Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal Residual Disease Guiding Adjuvant Therapy i stadium I NSCLC (MOTION-NSCLC)

27. november 2024 oppdatert av: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimal Residual Disease (MRD)-guidet adjuvant terapi i stadium I ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne etterforsker-initierte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av minimal restsykdom (MRD) som en biomarkør for å veilede beslutninger om adjuvant terapi hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil sammenligne resultater mellom en MRD-veiledet ledergruppe og en standard-of-care-gruppe, med fokus på om bruk av MRD-informasjon kan forbedre 3-års sykdomsfri overlevelse sammenlignet med eksisterende behandlingsprotokoller. Deltakere i den MRD-veiledede ledergruppen vil motta målrettet terapi, immunterapi eller observasjon basert på deres postoperative MRD-status, mens de i standard-of-care-gruppen vil motta behandlinger eller observasjon i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People'S Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet ved histologisk og/eller cytologisk undersøkelse. Invasive undertyper er nødvendige for adenokarsinomer.
  2. Stage IA eller IB etter operasjon basert på patologiske TNM8-stadiekriterier etablert av International Union Against Cancer/American Joint Committee on Cancer (8. utgave).
  3. Fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) av primær NSCLC via lobektomi, segmentektomi eller ermet lobektomi. Den grove svulsten må fjernes fullstendig, og alle kirurgiske marginer av den utskårne svulsten må være negative.
  4. Fullstendig utvinning fra operasjonen uten tegn på sykdomsprogresjon innen 2 uker før første behandlingsbeslutning.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
  6. Minimum forventet levealder på ≥12 uker.

  7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

    Hematologiske parametere:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L
    • Blodplateantall ≥100×10^9/L
    • Hemoglobin ≥90 g/L

    Leverfunksjon:

    • ALT ≤2,5× øvre normalgrense (ULN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Total bilirubin (TBL) ≤1,5×ULN Nyrefunksjon: Kreatininnivå ≤1,25×ULN, eller kreatininclearance ≥60 mL/min (målt eller beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen).
  8. Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år.
  9. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra subjektet eller deres juridiske representant.
  10. Deltakere uavhengig av kjønn må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  11. Vilje og evne til å overholde besøksplaner, behandlingsplaner og laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftede småcellet karsinomkomponenter.
  2. Tilstedeværelse av flere lungeknuter.
  3. Ufullstendige reseksjoner (R1/R2) eller reseksjoner via bilateral lobektomi, pneumonektomi eller kilereseksjon.
  4. En historie med systemisk antitumorbehandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  5. Betydelige allergier mot målrettede legemidler, immunterapier eller kjemoterapimidler brukt i studien.
  6. Tidligere bruk av tradisjonell kinesisk medisin med antitumoregenskaper, eller bruk av slik medisin innen 2 uker før operasjonen.

  7. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av følgende:

    • Andre ondartede sykdommer fullstendig helbredet ved kirurgi med en sykdomsfri overlevelse på mer enn 10 år
    • Herdbart basalcellekarsinom i huden
    • Blærekarsinom in situ
    • Livmorhalskreft in situ
  8. Anamnese med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, stråleindusert lungebetennelse som krever steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  9. Aktiv hepatitt B, definert som HBsAg-positiv med et HBV-DNA-kopinummer som overstiger ULN fastsatt av studiesenteret, ledsaget av unormal leverfunksjon, eller som krever behandling som evaluert av etterforskeren.
  10. Tilstedeværelse av enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, alvorlige arytmier som krever medisinering, leversykdom, nyresykdom eller metabolske forstyrrelser.
  11. Bevis på andre sykdommer, nevrologiske eller metabolske forstyrrelser, eller fysiske undersøkelser eller laboratoriefunn som kan tyde på kontraindikasjoner for undersøkelsesstoffet, eller en høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

  12. Enhver av følgende hjertetilstander:

    • Hvile-EKG QT-intervall (QTc) > 470 msek.
    • Signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi på hvile-EKG, inkludert komplett venstre grenblokk, tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller andregrads atrioventrikulær blokkering
    • Faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller arytmiske hendelser, som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom, uforklarlig plutselig død hos en førstegradsslektning under 40 år, eller bruk av kjente medisiner for å forlenge QT-intervallet.
  13. Blodoverføring innen 2 uker før og under operasjonen.
  14. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  15. Gravide eller ammende kvinner.
  16. Eventuelle andre faktorer som etterforskeren mener kan påvirke fremdriften av studien eller kompromittere prøvedataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRD-veiledet ledelse
Pasienter som er MRD-positive etter operasjon i MRD-veiledet ledergruppe får adjuvant behandling. Pasienter som er MRD-negative i MRD-veiledet ledergruppe overvåkes gjennom observasjon.
Legemiddel: Osimertinib
80 mg daglig, for EGFR-positive pasienter
Legemiddel: Alectinib
600mg BID, for ALK-omorganiserte pasienter
Legemiddel: TORIPALIMAB INJEKSJON (JS001 ) kombineres med kjemoterapi
Toripalimab 240mg + platinabasert kjemoterapi (Q3W i 4 sykluser), etterfulgt av Toripalimab vedlikeholdsbehandling (240mg Q3W i ett år), for EGFR/ALK villtypepasienter
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Adjuvant terapi anbefales ikke. Men hvis legen og pasienten bestemmer seg for adjuvant terapi, må behandlingsregimet og syklusen dokumenteres. Forskere anbefales på det sterkeste å følge medisineringsretningslinjene som er fastsatt i Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Clinical Practice Guidelines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Andelen pasienter forblir sykdomsfrie ved 3-årsgrensen fra randomiseringsdagen
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Andelen pasienter forblir sykdomsfrie ved 5-årsgrensen fra randomiseringsdagen
5 år etter randomisering
5-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Andelen pasienter forblir i live ved 5-årsgrensen fra randomiseringsdagen
5 år etter randomisering
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 8 år etter randomisering
Definert som tiden fra randomisering til den første registrerte forekomsten av tumorresidiv eller metastase, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 8 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år etter randomisering
Definert som tiden fra dagen for randomisering til død uansett årsak
Inntil 8 år etter randomisering
Livskvalitet (QoL) vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0)
Tidsramme: Inntil 8 år etter randomisering

Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0), utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer.

EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den måler en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer. Hver dimensjon skåres på en skala fra 0 til 100, der en høy skåre for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, en høy skåre for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, men en høy skåre for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Inntil 8 år etter randomisering
Livskvalitet (QoL) Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 8 år etter randomisering

Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-LC13, utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer.

EORTC QLQ-LC13 er en tilleggsmodul som fokuserer spesifikt på livskvaliteten til pasienter med lungekreft. Den gir ytterligere innsikt i symptomer og problemer knyttet til lungekreft og dens behandling. I likhet med QLQ-C30 måles responser på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Inntil 8 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Samarbeidspartnere

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG2301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere