Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale resterende ziekte als begeleidende adjuvante therapie in fase I NSCLC (MOTION-NSCLC)

27 november 2024 bijgewerkt door: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimale residuele ziekte (MRD)-geleide adjuvante therapie in stadium I niet-kleincellige longkanker: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van minimale residuele ziekte (MRD) te evalueren als biomarker voor het begeleiden van adjuvante therapiebeslissingen bij patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal de uitkomsten vergelijken tussen een MRD-geleide managementgroep en een standaardzorggroep, waarbij de nadruk zal liggen op de vraag of het gebruik van MRD-informatie de ziektevrije overleving na drie jaar kan verbeteren in vergelijking met bestaande behandelingsprotocollen. Deelnemers aan de MRD-geleide managementgroep zullen gerichte therapie, immunotherapie of observatie krijgen op basis van hun postoperatieve MRD-status, terwijl degenen in de standaardzorggroep behandelingen of observatie zullen krijgen volgens de huidige klinische richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, China
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bevestigd door histologisch en/of cytologisch onderzoek. Voor adenocarcinomen zijn invasieve subtypes vereist.
  2. Stadium IA of IB na een operatie op basis van pathologische TNM8-stadiëringscriteria opgesteld door de International Union Against Cancer/American Joint Committee on Cancer (8e editie).
  3. Volledig chirurgische resectie (R0) van het primaire NSCLC via lobectomie, segmentectomie of sleeve-lobectomie. De grove tumor moet volledig worden verwijderd en alle chirurgische marges van de weggesneden tumor moeten negatief zijn.
  4. Volledig herstel van een operatie zonder bewijs van ziekteprogressie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandelbeslissing.
  5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  6. Minimale levensverwachting van ≥12 weken.

  7. Demonstreer een adequate orgaanfunctie, waaronder:

    Hematologische parameters:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l
    • Hemoglobine ≥90 g/l

    Leverfunctie:

    • ALT ≤2,5× bovengrens van normaal (ULN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Totaal bilirubine (TBL) ≤1,5×ULN Nierfunctie: Creatinineniveau ≤1,25×ULN, of creatinineklaring ≥60 ml/min (gemeten of berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule).
  8. Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  9. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
  10. Deelnemers, ongeacht hun geslacht, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
  11. Bereidheid en vermogen om bezoekschema's, behandelplannen en laboratoriumbeoordelingen na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histopathologisch bevestigde kleincellige carcinoomcomponenten.
  2. Aanwezigheid van meerdere longknobbeltjes.
  3. Onvolledige resecties (R1/R2) of resecties via bilaterale lobectomie, pneumonectomie of wigresectie.
  4. Een voorgeschiedenis van een systemische antitumorbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie.
  5. Significante allergieën voor gerichte medicijnen, immuuntherapieën of chemotherapiemiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
  6. Eerder gebruik van een traditioneel Chinees medicijn met antitumorale eigenschappen, of gebruik van een dergelijk medicijn binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie.

  7. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende:

    • Andere maligniteiten genezen volledig door een operatie met een ziektevrije overleving van meer dan 10 jaar
    • Geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid
    • Blaascarcinoom in situ
    • Baarmoederhalscarcinoom in situ
  8. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, door straling geïnduceerde pneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
  9. Actieve hepatitis B, gedefinieerd als HBsAg-positief met een HBV-DNA-kopieaantal dat hoger is dan de door het onderzoekscentrum vastgestelde ULN, vergezeld van een abnormale leverfunctie, of behandeling vereist zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Aanwezigheid van een onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is, leverziekte, nierziekte of stofwisselingsstoornissen.
  11. Bewijs van andere ziekten, neurologische of stofwisselingsstoornissen, of lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen die kunnen wijzen op contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, of op een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties.

  12. Een van de volgende hartaandoeningen:

    • Rust-ECG QT-interval (QTc) > 470 msec.
    • Significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie op ECG in rust, inclusief volledig linkerbundeltakblok, derdegraads atrioventriculair blok of tweedegraads atrioventriculair blok
    • Factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmische voorvallen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, aangeboren lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, onverklaarbare plotselinge dood bij een eerstegraads familielid jonger dan 40 jaar, of gebruik van bekende medicijnen om het QT-interval te verlengen.
  13. Bloedtransfusie binnen 2 weken vóór en tijdens de operatie.
  14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  16. Alle andere factoren die volgens de onderzoeker de voortgang van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRD-geleid management
Patiënten die na een operatie MRD-positief zijn in de MRD-geleide behandelgroep, krijgen adjuvante therapie. Patiënten die MRD-negatief zijn in de MRD-geleide managementgroep worden gevolgd door middel van observatie.
Geneesmiddel: Osimertinib
80 mg per dag, voor EGFR-positieve patiënten
Geneesmiddel: Alectinib
600 mg tweemaal daags, voor patiënten met ALK-herschikking
Geneesmiddel: TORIPALIMAB-INJECTIE (JS001) combineren met chemotherapie
Toripalimab 240 mg + chemotherapie op basis van platina (Q3W gedurende 4 cycli), gevolgd door onderhoudstherapie met toripalimab (240 mg Q3W gedurende één jaar), voor EGFR/ALK wildtype-patiënten
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Adjuvante therapie wordt niet aanbevolen. Als de arts en de patiënt echter besluiten tot adjuvante therapie, moeten het behandelingsregime en de cyclus worden gedocumenteerd. Onderzoekers wordt sterk aangeraden om de medicatierichtlijnen te volgen die zijn vastgelegd in de Clinical Practice Guidelines van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten blijft ziektevrij na drie jaar vanaf de dag van randomisatie
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten blijft ziektevrij na vijf jaar vanaf de dag van randomisatie
5 jaar na randomisatie
Totaaloverleving (OS) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Het percentage patiënten blijft na vijf jaar in leven, te rekenen vanaf de dag van randomisatie
5 jaar na randomisatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste geregistreerde geval van tumorrecidief of metastase, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 8 jaar na randomisatie
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 8 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven (KvL) beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie

Beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0), ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.

EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het meet een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven een hoge kwaliteit van leven vertegenwoordigt, een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot 8 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven (KvL) Beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na randomisatie

Beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-LC13, ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.

EORTC QLQ-LC13 is een aanvullende module die zich specifiek richt op de kwaliteit van leven van patiënten met longkanker. Het biedt aanvullende inzichten in symptomen en problemen die verband houden met longkanker en de behandeling ervan. Net als bij de QLQ-C30 worden de reacties gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven
Tot 8 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Medewerkers

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTONG2301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren