Genomförbarhet av ett livsmätningsprogram: ett studieprotokoll (LifeCOPE)
Genomförbarhet av en gruppbaserad intervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitet hos barn och ungdomar med kronisk sjukdom: ett studieprotokoll
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten av interventionen Life Coping Program hos barn och ungdomar 8-16 år. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är Life Coping-programmet i sin nuvarande form genomförbart bland barn och ungdomar med olika primära tillstånd?
Hälso- och sjukvårdsleverantörerna för deltagare som redan genomgår Life Coping-programmet kommer att svara på enkätfrågor efter viktiga procedurer för interventionen, och forskargruppen kommer att ges tillgång till åtgärder som deltagarna tillhandahåller.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarhet och acceptans av interventionen Life Coping Program kommer att utvärderas i en okontrollerad öppen prövning med kvantitativa mått. Sextio barn eller ungdomar med kronisk sjukdom eller allvarligt medicinskt tillstånd kommer att rekryteras tillsammans med en associerad vårdgivare. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att spåra närvaro och deltagande i olika delar av insatsen. Acceptansen av interventionen kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade erfarenhetsmått (PREM). Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) och nivå av fysisk aktivitet kommer att mätas med Kidscreen 27 respektive Actigraph GT3X+ monitor vid baslinjen och efter intervention.
Studien är baserad på British Medical Research Councils (MRC) ramverk för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner, och kommer att utforska innovativa behandlingsstrategier som potentiellt skulle kunna förbättra nuvarande kliniska resultat och minska behovet av fortlöpande vårduppföljning. Resultaten från denna förstudie kommer att lägga grunden för en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie i enlighet med MRC-ramverket för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått behandling på Haukelands universitetssjukhus
- Ett eller flera av följande primära tillstånd: medfödda hjärtfel, medfödda munspalt, för tidig födsel före 32 veckors graviditet, avslutad cancerbehandling, kroniska smärttillstånd eller betydande brännskador
- Måste kunna svara på frågeformulär på norska
Uteslutningskriterier:
- Medicinskt tillstånd som kan hindra eller förändra deltagande
- Behandlingsplan som kan hindra eller förändra deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I denna genomförbarhetsstudie efter etablerad klinisk praxis ingår alla deltagare i interventionsprogrammet Life Coping.
|
Life Coping-programmet är uppbyggt kring en koordinerad 5-dagars Life Coping-kurs.
Deltagarna som ingår är grupperade efter deras primära tillstånd, det vill säga diagnosen eller sjukdomen som motiverar remissen.
Varje familj tilldelas en dedikerad primärkontakt under hela programmet, och programmet består av tre faser: Fas 1: Förberedelser - Skriftligt/visuellt material och frågeformulär tillhandahålls för att motivera och informera.
En digital konsultation äger rum 3-5 veckor innan Life Coping Course, som omfattar mål, engagemang och uppföljning.
Materialet erbjuds i pappersformat eller digitalt format.
Fas 2: Livsmätningskurs - 5-dagarskursen inkluderar individuella konsultationer, gruppaktiviteter, utbildning och medicinska uppföljningar, med fokus på copingstrategier och välbefinnande.
Fas 3: Implementering - Ett sammanfattande möte genomförs med nyckelpersoner för vidare implementering i eget närområde.
Digitala uppföljningar 3-4 veckor och 6 månader efter kursen utvärderar framsteg och vägleder måluppfyllelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för hälsopersonal
Tidsram: Omedelbart efter procedurerna
|
Baserat på arbetet av Bellg et al. (2004) och Husted et al. (2014), specialbyggda checklistor är designade för fyra fördefinierade nyckelprocedurer för interventionen;
|
Omedelbart efter procedurerna
|
|
Andel av färdiga komponenter
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter den 5-dagars life coping kursen
|
Andelen färdiga komponenter i Life Coping -programmet per deltagare, som rapporterats på checklistor som har slutförts av hälsopersonal, fullt utfyllda frågeformulär av deltagare och framgångsrik användning av aktivitetsmonitorer.
|
Från registrering till 6 månader efter den 5-dagars life coping kursen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 3-4 veckor och 6 månader efter 5-dagars Life Coping Course
|
Det standardiserade och giltiga frågeformuläret KidScreen27 kommer att användas.
Både versionen för barn och ungdomar och versionen för föräldrar kommer att implementeras i studien.
|
Från inskrivning till 3-4 veckor och 6 månader efter 5-dagars Life Coping Course
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter 5-dagars Life Coping Course
|
Objektiva aktivitetsnivåer kommer att mätas med ActiGraph GT3X+-monitorer enligt ett standardiserat protokoll med sju dagars mätning i följd.
|
Från inskrivning till 6 månader efter 5-dagars Life Coping Course
|
|
Självrapporterade aktivitetsnivåer och tillfredsställelse med relevanta aktiviteter
Tidsram: Från inskrivning till 3-4 veckor och 6 månader efter den fem dagar långa Life Coping Course.
|
Ett ändamålsenligt frågeformulär som syftar till att undersöka barnets eller ungdomens relationer till fysisk aktivitet.
Enkäten är delvis baserad på WHO-undersökningen "Health Behavior in School-Aged Children".
|
Från inskrivning till 3-4 veckor och 6 månader efter den fem dagar långa Life Coping Course.
|
|
Utvärdering av livslängdskursen
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
En utvärderingsformulär för syftet med syftet med att utvärdera ungdomars och vårdgivares erfarenheter och acceptans av fas 2: den femdagars life coping-kursen.
Frågeformuläret täcker praktiska aspekter, upplevd relevans av aktiviteterna, interaktioner med sjukvårdspersonal och övergripande anpassning till deras livssituation
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 578213
- Recruitment PhD (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .