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Enfermedad residual mínima que guía la terapia adyuvante en el NSCLC en estadio I (MOTION-NSCLC)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Terapia adyuvante guiada por enfermedad residual mínima (ERM) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este estudio iniciado por un investigador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la enfermedad residual mínima (ERM) como biomarcador para guiar las decisiones de terapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I. El estudio comparará los resultados entre un grupo de gestión guiado por ERM y un grupo de atención estándar, centrándose en si el uso de información sobre ERM puede mejorar la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años en comparación con los protocolos de tratamiento existentes. Los participantes en el grupo de manejo guiado por ERM recibirán terapia dirigida, inmunoterapia u observación según su estado posoperatorio de ERM, mientras que aquellos en el grupo de atención estándar recibirán tratamientos u observación de acuerdo con las pautas clínicas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

342

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Zhou, MD
          • Número de teléfono: +8613332673999
          • Correo electrónico: 348089075@qq.com
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Weiquan Gu, MD
          • Número de teléfono: +8618038865071
          • Correo electrónico: gwquan@fsyyy.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Guibin Qiao, MD
          • Número de teléfono: +8613602749153
          • Correo electrónico: guibinqiao@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoqiang Li, MD
          • Número de teléfono: +8613480978588
          • Correo electrónico: polygene@139.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Lei Xian, MD
          • Número de teléfono: +8613977182059
          • Correo electrónico: xianlei59@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contacto:
          • Ni Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8613871288490
          • Correo electrónico: zhangnidoc@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wenxiang Wang, MD
          • Número de teléfono: +8613808454225
          • Correo electrónico: 2460585948@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Yang Gao, MD
          • Número de teléfono: +8613973171096
          • Correo electrónico: Drgaoyang@sina.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Jianle Chen, MD
          • Número de teléfono: +8615950806806
          • Correo electrónico: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Gang Feng, MD
          • Número de teléfono: +8618981838656
          • Correo electrónico: steedvan@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contacto:
          • Yi Yang, MD
          • Número de teléfono: +8613980013944
          • Correo electrónico: cd3yyyy@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado mediante examen histológico y/o citológico. Se requieren subtipos invasivos para los adenocarcinomas.
  2. Estadio IA o IB después de la cirugía según los criterios de estadificación patológica TNM8 establecidos por la Unión Internacional Contra el Cáncer/Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (8.ª edición).
  3. Resección completamente quirúrgica (R0) del NSCLC primario mediante lobectomía, segmentectomía o lobectomía en manga. El tumor macroscópico debe extirparse por completo y todos los márgenes quirúrgicos del tumor extirpado deben ser negativos.
  4. Recuperación completa de la cirugía sin evidencia de progresión de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores a la primera decisión de tratamiento.
  5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. Esperanza de vida mínima de ≥12 semanas.

  7. Demostrar una función orgánica adecuada, que incluye:

    Parámetros hematológicos:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L
    • Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L
    • Hemoglobina ≥90 g/L

    Función hepática:

    • ALT ≤2,5 × límite superior de lo normal (LSN)
    • AST ≤2,5 × LSN
    • Bilirrubina total (TBL) ≤1,5×LSN Función renal: nivel de creatinina ≤1,25×LSN, o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (medido o calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).
  8. Hombre o mujer, edad entre 18 y 75 años.
  9. Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o de su representante legal.
  10. Los participantes, independientemente del sexo, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  11. Voluntad y capacidad para cumplir con los horarios de visitas, planes de tratamiento y evaluaciones de laboratorio.

Criterios de exclusión:

  1. Componentes del carcinoma de células pequeñas confirmados histopatológicamente.
  2. Presencia de múltiples nódulos pulmonares.
  3. Resecciones incompletas (R1/R2) o resecciones mediante lobectomía bilateral, neumonectomía o resección en cuña.
  4. Antecedentes de cualquier tratamiento antitumoral sistémico, que incluye, entre otros, cirugía, quimioterapia neoadyuvante, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
  5. Alergias significativas a cualquier medicamento dirigido, inmunoterapia o agente de quimioterapia utilizado en el estudio.
  6. Uso previo de cualquier medicina tradicional china con propiedades antitumorales, o uso de dicho medicamento dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.

  7. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con excepción de las siguientes:

    • Otras neoplasias malignas totalmente curadas mediante cirugía con una supervivencia libre de enfermedad de más de 10 años
    • Carcinoma basocelular curable de piel
    • Carcinoma de vejiga in situ
    • Carcinoma cervical in situ
  8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía inducida por radiación que requiera tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  9. Hepatitis B activa, definida como HBsAg positivo con un número de copias de ADN-VHB que excede el LSN establecido por el centro de estudio, acompañada de función hepática anormal o que requiere tratamiento según la evaluación del investigador.
  10. Presencia de cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye, entre otras, infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias graves que requieren medicación, enfermedad hepática, enfermedad renal o trastornos metabólicos.
  11. Evidencia de cualquier otra enfermedad, trastorno neurológico o metabólico, o examen físico o hallazgos de laboratorio que puedan sugerir contraindicaciones para el medicamento en investigación o un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.

  12. Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

    • Intervalo QT (QTc) del ECG en reposo > 470 ms.
    • Anomalías significativas en el ritmo, la conducción o la morfología en el ECG en reposo, incluido bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
    • Factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc o eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado menor de 40 años o uso de medicamentos conocidos. para prolongar el intervalo QT.
  13. Transfusión de sangre dentro de las 2 semanas previas y durante la cirugía.
  14. Historial de abuso de alcohol o drogas.
  15. Hembras gestantes o lactantes.
  16. Cualquier otro factor que el investigador considere que puede afectar el progreso del estudio o comprometer los datos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo guiado por MRD
Los pacientes con ERM positiva después de la cirugía en el grupo de tratamiento guiado por ERM reciben terapia adyuvante. Los pacientes con MRD negativo en el grupo de tratamiento guiado por MRD son monitoreados mediante observación.
Droga: Osimertinib
80 mg al día, para pacientes EGFR positivos
Droga: Alectinib
600 mg dos veces al día, para pacientes con ALK reordenado
Droga: INYECCIÓN DE TORIPALIMAB (JS001) combinada con quimioterapia
Toripalimab 240 mg + quimioterapia basada en platino (cada 3 semanas durante 4 ciclos), seguida de terapia de mantenimiento con toripalimab (240 mg cada 3 semanas durante un año), para pacientes de tipo salvaje EGFR/ALK
Sin intervención: Estándar de atención
No se recomienda la terapia adyuvante. Sin embargo, si el médico y el paciente deciden utilizar la terapia adyuvante, se debe documentar el régimen y el ciclo de tratamiento. Se recomienda encarecidamente a los investigadores que sigan las pautas de medicación establecidas en las Pautas de práctica clínica de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
La proporción de pacientes que permanecen libres de enfermedad al cabo de 3 años a partir del día de la aleatorización
3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
La proporción de pacientes que permanecen libres de enfermedad al cabo de 5 años a partir del día de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Tasa de supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
La proporción de pacientes que permanecen vivos al cabo de 5 años a partir del día de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de la aleatorización
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer caso registrado de recurrencia o metástasis del tumor, lo que ocurra primero
Hasta 8 años después de la aleatorización
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de la aleatorización
Definido como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 8 años después de la aleatorización
Calidad de vida (QoL) evaluada mediante el EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de la aleatorización

Evaluado mediante el EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0), desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.

EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) se utiliza para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Mide una escala de estado de salud global/CdV, cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales. Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, pero una puntuación alta para una La escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Hasta 8 años después de la aleatorización
Calidad de vida (CdV) evaluada mediante el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de la aleatorización

Evaluado mediante el EORTC QLQ-LC13, desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.

EORTC QLQ-LC13 es un módulo complementario que se centra específicamente en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón. Proporciona información adicional sobre los síntomas y problemas relacionados con el cáncer de pulmón y su tratamiento. Al igual que el QLQ-C30, las respuestas se miden en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 8 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Colaboradores

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTONG2301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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