Viabilidade de um Programa de Enfrentamento da Vida: um Protocolo de Estudo (LifeCOPE)
Viabilidade de uma intervenção baseada em grupo para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e a atividade física em crianças e adolescentes com doenças crônicas: um protocolo de estudo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade da intervenção Programa de Coping de Vida em crianças e adolescentes de 8 a 16 anos de idade. A principal questão que pretende responder é:
O Programa de Enfrentamento da Vida, na sua forma atual, é viável entre crianças e adolescentes com diversas condições primárias?
Os prestadores de cuidados de saúde dos participantes já submetidos ao Programa de Enfrentamento da Vida responderão às perguntas da pesquisa após os principais procedimentos da intervenção, e a equipe de pesquisa terá acesso às medidas fornecidas pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção Life Coping Program serão avaliadas em um ensaio clínico não controlado e aberto usando medidas quantitativas. Sessenta crianças ou adolescentes com doenças crônicas ou condições médicas graves serão recrutadas junto com um cuidador associado. A viabilidade será avaliada monitorando a presença e participação em diferentes partes da intervenção. A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando medidas de experiência relatada pelo paciente (PREM). A qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) e o nível de atividade física serão medidos usando o monitor Kidscreen 27 e Actigraph GT3X +, respectivamente, no início do estudo e pós-intervenção.
O estudo baseia-se na estrutura do British Medical Research Council (MRC) para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas e explorará estratégias de tratamento inovadoras que poderiam potencialmente melhorar os resultados clínicos atuais e reduzir a necessidade de acompanhamento contínuo dos cuidados de saúde. As conclusões deste estudo de viabilidade estabelecerão as bases para um futuro ensaio clínico randomizado definitivo, de acordo com a estrutura do MRC para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receberam tratamento no Haukeland University Hospital
- Uma ou mais das seguintes condições primárias: defeitos cardíacos congênitos, fendas orais congênitas, nascimento prematuro antes de 32 semanas de gestação, conclusão do tratamento contra o câncer, condições de dor crônica ou queimaduras significativas
- Deve ser capaz de responder questionários em norueguês
Critérios de exclusão:
- Condição médica que pode dificultar e alterar a participação
- Plano de tratamento que pode dificultar ou alterar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Neste estudo de viabilidade seguindo a prática clínica estabelecida, todos os participantes estão incluídos na intervenção Programa de Coping de Vida.
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O Programa de Enfrentamento da Vida é construído em torno de um Curso de Enfrentamento da Vida coordenado de 5 dias.
Os participantes incluídos são agrupados por sua condição primária, ou seja, o diagnóstico ou doença que motiva o encaminhamento.
Cada família recebe um Contato Principal dedicado durante todo o programa, e o programa consiste em três fases: Fase 1: Preparação - Materiais escritos/visuais e questionários são fornecidos para motivar e informar.
Uma consulta digital ocorre de 3 a 5 semanas antes do Curso de Enfrentamento da Vida, abrangendo metas, comprometimento e acompanhamento.
Os materiais são oferecidos em papel ou em formato digital.
Fase 2: Curso de Enfrentamento da Vida - O curso de 5 dias inclui consultas individuais, atividades em grupo, educação e acompanhamento médico, com foco em estratégias de enfrentamento e bem-estar.
Fase 3: Implementação - É realizada uma reunião sumária, incluindo pessoas-chave para implementação adicional na própria área local.
Acompanhamentos digitais de 3 a 4 semanas e 6 meses após o curso avaliam o progresso e orientam o cumprimento das metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação para profissionais de saúde
Prazo: Imediatamente após os procedimentos
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Com base no trabalho de Bellg et al. (2004) e Husted et al. (2014), listas de verificação específicas são projetadas para quatro procedimentos principais predefinidos da intervenção;
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Imediatamente após os procedimentos
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Proporção de componentes concluídos
Prazo: Da matrícula a 6 meses após o curso de enfrentamento da vida de 5 dias
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A proporção de componentes concluídos do programa de enfrentamento da vida por participante, conforme relatado nas listas de verificação concluídas pelo pessoal de saúde, questionários totalmente preenchidos pelos participantes e uso bem -sucedido de monitores de atividades.
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Da matrícula a 6 meses após o curso de enfrentamento da vida de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até 3-4 semanas e 6 meses após o Curso de Enfrentamento da Vida de 5 dias
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Será utilizado o questionário padronizado e válido KidScreen27.
Tanto a versão para crianças e adolescentes quanto a versão para pais serão implementadas no estudo.
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Desde a inscrição até 3-4 semanas e 6 meses após o Curso de Enfrentamento da Vida de 5 dias
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Níveis de atividade
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o Curso de Enfrentamento da Vida de 5 dias
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Os níveis objetivos de atividade serão medidos usando monitores ActiGraph GT3X + seguindo um protocolo padronizado de sete dias consecutivos de medição.
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Desde a inscrição até 6 meses após o Curso de Enfrentamento da Vida de 5 dias
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Níveis de atividade autorrelatados e satisfação com atividades relevantes
Prazo: Desde a inscrição até 3-4 semanas e 6 meses após o Curso de Enfrentamento da Vida de cinco dias.
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Questionário elaborado especificamente com o objetivo de investigar as relações de crianças ou adolescentes com a atividade física.
O questionário baseia-se parcialmente no inquérito da OMS "Comportamento de Saúde em Crianças em Idade Escolar".
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Desde a inscrição até 3-4 semanas e 6 meses após o Curso de Enfrentamento da Vida de cinco dias.
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Avaliação do curso de enfrentamento da vida
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Um formulário de avaliação para propósito-design, com o objetivo de avaliar as experiências de adolescentes e cuidadores e aceitação da Fase 2: o curso de enfrentamento da vida de cinco dias.
O questionário abrange aspectos práticos, relevância percebida das atividades, interações com a equipe de saúde e alinhamento geral com sua situação de vida
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 578213
- Recruitment PhD (Número de outro subsídio/financiamento: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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