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1기 NSCLC에서 최소 잔여 질환 유도 보조 요법 (MOTION-NSCLC)

2024년 11월 27일 업데이트: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

1기 비소세포폐암의 최소잔존질환(MRD) 유도 보조 요법: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구

연구자가 시작한 이 연구의 목적은 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조 요법 결정을 안내하는 바이오마커로서 최소 잔존 질환(MRD)의 효과를 평가하는 것입니다. 이번 연구에서는 MRD 정보 활용이 기존 치료 프로토콜에 비해 3년 무병생존율을 향상시킬 수 있는지 여부에 초점을 맞춰 MRD 안내 관리 그룹과 표준 치료 그룹 간의 결과를 비교할 예정이다. MRD 안내 관리 그룹의 참가자는 수술 후 MRD 상태에 따라 표적 치료, 면역 요법 또는 관찰을 받고, 표준 치료 그룹의 참가자는 현재 임상 지침에 따라 치료 또는 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적 검사로 확인된 비소세포폐암(NSCLC). 선암종에는 침습성 아형이 필요합니다.
  2. 국제암연맹/미국암합동위원회(8판)에서 확립한 병리학적 TNM8 병기 결정 기준에 따라 수술 후 IA기 또는 IB기.
  3. 엽절제술, 분절절제술 또는 소매 엽절제술을 통한 원발성 NSCLC의 완전한 수술적 절제(R0). 육안적 종양은 완전히 제거되어야 하며, 절제된 종양의 모든 수술 마진은 음성이어야 합니다.
  4. 첫 번째 치료 결정 전 2주 이내에 질병 진행의 증거 없이 수술에서 완전히 회복되었습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
  6. 최소 기대 수명은 ≥12주입니다.

  7. 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

    혈액학적 매개변수:

    • 절대호중구수 ≥1.5×10^9/L
    • 혈소판 수 ≥100×10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥90g/L

    간 기능:

    • ALT ≤2.5× 정상 상한(ULN)
    • AST ≤2.5×ULN
    • 총 빌리루빈(TBL) ≤1.5×ULN 신장 기능: 크레아티닌 수치 ≤1.25×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산).
  8. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  9. 피험자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
  10. 성별에 관계없이 참가자는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 방문 일정, 치료 계획 및 실험실 평가를 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 조직병리학적으로 소세포암종 성분이 확인되었습니다.
  2. 다수의 폐결절이 존재합니다.
  3. 불완전 절제(R1/R2) 또는 양측 엽절제술, 폐절제술 또는 쐐기 절제술을 통한 절제.
  4. 수술, 선행 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항종양 치료의 병력.
  5. 연구에 사용된 표적 약물, 면역요법 또는 화학요법제에 대한 심각한 알레르기.
  6. 이전에 항종양 특성이 있는 전통 한약을 사용했거나 수술 전 2주 이내에 해당 약을 사용한 경우.

  7. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력:

    • 수술로 완치되어 10년 이상 무병 생존하는 기타 악성종양
    • 치료 가능한 피부 기저 세포 암종
    • 방광 상피내암종
    • 자궁경부 상피내암종
  8. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 유발성 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거.
  9. 연구 센터에서 확립한 ULN을 초과하는 HBV-DNA 복제 수를 갖는 HBsAg 양성으로 정의되는 활동성 B형 간염은 비정상적인 간 기능을 동반하거나 조사자의 평가에 따라 치료가 필요합니다.
  10. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 심근경색, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간 질환, 신장 질환 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환의 존재.
  11. 임상시험용 약물에 대한 금기 사항이나 치료 관련 합병증의 위험이 높다는 것을 시사할 수 있는 기타 질병, 신경학적 또는 대사 장애, 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.

  12. 다음 심장 질환 중 하나:

    • 휴식 중 ECG QT 간격(QTc) > 470msec.
    • 완전 좌각분지 차단, 3도 방실 차단 또는 2도 방실 차단을 포함하여 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 심각한 이상
    • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 40세 미만 1촌 친척의 설명할 수 없는 급사 또는 알려진 약물의 사용과 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인 QT 간격을 연장합니다.
  13. 수술 전 및 수술 중 2주 이내에 수혈합니다.
  14. 알코올 또는 약물 남용의 병력.
  15. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  16. 연구자가 연구 진행에 영향을 미치거나 임상시험 데이터를 손상시킬 수 있다고 판단하는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 기반 관리
MRD 안내 관리 그룹에서 수술 후 MRD 양성인 환자는 보조 요법을 받습니다. MRD 안내 관리군에서 MRD 음성인 환자는 관찰을 통해 모니터링한다.
의약품: 오시머티닙
EGFR 양성 환자의 경우 매일 80mg
의약품: 알렉티닙
ALK 재배열 환자의 경우 600mg BID
의약품: 토리팔리맙 주사(JS001)와 화학요법의 병용
토리팔리맙 240mg + 백금 기반 화학요법(4주기 동안 3주마다), 이어서 토리팔리맙 유지 요법(1년 동안 240mg 3주마다), EGFR/ALK 야생형 환자의 경우
간섭 없음: 치료의 표준
보조요법은 권장되지 않습니다. 그러나 의사와 환자가 보조 요법을 결정한 경우 치료 요법과 주기를 문서화해야 합니다. 연구자들은 중국임상종양학회(CSCO) 임상 진료 지침에 제시된 약물 치료 지침을 따르는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율(DFS) 비율
기간: 무작위 배정 후 3년
무작위 배정일로부터 3년이 지나도 질병이 없는 상태를 유지하는 환자의 비율
무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병 생존율(DFS) 비율
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정일부터 5년 동안 질병이 없는 상태를 유지하는 환자의 비율
무작위 배정 후 5년
5년 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 5년
무작위 배정일로부터 5년이 지난 후에도 생존하는 환자의 비율
무작위 배정 후 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 재발 또는 전이 사례 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 8년
전체 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 8년
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 8년
EORTC QLQ-C30(버전 3.0)을 사용하여 평가된 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 최대 8년

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 개발한 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)을 사용하여 평가되었습니다.

EORTC QLQ-C30(버전 3.0)은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 활용됩니다. 이는 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목을 측정합니다. 각 차원은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고, 기능 척도의 높은 점수는 기능의 높고/건강한 수준을 나타내지만, 증상 척도/항목은 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 8년
EORTC QLQ-LC13을 사용하여 평가된 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 최대 8년

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 개발한 EORTC QLQ-LC13을 사용하여 평가되었습니다.

EORTC QLQ-LC13은 특히 폐암 환자의 삶의 질에 초점을 맞춘 보충 모듈입니다. 이는 폐암 및 그 치료와 관련된 증상과 문제에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다. QLQ-C30과 마찬가지로 반응은 0에서 100까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Association of Clinical Trials

협력자

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTONG2301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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