生活应对计划的可行性：研究方案 (LifeCOPE)
2025年6月6日 更新者：Haukeland University Hospital
以团体为基础的干预措施以提高患有慢性病的儿童和青少年的健康相关生活质量和身体活动的可行性：研究方案
这项观察性研究的目的是评估干预生活应对计划在 8-16 岁儿童和青少年中的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
目前形式的生活应对计划对于患有各种主要疾病的儿童和青少年是否可行？
已经接受生活应对计划的参与者的医疗保健提供者将在干预的关键程序后回答调查问题，并且研究团队将获得参与者提供的措施。
研究概览
详细说明
干预生活应对计划的可行性和可接受性将在一项不受控制的开放标签试验中使用定量措施进行评估。 将招募 60 名患有慢性病或严重疾病的儿童或青少年以及一名相关护理人员。 将通过跟踪干预不同部分的出勤率和参与情况来评估可行性。 将使用患者报告经验测量（PREM）来评估干预措施的可接受性。 将分别使用 Kidscreen 27 和 Actigraph GT3X+ 监测仪在基线和干预后测量与健康相关的生活质量 (HrQoL) 和体力活动水平。
该研究基于英国医学研究委员会（MRC）制定和评估复杂干预措施的框架，并将探索创新的治疗策略，这些策略可能会改善当前的临床结果并减少持续医疗保健随访的需要。 这项可行性研究的结果将为未来根据 MRC 框架开发和评估复杂干预措施的最终随机对照试验奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vestland
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Bergen、Vestland、挪威、5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 曾在豪克兰大学医院接受治疗
- 存在以下一种或多种主要病症：先天性心脏缺陷、先天性口腔裂、妊娠 32 周之前早产、完成癌症治疗、慢性疼痛或严重烧伤
- 必须能够用挪威语回答问卷
排除标准：
- 可能阻碍或改变参与的医疗状况
- 可能阻碍或改变参与的治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在这项可行性研究中，遵循既定的临床实践，所有参与者都被纳入干预生活应对计划。
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生活应对计划围绕为期 5 天的协调生活应对课程而建立。
参与者按其主要病情（即转诊的诊断或疾病）进行分组。
在整个计划中，每个家庭都被分配了一名专门的主要联系人，该计划由三个阶段组成： 第 1 阶段：准备 - 提供书面/视觉材料和调查问卷以激励和告知。
数字咨询会在生活应对课程前 3-5 周进行，内容涵盖目标、承诺和后续行动。
材料以纸质或数字格式提供。
第二阶段：生活应对课程 - 为期 5 天的课程包括个人咨询、小组活动、教育和医疗随访，重点关注应对策略和福祉。
第三阶段：实施——召开总结会议，其中包括在本地区进一步实施的关键人员。
课程结束后 3-4 周和 6 个月的数字随访可评估进度并指导目标实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生人员清单
大体时间：办理手续后立即
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基于贝尔格等人的工作。 (2004) 和 Husted 等人。 (2014)，专门为干预的四个预先定义的关键程序设计了专门的检查表；
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办理手续后立即
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完整组件的比例
大体时间：从入学人数到5天的生活应对课程后6个月
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每个参与者的生活应对计划的完成组成部分的比例，如卫生人员完成的清单，参与者完全完成的问卷以及成功使用活动监视器所报告的。
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从入学人数到5天的生活应对课程后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：从入学到5天生活应对课程结束后3-4周和6个月
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将使用标准化且有效的问卷 KidScreen27。
研究中将同时实施针对儿童青少年的版本和针对家长的版本。
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从入学到5天生活应对课程结束后3-4周和6个月
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活动水平
大体时间：从入学到参加5天生活应对课程后6个月
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将使用 ActiGraph GT3X+ 监视器按照连续 7 天测量的标准化协议来测量客观活动水平。
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从入学到参加5天生活应对课程后6个月
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自我报告的活动水平和对相关活动的满意度
大体时间：从入学到五天生活应对课程结束后的3-4周和6个月。
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旨在调查儿童或青少年与身体活动的关系的专门问卷。
该调查问卷部分基于世界卫生组织的“学龄儿童健康行为”调查。
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从入学到五天生活应对课程结束后的3-4周和6个月。
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评估生活应对课程
大体时间：手术后立即
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旨在评估青少年和看护者的经验和接受2阶段的经验：为期五天的生活应对课程的目的设计评估表。
问卷涵盖了实际方面，活动的相关性，与医疗保健人员的互动以及与他们的生活状况的整体保持一致
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette Engan, MD PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 578213
- Recruitment PhD (其他赠款/资助编号：University of Bergen, Deparment of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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