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Minimale Resterkrankung als Leitlinie für die adjuvante Therapie bei NSCLC im Stadium I (MOTION-NSCLC)

27. November 2024 aktualisiert von: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimal Residual Disease (MRD)-gesteuerte adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Diese von Forschern initiierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der minimalen Resterkrankung (MRD) als Biomarker zur Steuerung adjuvanter Therapieentscheidungen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I zu bewerten. Die Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen einer MRD-gesteuerten Managementgruppe und einer Standardbehandlungsgruppe und konzentriert sich dabei darauf, ob die Verwendung von MRD-Informationen die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate im Vergleich zu bestehenden Behandlungsprotokollen verbessern kann. Teilnehmer der MRD-gesteuerten Managementgruppe erhalten eine gezielte Therapie, Immuntherapie oder Beobachtung auf der Grundlage ihres postoperativen MRD-Status, während diejenigen in der Standardbehandlungsgruppe Behandlungen oder Beobachtungen gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch histologische und/oder zytologische Untersuchung. Für Adenokarzinome sind invasive Subtypen erforderlich.
  2. Stadium IA oder IB nach der Operation basierend auf pathologischen TNM8-Stufenkriterien, die von der International Union Against Cancer/American Joint Committee on Cancer (8. Ausgabe) festgelegt wurden.
  3. Vollständig chirurgische Resektion (R0) des primären NSCLC mittels Lobektomie, Segmentektomie oder Sleeve-Lobektomie. Der makroskopische Tumor muss vollständig entfernt werden und alle chirurgischen Ränder des exzidierten Tumors müssen negativ sein.
  4. Vollständige Genesung nach der Operation ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlungsentscheidung.
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Mindestlebenserwartung von ≥12 Wochen.

  7. Zeigen Sie eine ausreichende Organfunktion, einschließlich:

    Hämatologische Parameter:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L
    • Hämoglobin ≥90 g/L

    Leberfunktion:

    • ALT ≤2,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Gesamtbilirubin (TBL) ≤1,5×ULN Nierenfunktion: Kreatininspiegel ≤1,25×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  8. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  9. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.
  10. Unabhängig vom Geschlecht müssen Teilnehmer einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, Besuchspläne, Behandlungspläne und Laboruntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte kleinzellige Karzinombestandteile.
  2. Vorhandensein mehrerer Lungenknötchen.
  3. Unvollständige Resektionen (R1/R2) oder Resektionen mittels bilateraler Lobektomie, Pneumonektomie oder Keilresektion.
  4. Eine Vorgeschichte einer systemischen Antitumorbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie.
  5. Erhebliche Allergien gegen alle in der Studie verwendeten gezielten Medikamente, Immuntherapien oder Chemotherapeutika.
  6. Vorherige Anwendung eines traditionellen chinesischen Arzneimittels mit Antitumorwirkung oder Anwendung eines solchen Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Operation.

  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme der folgenden:

    • Andere bösartige Erkrankungen, die durch eine Operation vollständig geheilt werden und ein krankheitsfreies Überleben von mehr als 10 Jahren haben
    • Heilbares Basalzellkarzinom der Haut
    • Blasenkarzinom in situ
    • Zervixkarzinom in situ
  8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer strahleninduzierten Lungenentzündung, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  9. Aktive Hepatitis B, definiert als HBsAg-positiv mit einer HBV-DNA-Kopienzahl, die den vom Studienzentrum festgelegten ULN überschreitet, begleitet von einer abnormalen Leberfunktion oder einer vom Prüfer beurteilten Behandlungsbedürftigkeit.
  10. Vorliegen einer instabilen systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, schwerwiegenden Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
  11. Hinweise auf andere Krankheiten, neurologische oder metabolische Störungen oder körperliche Untersuchungen oder Laborbefunde, die auf Kontraindikationen für das Prüfpräparat oder ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen hinweisen könnten.

  12. Eine der folgenden Herzerkrankungen:

    • Ruhe-EKG-QT-Intervall (QTc) > 470 ms.
    • Signifikante Anomalien des Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie im Ruhe-EKG, einschließlich komplettem Linksschenkelblock, atrioventrikulärem Block dritten Grades oder atrioventrikulären Block zweiten Grades
    • Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms, ungeklärter plötzlicher Tod bei einem Verwandten ersten Grades unter 40 Jahren oder die Einnahme bekannter Medikamente um das QT-Intervall zu verlängern.
  13. Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor und während der Operation.
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Fortschritt der Studie beeinflussen oder die Studiendaten gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-gesteuertes Management
Patienten, die nach der Operation in der MRD-gesteuerten Managementgruppe MRD-positiv sind, erhalten eine adjuvante Therapie. Patienten, die in der MRD-gesteuerten Behandlungsgruppe MRD-negativ sind, werden durch Beobachtung überwacht.
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg täglich für EGFR-positive Patienten
Arzneimittel: Alectinib
600 mg BID, für ALK-umgestellte Patienten
Arzneimittel: TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001) wird mit einer Chemotherapie kombiniert
Toripalimab 240 mg + platinbasierte Chemotherapie (alle 3 Wochen für 4 Zyklen), gefolgt von einer Toripalimab-Erhaltungstherapie (240 mg alle 3 Wochen für ein Jahr) für EGFR/ALK-Wildtyp-Patienten
Kein Eingriff: Pflegestandard
Eine adjuvante Therapie wird nicht empfohlen. Entscheiden sich Arzt und Patient jedoch für eine adjuvante Therapie, müssen Behandlungsschema und -zyklus dokumentiert werden. Forschern wird dringend empfohlen, die Medikationsrichtlinien zu befolgen, die in den Richtlinien für die klinische Praxis der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) dargelegt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten bleibt nach 3 Jahren ab dem Tag der Randomisierung krankheitsfrei
3 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten bleibt nach 5 Jahren ab dem Tag der Randomisierung krankheitsfrei
5 Jahre nach der Randomisierung
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten bleibt nach der 5-Jahres-Marke ab dem Tag der Randomisierung am Leben
5 Jahre nach der Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten aufgezeichneten Fall eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung des Tumors, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung
Definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung

Bewertet mit dem EORTC QLQ-C30 (Version 3.0), entwickelt von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.

EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) wird zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet. Es misst eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs Einzelitems. Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität eine hohe Lebensqualität darstellt, ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellt, ein hoher Wert für a Die Symptomskala/das Symptom stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität (QoL) Bewertet mit dem EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung

Bewertet mit dem EORTC QLQ-LC13, entwickelt von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.

EORTC QLQ-LC13 ist ein ergänzendes Modul, das sich speziell auf die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs konzentriert. Es bietet zusätzliche Einblicke in Symptome und Probleme im Zusammenhang mit Lungenkrebs und seiner Behandlung. Wie beim QLQ-C30 werden die Reaktionen auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen
Bis zu 8 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Mitarbeiter

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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