Осуществимость программы преодоления жизненных трудностей: протокол исследования (LifeCOPE)
Осуществимость группового вмешательства для улучшения качества жизни и физической активности, связанного со здоровьем, у детей и подростков с хроническими заболеваниями: протокол исследования
Целью данного обсервационного исследования является оценка возможности вмешательства Life Coping Programme у детей и подростков в возрасте 8-16 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Возможна ли программа адаптации к жизни в ее нынешнем виде среди детей и подростков с различными первичными заболеваниями?
Медицинские работники участников, уже проходящих программу Life Coping Programme, ответят на вопросы опроса после ключевых процедур вмешательства, а исследовательская группа получит доступ к мерам, предоставленным участниками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществимость и приемлемость вмешательства Life Coping Programme будет оцениваться в ходе неконтролируемого открытого исследования с использованием количественных показателей. Шестьдесят детей или подростков с хроническими заболеваниями или тяжелыми заболеваниями будут набраны вместе с одним сопровождающим лицом. Осуществимость будет оцениваться путем отслеживания посещаемости и участия в различных частях мероприятия. Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием показателей опыта, сообщаемых пациентами (PREM). Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), и уровень физической активности будут измеряться с помощью мониторов Kidscreen 27 и Actigraph GT3X+ соответственно на исходном уровне и после вмешательства.
Исследование основано на системе Британского совета медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки комплексных вмешательств и будет изучать инновационные стратегии лечения, которые потенциально могут улучшить текущие клинические результаты и снизить потребность в постоянном медицинском наблюдении. Результаты этого технико-экономического обоснования заложат основу для будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования в соответствии с принципами MRC для разработки и оценки комплексных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прошли лечение в университетской больнице Хаукеленд.
- Одно или несколько из следующих основных состояний: врожденные пороки сердца, врожденные расщелины полости рта, преждевременные роды до 32 недель беременности, завершение лечения рака, хронические болевые состояния или значительные ожоговые травмы.
- Должен уметь отвечать на анкеты на норвежском языке.
Критерии исключения:
- Состояние здоровья, которое может помешать или изменить участие
- План лечения, который может помешать или изменить участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В этом технико-экономическом обосновании, следуя сложившейся клинической практике, все участники включены в программу Life Coping Programme.
|
Программа Life Coping Programme построена на основе скоординированного 5-дневного курса Life Coping.
Включенные участники сгруппированы по их основному состоянию, то есть диагнозу или заболеванию, послужившему причиной направления.
На протяжении всей программы каждой семье назначается специальный основной контакт, и программа состоит из трех этапов: Этап 1: Подготовка. Для мотивации и информирования предоставляются письменные/визуальные материалы и анкеты.
Цифровая консультация проводится за 3–5 недель до курса жизненного преодоления и охватывает цели, обязательства и последующие действия.
Материалы предлагаются в бумажном или цифровом формате.
Фаза 2: Курс адаптации к жизни. 5-дневный курс включает индивидуальные консультации, групповые занятия, обучение и последующее медицинское наблюдение, уделяя особое внимание стратегиям преодоления трудностей и благополучию.
Этап 3: Реализация. Проводится итоговое собрание с участием ключевых лиц для дальнейшей реализации на местном уровне.
Цифровые наблюдения через 3–4 недели и 6 месяцев после курса оценивают прогресс и помогают достичь целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список для медицинского персонала
Временное ограничение: Сразу после процедур
|
На основании работы Bellg et al. (2004) и Хастед и др. (2014), специально составленные контрольные списки разработаны для четырех заранее определенных ключевых процедур вмешательства;
|
Сразу после процедур
|
|
Доля завершенных компонентов
Временное ограничение: С зачисления до 6 месяцев после 5-дневного курса жизни
|
Доля заполненных компонентов программы преодоления жизни на одного участника, как сообщается о контрольных списках, завершенных сотрудниками здравоохранения, полностью заполненными анкет участниками и успешным использованием мониторов деятельности.
|
С зачисления до 6 месяцев после 5-дневного курса жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От регистрации до 3-4 недель и 6 месяцев после 5-дневного курса адаптации к жизни
|
Будет использован стандартизированный и действительный опросник KidScreen27.
В исследовании будет реализована как версия для детей и подростков, так и версия для родителей.
|
От регистрации до 3-4 недель и 6 месяцев после 5-дневного курса адаптации к жизни
|
|
Уровни активности
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после 5-дневного курса адаптации к жизни
|
Объективные уровни активности будут измеряться с помощью мониторов ActiGraph GT3X+ по стандартизированному протоколу, рассчитанному на семь дней подряд.
|
От регистрации до 6 месяцев после 5-дневного курса адаптации к жизни
|
|
Уровень активности по самооценке и удовлетворенность соответствующей деятельностью
Временное ограничение: От регистрации до 3-4 недель и 6 месяцев после пятидневного курса адаптации к жизни.
|
Специальный опросник, направленный на изучение отношения детей или подростков к физической активности.
Анкета частично основана на исследовании ВОЗ «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья».
|
От регистрации до 3-4 недель и 6 месяцев после пятидневного курса адаптации к жизни.
|
|
Оценка курса по жизни
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Форма с целью определения, направленная на оценку опыта подростков и лиц, осуществляющих уход за подростками, и принятие фазы 2: пятидневный курс преодоления жизни.
Анкета охватывает практические аспекты, воспринимаемую актуальность деятельности, взаимодействие с медицинским персоналом и общее согласование с их жизненной ситуацией
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 578213
- Recruitment PhD (Другой номер гранта/финансирования: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .