Proveditelnost programu Life Coping: Protokol studie (LifeCOPE)
Proveditelnost skupinové intervence ke zlepšení kvality života a fyzické aktivity související se zdravím u dětí a dospívajících s chronickým onemocněním: protokol studie
Cílem této observační studie je zhodnotit proveditelnost intervence Life Coping Program u dětí a dospívajících ve věku 8-16 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je Life Coping Program ve své současné podobě proveditelný u dětí a dospívajících s různými primárními stavy?
Poskytovatelé zdravotní péče účastníkům, kteří již procházejí programem Life Coping Program, odpoví na otázky průzkumu po klíčových procedurách intervence a výzkumnému týmu bude umožněn přístup k opatřením, která účastníci poskytli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proveditelnost a přijatelnost intervence Life Coping Program bude vyhodnocena v nekontrolované otevřené studii využívající kvantitativní měření. Bude přijato 60 dětí nebo dospívajících s chronickým onemocněním nebo vážným zdravotním stavem spolu s jedním přidruženým pečovatelem. Proveditelnost bude posouzena sledováním návštěvnosti a účasti v různých částech intervence. Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí měření zkušeností hlášených pacientem (PREM). Kvalita života související se zdravím (HrQoL) a úroveň fyzické aktivity budou měřeny pomocí monitoru Kidscreen 27 a Actigraph GT3X+ na začátku a po intervenci.
Studie je založena na rámci British Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí a bude zkoumat inovativní léčebné strategie, které by mohly potenciálně zlepšit současné klinické výsledky a snížit potřebu průběžného sledování zdravotní péče. Zjištění z této studie proveditelnosti položí základy pro budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii v souladu s rámcem MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupili léčbu v Haukeland University Hospital
- Jeden nebo více z následujících primárních stavů: vrozené srdeční vady, vrozené ústní rozštěpy, předčasný porod před 32. týdnem těhotenství, dokončení léčby rakoviny, stavy chronické bolesti nebo závažné popáleniny
- Musí umět odpovídat na dotazníky v norštině
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který může bránit v účasti
- Plán léčby, který může bránit nebo měnit účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V této studii proveditelnosti podle zavedené klinické praxe jsou všichni účastníci zahrnuti do intervenčního programu Life Coping Program.
|
Program Life Coping Program je postaven na koordinovaném 5denním kurzu Life Coping.
Zahrnutí účastníci jsou seskupeni podle svého primárního stavu, což znamená diagnózu nebo nemoc zdůvodňující doporučení.
Každé rodině je v průběhu programu přidělen vyhrazený primární kontakt a program se skládá ze tří fází: Fáze 1: Příprava – K motivaci a informování jsou poskytovány písemné/vizuální materiály a dotazníky.
3–5 týdnů před kurzem Life Coping Course probíhá digitální konzultace, která zahrnuje cíle, odhodlání a následnou kontrolu.
Materiály jsou nabízeny v papírové nebo digitální podobě.
Fáze 2: Kurz zvládání života – 5denní kurz zahrnuje individuální konzultace, skupinové aktivity, vzdělávání a lékařské sledování se zaměřením na strategie zvládání a pohodu.
Fáze 3: Implementace - Proběhne souhrnná schůzka včetně klíčových osob pro další implementaci ve vlastní lokalitě.
Digitální sledování po 3-4 týdnech a 6 měsících po kurzu hodnotí pokrok a řídí dosažení cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro zdravotnický personál
Časové okno: Bezprostředně po procedurách
|
Na základě práce Bellga et al. (2004) a Husted et al. (2014), účelové kontrolní seznamy jsou navrženy pro čtyři předem definované klíčové postupy intervence;
|
Bezprostředně po procedurách
|
|
Podíl dokončených komponent
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po pětidenním kurzu zvládání života
|
Podíl dokončených komponent programu zvládání života na účastníka, jak bylo uvedeno na kontrolních seznamech vyplněných zdravotnickým personálem, plně vyplněné dotazníky účastníky a úspěšné používání monitorů činnosti.
|
Od zápisu do 6 měsíců po pětidenním kurzu zvládání života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zápisu do 3-4 týdnů a 6 měsíců po 5denním kurzu Life Coping Course
|
Bude použit standardizovaný a validní dotazník KidScreen27.
Ve studii bude implementována jak verze pro děti a dorost, tak verze pro rodiče.
|
Od zápisu do 3-4 týdnů a 6 měsíců po 5denním kurzu Life Coping Course
|
|
Úrovně aktivity
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po 5denním kurzu Life Coping Course
|
Objektivní úrovně aktivity budou měřeny pomocí monitorů ActiGraph GT3X+ podle standardizovaného protokolu sedmi po sobě jdoucích dnů měření.
|
Od zápisu do 6 měsíců po 5denním kurzu Life Coping Course
|
|
Samostatná úroveň aktivit a spokojenost s relevantními aktivitami
Časové okno: Od zápisu do 3-4 týdnů a 6 měsíců po pětidenním kurzu zvládání života.
|
Účelový dotazník zaměřený na zjišťování vztahu dítěte nebo dospívajících k pohybové aktivitě.
Dotazník je částečně založen na průzkumu WHO „Zdravotní chování u dětí školního věku“.
|
Od zápisu do 3-4 týdnů a 6 měsíců po pětidenním kurzu zvládání života.
|
|
Hodnocení kurzu zvládání života
Časové okno: Ihned po postupu
|
Formulář hodnocení účelu, jehož cílem je posoudit zkušenosti adolescentů a pečovatelů a přijetí fáze 2: pětidenní kurz zvládání života.
Dotazník zahrnuje praktické aspekty, vnímaný význam činností, interakce se zdravotnickým personálem a celkové sladění s jejich životní situací
|
Ihned po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 578213
- Recruitment PhD (Jiné číslo grantu/financování: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program zvládání života
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
Rutgers UniversityNáborDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Haukeland University HospitalDokončeno