Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimal Residual Disease Guiding Adjuvant Therapy Stage I NSCLC (MOTION-NSCLC)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimal Residual Disease (MRD) -ohjattu adjuvanttihoito vaiheen I ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) tehokkuutta biomarkkerina, joka ohjaa adjuvanttihoitopäätöksiä potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimuksessa verrataan tuloksia MRD-ohjatun johtoryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä keskittyen siihen, voiko MRD-tietojen käyttö parantaa kolmen vuoden taudista vapaata eloonjäämisprosenttia olemassa oleviin hoitokäytäntöihin verrattuna. MRD-ohjatun hoitoryhmän osallistujat saavat kohdennettua terapiaa, immunoterapiaa tai tarkkailua leikkauksen jälkeisen MRD-tilan perusteella, kun taas normaalihoitoryhmään kuuluvat saavat hoitoa tai tarkkailua nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Zhou, MD
          • Puhelinnumero: +8613332673999
          • Sähköposti: 348089075@qq.com
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianle Chen, MD
          • Puhelinnumero: +8615950806806
          • Sähköposti: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu histologisella ja/tai sytologisella tutkimuksella. Invasiivisia alatyyppejä tarvitaan adenokarsinoomaan.
  2. Vaihe IA tai IB leikkauksen jälkeen kansainvälisen syövän vastaisen liiton/Amerikan syövän sekakomitean määrittelemien patologisten TNM8-vaiheen kriteerien perusteella (8. painos).
  3. Primaarisen NSCLC:n kokonaan kirurginen resektio (R0) lobektomialla, segmentektomialla tai hihaloektomialla. Karkea kasvain on poistettava kokonaan, ja leikatun kasvaimen kaikkien leikkausreunojen on oltava negatiivisia.
  4. Täydellinen toipuminen leikkauksesta ilman merkkejä taudin etenemisestä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäätöstä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  6. Minimi elinajanodote ≥12 viikkoa.

  7. Osoita elinten riittävää toimintaa, mukaan lukien:

    Hematologiset parametrit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥100×10^9/l
    • Hemoglobiini ≥90 g/l

    Maksan toiminta:

    • ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • AST ≤ 2,5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 × ULN Munuaisten toiminta: Kreatiniinitaso ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
  8. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
  9. Tutkittavalta tai hänen lailliselta edustajaltaan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Osallistujien on sukupuolesta riippumatta suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  11. Halu ja kyky noudattaa käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmia ja laboratorioarvioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistetut piensolukarsinooman komponentit.
  2. Useiden keuhkojen kyhmyjen esiintyminen.
  3. Epätäydelliset resektiot (R1/R2) tai resektiot bilateraalisella lobektomialla, pneumonektomialla tai kiilaresektiolla.
  4. Aiemmat systeemiset kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus, neoadjuvanttikemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
  5. Merkittävät allergiat tutkimuksessa käytetyille kohdistetuille lääkkeille, immunoterapialle tai kemoterapia-aineille.
  6. Minkä tahansa perinteisen kiinalaisen lääketieteen aiempi käyttö, jolla on kasvaimia estäviä ominaisuuksia, tai tällaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen leikkausta.

  7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Muut leikkauksella täysin parannetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa eloonjääminen on yli 10 vuotta
    • Parannettava ihon tyvisolusyöpä
    • Virtsarakon karsinooma in situ
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilyn aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  9. Aktiivinen B-hepatiitti, joka määritellään HBsAg-positiiviseksi, jonka HBV-DNA-kopioluku ylittää tutkimuskeskuksen määrittämän ULN-arvon, johon liittyy epänormaali maksan toiminta tai joka vaatii tutkijan arvioiman hoidon.
  10. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, maksasairaus, munuaissairaus tai aineenvaihduntahäiriöt.
  11. Todisteet muista sairauksista, neurologisista tai aineenvaihduntahäiriöistä tai fyysisestä kokeesta tai laboratoriolöydöksistä, jotka voivat viitata tutkimuslääkkeen vasta-aiheisiin tai korkeaan hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

  12. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    • Lepo-EKG:n QT-väli (QTc) > 470 ms.
    • Merkittävät rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet lepo-EKG:ssä, mukaan lukien täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos
    • QTc-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä lisäävät tekijät, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, alle 40-vuotiaan ensimmäisen asteen sukulaisen selittämätön äkillinen kuolema tai tunnettujen lääkkeiden käyttö pidentää QT-aikaa.
  13. Verensiirto 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja sen aikana.
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  16. Kaikki muut tekijät, jotka tutkija arvioi, voivat vaikuttaa tutkimuksen etenemiseen tai vaarantaa koetietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRD-ohjattu hallinta
Potilaat, jotka ovat MRD-positiivisia leikkauksen jälkeen MRD-ohjatussa hoitoryhmässä, saavat adjuvanttihoitoa. Potilaita, jotka ovat MRD-negatiivisia MRD-ohjatussa johtoryhmässä, seurataan havainnoinnilla.
Lääke: Osimertinibi
80 mg päivässä EGFR-positiivisille potilaille
Lääke: Alektinibi
600 mg kahdesti vuorokaudessa, ALK-uudelleenjärjestyneille potilaille
Lääke: TORIPALIMAB INJECTION (JS001) yhdistetään kemoterapiaan
Toripalimabi 240 mg + platinapohjainen kemoterapia (Q3W 4 sykliä), jota seuraa Toripalimabi-ylläpitohoito (240 mg Q3W yhden vuoden ajan) villityypin EGFR/ALK-potilaille
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Adjuvanttihoitoa ei suositella. Jos lääkäri ja potilas kuitenkin päättävät adjuvanttihoidosta, hoito-ohjelma ja sykli on dokumentoitava. Tutkijoita kehotetaan noudattamaan Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) kliinisen käytännön ohjeistuksessa annettuja lääkitysohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus pysyy taudettomana 3 vuoden kohdalla satunnaistamispäivästä alkaen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus pysyy taudettomana 5 vuoden kohdalla satunnaistamispäivästä alkaen
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus pysyy elossa 5 vuoden kohdalla satunnaistamispäivästä alkaen
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun kasvaimen uusiutumisen tai metastaasin tapaukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) Arvioitu EORTC QLQ-C30:lla (versio 3.0)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Arvioitu EORTC QLQ-C30:lla (versio 3.0), jonka on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö.

EORTC QLQ-C30:a (versio 3.0) käytetään syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseen. Se mittaa maailmanlaajuisen terveydentila/QoL-asteikon, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin ulottuvuus pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, mutta korkea pistemäärä oiremittakaava/kohde edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) Arvioitu EORTC QLQ-LC13:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Arvioitu EORTC QLQ-LC13:lla, jonka on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö.

EORTC QLQ-LC13 on lisämoduuli, joka keskittyy erityisesti keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun. Se tarjoaa lisätietoa keuhkosyöpään ja sen hoitoon liittyvistä oireista ja ongelmista. Kuten QLQ-C30, vasteet mitataan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta
Jopa 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG2301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa