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Doença residual mínima orientando terapia adjuvante no NSCLC estágio I (MOTION-NSCLC)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Terapia adjuvante guiada por doença residual mínima (MRD) no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado

Este estudo iniciado pelo investigador tem como objetivo avaliar a eficácia da doença residual mínima (MRD) como um biomarcador para orientar decisões de terapia adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I. O estudo irá comparar os resultados entre um grupo de gestão guiado por MRD e um grupo de tratamento padrão, concentrando-se em se o uso de informações de MRD pode melhorar a taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos em comparação com os protocolos de tratamento existentes. Os participantes do grupo de tratamento guiado por MRD receberão terapia direcionada, imunoterapia ou observação com base em seu status pós-operatório de MRD, enquanto aqueles no grupo de tratamento padrão receberão tratamentos ou observação de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Jianping Zhou, MD
          • Número de telefone: +8613332673999
          • E-mail: 348089075@qq.com
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Jianle Chen, MD
          • Número de telefone: +8615950806806
          • E-mail: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado por exame histológico e/ou citológico. Subtipos invasivos são necessários para adenocarcinomas.
  2. Estágio IA ou IB após a cirurgia com base nos critérios de estadiamento patológico TNM8 estabelecidos pela União Internacional Contra o Câncer/Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (8ª Edição).
  3. Ressecção completamente cirúrgica (R0) do CPNPC primário por meio de lobectomia, segmentectomia ou lobectomia vertical. O tumor macroscópico deve ser totalmente removido e todas as margens cirúrgicas do tumor excisado devem ser negativas.
  4. Recuperação completa da cirurgia sem evidência de progressão da doença nas 2 semanas anteriores à primeira decisão de tratamento.
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. Expectativa de vida mínima de ≥12 semanas.

  7. Demonstrar função orgânica adequada, incluindo:

    Parâmetros hematológicos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L
    • Hemoglobina ≥90 g/L

    Função hepática:

    • ALT ≤2,5× limite superior do normal (LSN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Bilirrubina total (TBL) ≤1,5×ULN Função renal: Nível de creatinina ≤1,25×ULN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min (medido ou calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault).
  8. Homem ou mulher, idade entre 18 e 75 anos.
  9. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito ou de seu representante legal.
  10. Os participantes, independentemente do sexo, devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por 3 meses após a conclusão do tratamento.
  11. Disposição e capacidade de cumprir cronogramas de visitas, planos de tratamento e avaliações laboratoriais.

Critérios de exclusão:

  1. Componentes de carcinoma de pequenas células confirmados histopatologicamente.
  2. Presença de múltiplos nódulos pulmonares.
  3. Ressecções incompletas (R1/R2) ou ressecções via lobectomia bilateral, pneumonectomia ou ressecção em cunha.
  4. Uma história de qualquer tratamento antitumoral sistêmico, incluindo, mas não limitado a, cirurgia, quimioterapia neoadjuvante, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
  5. Alergias significativas a quaisquer medicamentos, imunoterapias ou agentes quimioterápicos direcionados usados ​​no estudo.
  6. Uso prévio de qualquer medicamento tradicional chinês com propriedades antitumorais, ou uso desse medicamento nas 2 semanas anteriores à cirurgia.

  7. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, com exceção das seguintes:

    • Outras doenças malignas totalmente curadas por cirurgia com sobrevida livre de doença superior a 10 anos
    • Carcinoma basocelular curável da pele
    • Carcinoma de bexiga in situ
    • Carcinoma cervical in situ
  8. História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonia induzida por radiação que requer tratamento com esteróides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
  9. Hepatite B ativa, definida como HBsAg positivo com um número de cópias de HBV-DNA excedendo o LSN estabelecido pelo centro de estudo, acompanhada de função hepática anormal ou requerendo tratamento conforme avaliado pelo investigador.
  10. Presença de qualquer doença sistêmica instável, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias graves que requerem medicação, doença hepática, doença renal ou distúrbios metabólicos.
  11. Evidência de quaisquer outras doenças, distúrbios neurológicos ou metabólicos, ou exame físico ou resultados laboratoriais que possam sugerir contra-indicações para o medicamento experimental, ou um alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

  12. Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

    • Intervalo QT do ECG em repouso (QTc)> 470 mseg.
    • Anormalidades significativas no ritmo, condução ou morfologia no ECG de repouso, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou bloqueio atrioventricular de segundo grau
    • Fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QTc ou eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome congênita do QT longo, história familiar de síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável em um parente de primeiro grau com menos de 40 anos ou uso de medicamentos conhecidos para prolongar o intervalo QT.
  13. Transfusão de sangue nas 2 semanas anteriores e durante a cirurgia.
  14. História de abuso de álcool ou drogas.
  15. Mulheres grávidas ou amamentando.
  16. Quaisquer outros fatores que o investigador considere que possam afetar o progresso do estudo ou comprometer os dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão guiada pelo MRD
Os pacientes que são positivos para MRD após a cirurgia no grupo de tratamento guiado por MRD recebem terapia adjuvante. Os pacientes que são negativos para MRD no grupo de tratamento guiado por MRD são monitorados por meio de observação.
Medicamento: Osimertinibe
80 mg por dia, para pacientes positivos para EGFR
Medicamento: Alectinibe
600mg BID, para pacientes com rearranjo ALK
Medicamento: INJEÇÃO DE TORIPALIMAB (JS001) combinada com quimioterapia
Toripalimabe 240 mg + quimioterapia à base de platina (Q3W por 4 ciclos), seguida de terapia de manutenção com Toripalimabe (240 mg Q3W por um ano), para pacientes com EGFR/ALK tipo selvagem
Sem intervenção: Padrão de atendimento
A terapia adjuvante não é recomendada. Contudo, se o médico e o paciente decidirem pela terapia adjuvante, o regime e o ciclo de tratamento devem ser documentados. Os pesquisadores são fortemente aconselhados a seguir as diretrizes de medicação estabelecidas nas Diretrizes de Prática Clínica da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença (SLD) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a randomização
A proporção de pacientes permanece livre da doença após 3 anos a partir do dia da randomização
3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a randomização
A proporção de pacientes permanece livre da doença após 5 anos a partir do dia da randomização
5 anos após a randomização
Taxa de sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a randomização
A proporção de pacientes permanece vivo na marca de 5 anos a partir do dia da randomização
5 anos após a randomização
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Até 8 anos após a randomização
Definido como o tempo desde a randomização até o primeiro caso registrado de recorrência ou metástase do tumor, o que ocorrer primeiro
Até 8 anos após a randomização
Sobrevivência geral
Prazo: Até 8 anos após a randomização
Definido como o tempo desde o dia da randomização até a morte por qualquer causa
Até 8 anos após a randomização
Qualidade de vida (QV) avaliada usando o EORTC QLQ-C30 (versão 3.0)
Prazo: Até 8 anos após a randomização

Avaliado usando o EORTC QLQ-C30 (versão 3.0), desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.

O EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) é utilizado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. Mede uma escala global de estado de saúde/QV, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens únicos. Cada dimensão é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, mas uma pontuação alta para um nível de funcionamento alto/saudável. a escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Até 8 anos após a randomização
Qualidade de Vida (QV) avaliada usando o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 8 anos após a randomização

Avaliado usando o EORTC QLQ-LC13, desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.

O EORTC QLQ-LC13 é um módulo complementar com foco específico na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão. Ele fornece informações adicionais sobre sintomas e problemas relacionados ao câncer de pulmão e seu tratamento. Assim como o QLQ-C30, as respostas são medidas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Até 8 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Colaboradores

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTONG2301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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