Elämän selviytymisohjelman toteutettavuus: tutkimuspöytäkirja (LifeCOPE)
Ryhmäpohjaisen toimenpiteen toteutettavuus kroonisista sairauksista kärsivien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi: tutkimuspöytäkirja
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida interventio Life Coping -ohjelman toteutettavuutta 8-16-vuotiaille lapsille ja nuorille. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko Life Coping -ohjelma nykyisessä muodossaan toteutettavissa lasten ja nuorten keskuudessa, joilla on erilaisia perussairauksia?
Elämän selviytymisohjelmaan jo osallistuvien osallistujien terveydenhuollon tarjoajat vastaavat kyselyyn intervention keskeisten toimenpiteiden jälkeen ja tutkimusryhmä pääsee käsiksi osallistujien tarjoamiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio Life Coping -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan kontrolloimattomassa avoimessa tutkimuksessa kvantitatiivisia mittareita käyttäen. Kuusikymmentä lasta tai nuorta, joilla on krooninen sairaus tai vakava sairaus, rekrytoidaan yhdessä yhden hoitajan kanssa. Toteutettavuutta arvioidaan seuraamalla osallistumista ja osallistumista intervention eri osiin. Intervention hyväksyttävyys arvioidaan potilaiden raportoimien kokemusten (PREM) avulla. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HrQoL) ja fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan Kidscreen 27:llä ja Actigraph GT3X+ -monitorilla, vastaavasti, lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Tutkimus perustuu British Medical Research Councilin (MRC) kehykseen monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi, ja siinä tutkitaan innovatiivisia hoitostrategioita, jotka voisivat mahdollisesti parantaa nykyisiä kliinisiä tuloksia ja vähentää jatkuvan terveydenhuollon seurannan tarvetta. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset luovat pohjan tulevalle lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle MRC-kehyksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ollut hoidossa Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa
- Yksi tai useampi seuraavista ensisijaisista tiloista: synnynnäiset sydänvauriot, synnynnäiset suun halkeamat, ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa, syöpähoidon päättyminen, krooniset kiputilat tai merkittävät palovammat
- Täytyy osata vastata kyselyihin norjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka voi haitata tai muuttaa osallistumista
- Hoitosuunnitelma, joka voi haitata tai muuttaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tässä vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisessa toteutettavuustutkimuksessa kaikki osallistujat ovat mukana interventioelämän selviytymisohjelmassa.
|
Life Coping -ohjelma rakentuu koordinoidun 5-päiväisen Life Coping -kurssin ympärille.
Mukana olevat osallistujat on ryhmitelty ensisijaisen sairautensa mukaan, mikä tarkoittaa lähetteen perusteena olevaa diagnoosia tai sairautta.
Jokaiselle perheelle on osoitettu oma ensisijainen yhteyshenkilö koko ohjelman ajan, ja ohjelma koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe 1: Valmistelu – Kirjallista/visuaalista materiaalia ja kyselylomakkeita tarjotaan motivoimaan ja tiedottamaan.
Digitaalinen konsultaatio tapahtuu 3-5 viikkoa ennen Elämän selviytymiskurssia, joka kattaa tavoitteet, sitoutumisen ja seurannan.
Materiaalit tarjotaan paperi- tai digitaalisessa muodossa.
Vaihe 2: Elämän selviytymiskurssi - 5 päivän kurssi sisältää yksilöllisiä konsultaatioita, ryhmätoimintaa, koulutusta ja lääketieteellistä seurantaa keskittyen selviytymisstrategioihin ja hyvinvointiin.
Vaihe 3: Toteutus - Pidetään yhteenvetokokous, jossa otetaan mukaan avainhenkilöt jatkototeutukseen omalla alueella.
Digitaaliset seurannat 3-4 viikkoa ja 6 kuukautta kurssin jälkeen arvioivat edistymistä ja ohjaavat tavoitteiden saavuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuslista terveydenhuoltohenkilöstölle
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
Perustuu Bellg et al. (2004) ja Husted et ai. (2014), tarkoitukseen rakennetut tarkistuslistat on suunniteltu neljälle ennalta määritetylle toimenpiteen avainmenettelylle;
|
Välittömästi toimenpiteiden jälkeen
|
|
Valmiiden komponenttien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen viiden päivän elämän selviytymiskurssin jälkeen
|
Elämän selviytymisohjelman valmiiden komponenttien osuus osallistujaa kohden, kuten terveyshenkilöstön täyttämät tarkistuslistat, osallistujien täysin täyttäneet kyselylomakkeet ja toimintamonitorien onnistunut käyttö.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen viiden päivän elämän selviytymiskurssin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3-4 viikkoa ja 6 kuukautta 5 päivän elämän selviytymiskurssin jälkeen
|
Käytössä on standardoitu ja voimassa oleva KidScreen27 kyselylomake.
Tutkimuksessa otetaan käyttöön sekä lapsille ja nuorille tarkoitettu versio että vanhemmille tarkoitettu versio.
|
Ilmoittautumisesta 3-4 viikkoa ja 6 kuukautta 5 päivän elämän selviytymiskurssin jälkeen
|
|
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen 5 päivän Life Coping Course -kurssin jälkeen
|
Objektiiviset aktiivisuustasot mitataan ActiGraph GT3X+ -monitoreilla noudattaen standardoitua seitsemän peräkkäisen mittauspäivän protokollaa.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen 5 päivän Life Coping Course -kurssin jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat aktiivisuustasot ja tyytyväisyys asiaankuuluviin toimiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3-4 viikkoa ja 6 kuukautta viiden päivän Life Coping -kurssin jälkeen.
|
Tarkoituksenmukainen kyselylomake, jonka tavoitteena on selvittää lapsen tai nuoren suhdetta liikuntaan.
Kyselylomake perustuu osittain WHO:n tutkimukseen "Terveyskäyttäytyminen kouluikäisillä lapsilla".
|
Ilmoittautumisesta 3-4 viikkoa ja 6 kuukautta viiden päivän Life Coping -kurssin jälkeen.
|
|
Elämän selviytymiskurssin arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tarkoituksena suunnitellaan arviointilomake, jonka tavoitteena on arvioida murrosikäisten ja hoitajien kokemuksia ja vaiheen hyväksymistä: viiden päivän elämän selviytymiskurssi.
Kysely kattaa käytännön näkökohdat, toiminnan havaittu merkitys, vuorovaikutus terveydenhuollon henkilöstön kanssa ja yleinen linjaus heidän elämätilanteeseensa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 578213
- Recruitment PhD (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .