller digitalt format.
Fase 2: Livsmestringskurs - 5-dagers kurset inkluderer individuelle konsultasjoner, gruppeaktiviteter, utdanning og medisinsk oppfølging, med fokus på mestringsstrategier og velvære.
Fase 3: Gjennomføring - Det gjennomføres et oppsummeringsmøte, inkludert nøkkelpersoner for videre implementering i eget nærområde.
Digitale oppfølginger 3-4 uker og 6 måneder etter kurs vurderer fremgang og veileder måloppnåelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for helsepersonell
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyrene
|
Basert på arbeidet til Bellg et al. (2004) og Husted et al. (2014) er spesialbygde sjekklister designet for fire forhåndsdefinerte nøkkelprosedyrer for intervensjonen;
|
Umiddelbart etter prosedyrene
|
|
Andel av fullførte komponenter
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter 5-dagers mestringskurs
|
Andelen fullførte komponenter i Life Coping -programmet per deltaker, som rapportert på sjekklister utfylt av helsepersonell, fullstendig utfylte spørreskjemaer av deltakere og vellykket bruk av aktivitetsmonitorer.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter 5-dagers mestringskurs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3-4 uker og 6 måneder etter 5-dagers Livsmestringskurs
|
Det standardiserte og gyldige spørreskjemaet KidScreen27 vil bli brukt.
Både versjonen for barn og ungdom og versjonen for foreldre vil bli implementert i studien.
|
Fra påmelding til 3-4 uker og 6 måneder etter 5-dagers Livsmestringskurs
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter 5-dagers livsmestringskurs
|
Objektive aktivitetsnivåer vil bli målt ved hjelp av ActiGraph GT3X+-monitorer etter en standardisert protokoll med syv påfølgende dager med måling.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter 5-dagers livsmestringskurs
|
|
Egenrapportert aktivitetsnivå og tilfredshet med relevante aktiviteter
Tidsramme: Fra påmelding til 3-4 uker og 6 måneder etter femdagers Livsmestringskurs.
|
Et spesiallaget spørreskjema som tar sikte på å undersøke barnets eller ungdommens forhold til fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet er delvis basert på WHO-undersøkelsen "Health Behavior in School-Aged Children".
|
Fra påmelding til 3-4 uker og 6 måneder etter femdagers Livsmestringskurs.
|
|
Evaluering av livskopningskursen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Et formåls-design evalueringsskjema som tar sikte på å vurdere ungdoms- og omsorgspersoners opplevelser og aksept av fase 2: det fem dager lange mestringskurset.
Spørreskjemaet dekker praktiske aspekter, opplevd relevans av aktivitetene, interaksjoner med helsepersonell og generell tilpasning til deres livssituasjon
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 578213
- Recruitment PhD (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .