Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal kvarstående sjukdom vägledande adjuvant terapi i stadium I NSCLC (MOTION-NSCLC)

27 november 2024 uppdaterad av: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimal Residual Disease (MRD)-guidad adjuvant terapi i steg I icke-småcellig lungcancer: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Denna utredarinitierade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av minimal återstående sjukdom (MRD) som en biomarkör för att vägleda beslut om adjuvant terapi hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien kommer att jämföra resultat mellan en MRD-vägledd ledningsgrupp och en standard-of-care-grupp, med fokus på huruvida användningen av MRD-information kan förbättra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden jämfört med befintliga behandlingsprotokoll. Deltagare i den MRD-vägledda ledningsgruppen kommer att få riktad terapi, immunterapi eller observation baserat på deras postoperativa MRD-status, medan de i standard-of-care-gruppen kommer att få behandlingar eller observation enligt gällande kliniska riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad genom histologisk och/eller cytologisk undersökning. Invasiva subtyper krävs för adenokarcinom.
  2. Steg IA eller IB efter operation baserat på patologiska TNM8-stadiekriterier fastställda av International Union Against Cancer/American Joint Committee on Cancer (8:e upplagan).
  3. Helt kirurgisk resektion (R0) av primär NSCLC via lobektomi, segmentektomi eller ärmlobektomi. Den grova tumören måste avlägsnas helt och alla kirurgiska marginaler av den utskurna tumören måste vara negativa.
  4. Fullständig återhämtning från operation utan tecken på sjukdomsprogression inom 2 veckor före det första behandlingsbeslutet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
  6. Minsta förväntade livslängd på ≥12 veckor.

  7. Visa adekvat organfunktion, inklusive:

    Hematologiska parametrar:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9/L
    • Trombocytantal ≥100×10^9/L
    • Hemoglobin ≥90 g/L

    Leverfunktion:

    • ALT ≤2,5× övre normalgräns (ULN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Totalt bilirubin (TBL) ≤1,5×ULN Njurfunktion: Kreatininnivå ≤1,25×ULN, eller kreatininclearance ≥60 mL/min (mätt eller beräknad med Cockcroft-Gault-formeln).
  8. Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år.
  9. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen eller deras juridiska ombud.
  10. Deltagare oavsett kön måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i 3 månader efter avslutad behandling.
  11. Vilja och förmåga att följa besöksscheman, behandlingsplaner och laboratoriebedömningar.

Uteslutningskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftade småcelliga karcinomkomponenter.
  2. Närvaro av flera lungknölar.
  3. Ofullständiga resektioner (R1/R2) eller resektioner via bilateral lobektomi, pneumonektomi eller kilresektion.
  4. En historia av systemisk antitumörbehandling, inklusive men inte begränsat till kirurgi, neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
  5. Betydande allergier mot alla riktade läkemedel, immunterapier eller kemoterapimedel som används i studien.
  6. Tidigare användning av traditionell kinesisk medicin med antitumöregenskaper, eller användning av sådan medicin inom 2 veckor före operationen.

  7. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för följande:

    • Andra maligniteter helt botade genom operation med en sjukdomsfri överlevnad på mer än 10 år
    • Härdbar basalcellscancer i huden
    • Blåskarcinom in situ
    • Livmoderhalscancer in situ
  8. Historik av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningsinducerad lunginflammation som kräver steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
  9. Aktiv hepatit B, definierad som HBsAg-positiv med ett HBV-DNA-kopiatal som överstiger ULN som fastställts av studiecentret, åtföljd av onormal leverfunktion, eller som kräver behandling enligt utvärderingen av utredaren.
  10. Förekomst av instabil systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, allvarliga arytmier som kräver medicinering, leversjukdom, njursjukdom eller metabola störningar.
  11. Bevis på andra sjukdomar, neurologiska eller metabola störningar, eller fysiska undersökningar eller laboratoriefynd som kan tyda på kontraindikationer för det prövningsläkemedel, eller en hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

  12. Något av följande hjärttillstånd:

    • QT-intervall för vilo-EKG (QTc) > 470 msek.
    • Signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi på vilo-EKG, inklusive komplett vänster grenblock, tredje gradens atrioventrikulärt block eller andra gradens atrioventrikulärt block
    • Faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller arytmiska händelser, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom, oförklarlig plötslig död hos en första gradens släkting under 40 år eller användning av kända läkemedel för att förlänga QT-intervallet.
  13. Blodtransfusion inom 2 veckor före och under operationen.
  14. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  15. Gravida eller ammande kvinnor.
  16. Alla andra faktorer som utredaren anser kan påverka studiens framsteg eller äventyra studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRD-ledd ledning
Patienter som är MRD-positiva efter operation i den MRD-ledda ledningsgruppen får adjuvant terapi. Patienter som är MRD-negativa i den MRD-ledda ledningsgruppen övervakas genom observation.
Läkemedel: Osimertinib
80 mg dagligen, för EGFR-positiva patienter
Läkemedel: Alectinib
600mg BID, för ALK-omarrangerade patienter
Läkemedel: TORIPALIMAB INJEKTION (JS001 ) kombineras med kemoterapi
Toripalimab 240mg + platinabaserad kemoterapi (Q3W i 4 cykler), följt av Toripalimab underhållsbehandling (240mg Q3W under ett år), för vildtyppatienter med EGFR/ALK
Inget ingripande: Vårdstandard
Adjuvant behandling rekommenderas inte. Men om läkaren och patienten beslutar om adjuvant terapi måste behandlingsregimen och cykeln dokumenteras. Forskare rekommenderas starkt att följa medicineringsriktlinjerna som anges i Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Clinical Practice Guidelines.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS).
Tidsram: 3 år efter randomisering
Andelen patienter förblir sjukdomsfria vid 3-årsstrecket från och med dagen för randomiseringen
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 5 år efter randomisering
Andelen patienter förblir sjukdomsfria vid 5-årsstrecket från och med dagen för randomiseringen
5 år efter randomisering
5-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: 5 år efter randomisering
Andelen patienter förblir vid 5-årsgränsen från och med dagen för randomiseringen
5 år efter randomisering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 8 år efter randomisering
Definieras som tiden från randomisering till den första registrerade instansen av tumörrecidiv eller metastasering, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 8 år efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år efter randomisering
Definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsfall oavsett orsak
Upp till 8 år efter randomisering
Livskvalitet (QoL) bedömd med EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsram: Upp till 8 år efter randomisering

Bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30 (version 3.0), utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer.

EORTC QLQ-C30 (version 3.0) används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den mäter en global hälsostatus/QoL-skala, fem funktionsskalor, tre symptomskalor och sex enskilda objekt. Varje dimension poängsätts på en skala från 0 till 100, där ett högt betyg för den globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, en hög poäng för en funktionell skala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, men en hög poäng för en symptomskala/punkt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
Upp till 8 år efter randomisering
Livskvalitet (QoL) Bedömd med EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 8 år efter randomisering

Bedömd med hjälp av EORTC QLQ-LC13, utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer.

EORTC QLQ-LC13 är en tilläggsmodul som fokuserar specifikt på livskvaliteten för patienter med lungcancer. Den ger ytterligare insikter om symtom och problem relaterade till lungcancer och dess behandling. Liksom QLQ-C30 mäts svaren på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen
Upp till 8 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Samarbetspartners

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG2301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera