Faisabilité d'un programme d'adaptation à la vie : un protocole d'étude (LifeCOPE)
Faisabilité d'une intervention de groupe pour améliorer la qualité de vie et l'activité physique liées à la santé chez les enfants et les adolescents atteints de maladies chroniques : un protocole d'étude
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité de l'intervention Life Coping Program chez les enfants et adolescents de 8 à 16 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Le programme Life Coping, dans sa forme actuelle, est-il réalisable chez les enfants et les adolescents souffrant de diverses pathologies primaires ?
Les prestataires de soins de santé des participants qui suivent déjà le programme Life Coping répondront aux questions de l'enquête après les procédures clés de l'intervention, et l'équipe de recherche aura accès aux mesures fournies par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention Life Coping Program sera évaluée dans un essai ouvert non contrôlé utilisant des mesures quantitatives. Soixante enfants ou adolescents atteints d'une maladie chronique ou d'un problème de santé grave seront recrutés avec un soignant associé. La faisabilité sera évaluée en suivant la fréquentation et la participation à différentes parties de l'intervention. L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREM). La qualité de vie liée à la santé (HrQoL) et le niveau d'activité physique seront mesurés à l'aide du moniteur Kidscreen 27 et Actigraph GT3X+, respectivement, au départ et après l'intervention.
L'étude est basée sur le cadre du British Medical Research Council (MRC) pour développer et évaluer des interventions complexes, et explorera des stratégies de traitement innovantes qui pourraient potentiellement améliorer les résultats cliniques actuels et réduire le besoin d'un suivi continu des soins de santé. Les résultats de cette étude de faisabilité jetteront les bases d'un futur essai contrôlé randomisé définitif conformément au cadre MRC pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir reçu un traitement à l'hôpital universitaire de Haukeland
- Une ou plusieurs des affections primaires suivantes : malformations cardiaques congénitales, fentes buccales congénitales, naissance prématurée avant 32 semaines de gestation, achèvement d'un traitement contre le cancer, douleurs chroniques ou brûlures importantes.
- Doit être capable de répondre à des questionnaires en norvégien
Critères d'exclusion :
- Condition médicale pouvant gêner ou modifier la participation
- Plan de traitement pouvant gêner ou modifier la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans cette étude de faisabilité suivant une pratique clinique établie, tous les participants sont inclus dans l'intervention Life Coping Program.
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Le programme Life Coping est construit autour d’un cours coordonné de 5 jours sur l’adaptation à la vie.
Les participants inclus sont regroupés selon leur affection principale, c'est-à-dire le diagnostic ou la maladie justifiant la référence.
Chaque famille se voit attribuer un contact principal dédié tout au long du programme, et le programme se compose de trois phases : Phase 1 : Préparation - Du matériel écrit/visuel et des questionnaires sont fournis pour motiver et informer.
Une consultation numérique a lieu 3 à 5 semaines avant le cours Life Coping, couvrant les objectifs, l'engagement et le suivi.
Le matériel est proposé en format papier ou numérique.
Phase 2 : Cours d'adaptation à la vie - Le cours de 5 jours comprend des consultations individuelles, des activités de groupe, de l'éducation et des suivis médicaux, axés sur les stratégies d'adaptation et le bien-être.
Phase 3 : Mise en œuvre – Une réunion de synthèse est organisée, incluant les personnes clés pour la poursuite de la mise en œuvre dans votre propre zone locale.
Des suivis numériques 3 à 4 semaines et 6 mois après le cours évaluent les progrès et guident la réalisation des objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle pour le personnel de santé
Délai: Immédiatement après les procédures
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D'après les travaux de Bellg et al. (2004) et Husted et al. (2014), des listes de contrôle spécialement conçues sont conçues pour quatre procédures clés prédéfinies de l'intervention ;
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Immédiatement après les procédures
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Proportion de composants terminés
Délai: De l'inscription à 6 mois après le cours de support de vie de 5 jours
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La proportion de composants terminés du programme de support de vie par participant, comme indiqué sur les listes de contrôle terminées par le personnel de santé, les questionnaires entièrement remplis par les participants et l'utilisation réussie de moniteurs d'activité.
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De l'inscription à 6 mois après le cours de support de vie de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inscription à 3-4 semaines et 6 mois après le cours de 5 jours sur le Life Coping
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Le questionnaire standardisé et valide KidScreen27 sera utilisé.
La version pour les enfants et les adolescents ainsi que la version pour les parents seront mises en œuvre dans l'étude.
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De l'inscription à 3-4 semaines et 6 mois après le cours de 5 jours sur le Life Coping
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Niveaux d'activité
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après le cours de 5 jours sur le Life Coping
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Les niveaux d'activité objectifs seront mesurés à l'aide des moniteurs ActiGraph GT3X+ suivant un protocole standardisé de sept jours consécutifs de mesure.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après le cours de 5 jours sur le Life Coping
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Niveaux d'activité autodéclarés et satisfaction à l'égard des activités pertinentes
Délai: De l'inscription à 3-4 semaines et 6 mois après le cours de cinq jours sur l'adaptation à la vie.
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Un questionnaire spécialement conçu visant à enquêter sur les relations de l'enfant ou de l'adolescent à l'activité physique.
Le questionnaire est en partie basé sur l'enquête de l'OMS « Comportements de santé chez les enfants d'âge scolaire ».
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De l'inscription à 3-4 semaines et 6 mois après le cours de cinq jours sur l'adaptation à la vie.
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Évaluation du cours d'adaptation de vie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Un formulaire d'évaluation à design visant à évaluer les expériences des adolescents et des soignants et l'acceptation de la phase 2: le cours de capture de vie de cinq jours.
Le questionnaire couvre les aspects pratiques, la pertinence perçue des activités, les interactions avec le personnel de santé et l'alignement global avec leur situation de vie
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 578213
- Recruitment PhD (Autre subvention/numéro de financement: University of Bergen, Deparment of Medicine)
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