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病期残存を最小限に抑えるためのステージ I NSCLC におけるアジュバント療法の指針 (MOTION-NSCLC)

2024年11月27日 更新者：Xue-Ning Yang、Guangdong Association of Clinical Trials

I期非小細胞肺がんにおける微小残存病変（MRD）に基づく補助療法：前向き多施設ランダム化対照研究

この研究者主導の研究は、ステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における術後補助療法の決定を導くためのバイオマーカーとしての微小残存病変 (MRD) の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、MRD情報の利用が既存の治療プロトコルと比較して3年無病生存率を改善できるかどうかに焦点を当て、MRDに基づく管理グループと標準治療グループのアウトカムを比較する。 MRDに基づく管理グループの参加者は術後のMRD状態に基づいて標的療法、免疫療法、または観察を受けることになる一方、標準治療グループの参加者は現在の臨床ガイドラインに従って治療または観察を受けることになる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
          • Jianle Chen, MD
          • 電話番号：+8615950806806
          • メール：jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的検査および/または細胞学的検査によって確認された非小細胞肺がん (NSCLC)。 浸潤性サブタイプは腺癌に必要です。
  2. 国際対がん連合/米国癌合同委員会（第 8 版）によって確立された病理学的 TNM8 病期分類基準に基づく手術後のステージ IA または IB。
  3. 葉切除術、区域切除術、または袖葉切除術による原発性NSCLCの完全外科切除（R0）。 肉眼的な腫瘍は完全に切除されなければならず、切除された腫瘍のすべての外科的断端は陰性でなければなりません。
  4. 最初の治療決定前の 2 週間以内に病気の進行の証拠がなく、手術から完全に回復している。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
  6. 最低余命は12週間以上。

  7. 以下を含む適切な臓器機能を実証します。

    血液学的パラメータ:

    • 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L
    • 血小板数 ≥100×10^9/L
    • ヘモグロビン ≥90 g/L

    肝機能:

    • ALT ≤2.5× 正常値の上限 (ULN)
    • AST ≤2.5×ULN
    • 総ビリルビン (TBL) ≤1.5×ULN 腎機能: クレアチニンレベル ≤1.25×ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して測定または計算)。
  8. 18歳から75歳までの男性または女性。
  9. 書面によるインフォームドコンセントを対象者また​​はその法定代理人から取得する必要があります。
  10. 参加者は性別に関係なく、研究期間中および治療完了後3か月間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  11. 訪問スケジュール、治療計画、検査室の評価に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 病理組織学的に確認された小細胞癌成分。
  2. 複数の肺結節の存在。
  3. 不完全切除（R1/R2）、または両側葉切除術、肺切除術、または楔状切除術による切除。
  4. -手術、術前化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない、全身性抗腫瘍治療の病歴。
  5. -研究で使用された標的薬物、免疫療法、または化学療法剤に対する重度のアレルギー。
  6. -抗腫瘍作用のある伝統的な漢方薬の以前の使用、または手術前2週間以内のそのような薬の使用。

  7. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：

    • その他の悪性腫瘍は手術により完全に治癒し、無病生存期間は 10 年以上
    • 治癒可能な皮膚基底細胞癌
    • 上皮内膀胱癌
    • 子宮頸がん上皮内がん
  8. -間質性肺疾患の病歴、薬物誘発性の間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線誘発性肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。
  9. 活動性B型肝炎は、研究センターが定めたULNを超えるHBs抗原陽性でHBV-DNAコピー数があり、異常な肝機能を伴うか、研究者による評価で治療が必要と定義される。
  10. 活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去3か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓病、腎臓病、代謝障害などを含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患の存在。
  11. -治験薬の禁忌、または治療関連の合併症の高いリスクを示唆する可能性のある他の疾患、神経障害または代謝障害、または身体検査または検査所見の証拠。

  12. 以下の心臓病のいずれか:

    • 安静時 ECG QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒。
    • 完全な左脚ブロック、第3度房室ブロック、または第2度房室ブロックを含む、安静時ECG上のリズム、伝導、または形態における重大な異常
    • QTc延長または不整脈のリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の一親等親族の原因不明の突然死、既知の薬剤の使用など） QT間隔を延長します。
  13. 手術前および手術中の2週間以内の輸血。
  14. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 研究者が研究の進行に影響を与える可能性がある、または試験データを損なう可能性があるとみなすその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRD に基づく管理
MRDに基づく管理グループの手術後にMRD陽性となった患者は、補助療法を受ける。 MRD に基づく管理グループの MRD 陰性の患者は、観察によってモニタリングされます。
薬：オシメルチニブ
EGFR陽性患者の場合、1日80mg
薬：アレクチニブ
600mg BID、ALK再構成患者用
薬：トリパリマブ注射液（JS001）と化学療法の併用
EGFR/ALK野生型患者に対するトリパリマブ240mg + プラチナベースの化学療法（Q3Wで4サイクル）、その後のトリパリマブ維持療法（240mg Q3Wで1年間）
介入なし：標準治療
補助療法は推奨されません。 ただし、医師と患者が補助療法を決定した場合は、治療計画とサイクルを文書化する必要があります。 研究者は、中国臨床腫瘍学会 (CSCO) の臨床実践ガイドラインに定められている投薬ガイドラインに従うことを強くお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率（DFS）率
時間枠：無作為化から 3 年後
無作為化の日から起算して 3 年間無病状態を維持している患者の割合
無作為化から 3 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無病生存率（DFS）率
時間枠：ランダム化から 5 年後
無作為化の日から5年経過しても無病状態を維持する患者の割合
ランダム化から 5 年後
5年全生存率（OS）
時間枠：ランダム化から 5 年後
無作為化の日から開始して5年後に生存している患者の割合
ランダム化から 5 年後
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化後最長 8 年
無作為化から腫瘍の再発または転移の最初の記録が発生するまでの時間として定義されます。
無作為化後最長 8 年
全生存期間
時間枠：無作為化後最長 8 年
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
無作為化後最長 8 年
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) を使用した生活の質 (QoL) の評価
時間枠：無作為化後最長 8 年

欧州がん研究治療機構が開発した EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) を使用して評価。

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために利用されます。 これは、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目を測定します。 各次元は 0 から 100 のスケールでスコア付けされます。全体的な健康状態/QoL のスコアが高いと QoL が高いことを表し、機能スケールのスコアが高いと機能レベルが高い/健康であることを表しますが、症状のスケール/項目は、高レベルの症状/問題を表します。
無作為化後最長 8 年
EORTC QLQ-LC13 を使用した生活の質 (QoL) の評価
時間枠：無作為化後最長 8 年

欧州がん研究治療機構が開発した EORTC QLQ-LC13 を使用して評価。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の生活の質に特に焦点を当てた補足モジュールです。 肺がんとその治療に関連する症状や問題についてのさらなる洞察を提供します。 QLQ-C30 と同様に、反応は 0 から 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
無作為化後最長 8 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Association of Clinical Trials

協力者

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yi-Long Wu, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Xue-Ning Yang, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTONG2301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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