Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie s minimálním reziduálním onemocněním ve stadiu I NSCLC (MOTION-NSCLC)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Adjuvantní terapie řízená minimálním reziduálním onemocněním (MRD) u nemalobuněčného karcinomu plic stadia I: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl vyhodnotit účinnost minimální reziduální nemoci (MRD) jako biomarkeru pro rozhodování o adjuvantní terapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I (NSCLC). Studie porovná výsledky mezi skupinou řízenou MRD a skupinou se standardní péčí a zaměří se na to, zda použití informací o MRD může zlepšit 3letou míru přežití bez onemocnění ve srovnání se stávajícími léčebnými protokoly. Účastníci ve skupině řízené MRD dostanou cílenou terapii, imunoterapii nebo pozorování na základě jejich pooperačního stavu MRD, zatímco ti ve skupině se standardní péčí dostanou léčbu nebo pozorování podle současných klinických doporučení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Jianle Chen, MD
          • Telefonní číslo: +8615950806806
          • E-mail: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený histologickým a/nebo cytologickým vyšetřením. U adenokarcinomů jsou vyžadovány invazivní podtypy.
  2. Stádium IA nebo IB po operaci na základě patologických kritérií stagingu TNM8 stanovených Mezinárodní unií proti rakovině/Americkým smíšeným výborem pro rakovinu (8. vydání).
  3. Kompletně chirurgická resekce (R0) primárního NSCLC prostřednictvím lobektomie, segmentektomie nebo rukávové lobektomie. Hrubý nádor musí být zcela odstraněn a všechny chirurgické okraje vyříznutého nádoru musí být negativní.
  4. Úplné zotavení po operaci bez známek progrese onemocnění během 2 týdnů před prvním rozhodnutím o léčbě.
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Minimální délka života ≥12 týdnů.

  7. Prokázat adekvátní funkci orgánů, včetně:

    Hematologické parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥100×10^9/l
    • Hemoglobin ≥90 g/l

    Funkce jater:

    • ALT ≤ 2,5× horní hranice normálu (ULN)
    • AST ≤ 2,5 × ULN
    • Celkový bilirubin (TBL) ≤1,5×ULN Funkce ledvin: Hladina kreatininu ≤1,25×ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  8. Muž nebo žena, věk mezi 18 a 75 lety.
  9. Písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu nebo jeho zákonného zástupce.
  10. Účastníci bez ohledu na pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
  11. Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv, plány léčby a laboratorní vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologicky potvrzené složky malobuněčného karcinomu.
  2. Přítomnost více plicních uzlů.
  3. Nekompletní resekce (R1/R2) nebo resekce prostřednictvím bilaterální lobektomie, pneumonektomie nebo klínové resekce.
  4. Anamnéza jakékoli systémové protinádorové léčby, včetně, ale bez omezení, chirurgického zákroku, neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
  5. Významné alergie na jakékoli cílené léky, imunoterapie nebo chemoterapeutika použitá ve studii.
  6. Předchozí použití jakékoli tradiční čínské medicíny s protinádorovými vlastnostmi nebo použití takového léku během 2 týdnů před operací.

  7. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou následujících:

    • Ostatní malignity plně vyléčené chirurgicky s přežitím bez onemocnění více než 10 let
    • Vyléčitelný bazaliom kůže
    • Karcinom močového měchýře in situ
    • Karcinom děložního čípku in situ
  8. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiací vyvolaná pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  9. Aktivní hepatitida B, definovaná jako HBsAg pozitivní s počtem kopií HBV-DNA přesahujícím ULN stanovenou střediskem studie, doprovázená abnormální funkcí jater nebo vyžadující léčbu podle hodnocení zkoušejícího.
  10. Přítomnost jakéhokoli nestabilního systémového onemocnění, včetně mimo jiné aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 3 měsíců, závažných arytmií, které vyžadují léky, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo metabolické poruchy.
  11. Důkaz o jakýchkoli jiných onemocněních, neurologických nebo metabolických poruchách nebo fyzikálních vyšetřeních nebo laboratorních nálezech, které mohou naznačovat kontraindikace zkoumaného léku nebo vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou.

  12. Jakékoli z následujících srdečních stavů:

    • Klidový EKG QT interval (QTc) > 470 msec.
    • Významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii na klidovém EKG, včetně kompletní blokády levého raménka, atrioventrikulární blokády třetího stupně nebo atrioventrikulární blokády druhého stupně
    • Faktory zvyšující riziko prodloužení QTc nebo arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, nevysvětlitelná náhlá smrt u příbuzného prvního stupně do 40 let nebo užívání známých léků k prodloužení QT intervalu.
  13. Krevní transfuze do 2 týdnů před a během operace.
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.
  16. Jakékoli další faktory, které zkoušející usoudí, mohou ovlivnit průběh studie nebo ohrozit data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení řízené MMR
Pacienti, kteří jsou MRD-pozitivní po operaci ve skupině řízené MRD, dostávají adjuvantní léčbu. Pacienti, kteří jsou MRD-negativní ve skupině řízené MRD, jsou sledováni pozorováním.
Lék: Osimertinib
80 mg denně, pro EGFR-pozitivní pacienty
Lék: Alectinib
600 mg BID, pro pacienty s ALK přeskupením
Lék: TORIPALIMAB INJECTION (JS001) kombinovat s chemoterapií
Toripalimab 240 mg + chemoterapie na bázi platiny (Q3W po 4 cykly), následovaná udržovací terapií Toripalimabem (240 mg Q3W po dobu jednoho roku), pro pacienty s divokým typem EGFR/ALK
Žádný zásah: Standardní péče
Adjuvantní terapie se nedoporučuje. Pokud se však lékař a pacientka rozhodnou pro adjuvantní léčbu, musí být zdokumentován léčebný režim a cyklus. Vědcům se důrazně doporučuje, aby se řídili pokyny pro léčbu stanovenými v pokynech pro klinickou praxi Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Podíl pacientů zůstává bez onemocnění po 3 letech ode dne randomizace
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 5letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 5 let po randomizaci
Podíl pacientů zůstává bez onemocnění po 5 letech ode dne randomizace
5 let po randomizaci
5letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 5 let po randomizaci
Podíl pacientů zůstává naživu po 5 letech počínaje dnem randomizace
5 let po randomizaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 8 let po randomizaci
Definováno jako doba od randomizace do prvního zaznamenaného případu recidivy nádoru nebo metastázy, podle toho, co nastane dříve
Až 8 let po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 let po randomizaci
Definováno jako čas ode dne randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až 8 let po randomizaci
Kvalita života (QoL) posuzována pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Až 8 let po randomizaci

Hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0), vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.

EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) se používá k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Měří globální stupnici zdravotního stavu/QoL, pět funkčních škál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života, vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre pro škála symptomů/položka představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Až 8 let po randomizaci
Kvalita života (QoL) posuzována pomocí EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 8 let po randomizaci

Hodnoceno pomocí EORTC QLQ-LC13, vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.

EORTC QLQ-LC13 je doplňkový modul zaměřený konkrétně na kvalitu života pacientů s rakovinou plic. Poskytuje další pohled na symptomy a problémy související s rakovinou plic a její léčbou. Stejně jako u QLQ-C30 jsou odpovědi měřeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Až 8 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Spolupracovníci

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG2301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit