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Maladie résiduelle minimale guidant le traitement adjuvant dans le CPNPC de stade I (MOTION-NSCLC)

27 novembre 2024 mis à jour par: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Thérapie adjuvante guidée par la maladie résiduelle minimale (MRD) dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I : une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée

Cette étude initiée par un chercheur vise à évaluer l'efficacité de la maladie résiduelle minimale (MRD) en tant que biomarqueur pour guider les décisions de traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I. L'étude comparera les résultats entre un groupe de gestion guidé par MRD et un groupe de soins standard, en se concentrant sur la question de savoir si l'utilisation des informations MRD peut améliorer le taux de survie sans maladie à 3 ans par rapport aux protocoles de traitement existants. Les participants au groupe de gestion guidée par MRD recevront une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une observation en fonction de leur statut MRD postopératoire, tandis que ceux du groupe de soins standard recevront des traitements ou une observation selon les directives cliniques en vigueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: +8613332673999
          • E-mail: 348089075@qq.com
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Weiquan Gu, MD
          • Numéro de téléphone: +8618038865071
          • E-mail: gwquan@fsyyy.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqiang Li, MD
          • Numéro de téléphone: +8613480978588
          • E-mail: polygene@139.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Jianle Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +8615950806806
          • E-mail: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contact:
          • Yi Yang, MD
          • Numéro de téléphone: +8613980013944
          • E-mail: cd3yyyy@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par examen histologique et/ou cytologique. Des sous-types invasifs sont nécessaires pour les adénocarcinomes.
  2. Stade IA ou IB après chirurgie basé sur les critères de stadification pathologique TNM8 établis par l'Union internationale contre le cancer/American Joint Committee on Cancer (8e édition).
  3. Résection complètement chirurgicale (R0) du CPNPC primitif par lobectomie, segmentectomie ou lobectomie en manchon. La tumeur macroscopique doit être entièrement retirée et toutes les marges chirurgicales de la tumeur excisée doivent être négatives.
  4. Récupération complète après la chirurgie sans signe de progression de la maladie dans les 2 semaines précédant la première décision de traitement.
  5. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. Espérance de vie minimale de ≥12 semaines.

  7. Démontrer une fonction organique adéquate, notamment :

    Paramètres hématologiques :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L
    • Numération plaquettaire ≥100×10^9/L
    • Hémoglobine ≥90 g/L

    Fonction hépatique :

    • ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST ≤2,5 × LSN
    • Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 × LSN Fonction rénale : taux de créatinine ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (mesurée ou calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault).
  8. Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans.
  9. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet ou de son représentant légal.
  10. Les participants, quel que soit leur sexe, doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  11. Volonté et capacité de se conformer aux horaires de visite, aux plans de traitement et aux évaluations de laboratoire.

Critères d'exclusion :

  1. Composants du carcinome à petites cellules confirmés histopathologiquement.
  2. Présence de multiples nodules pulmonaires.
  3. Résections incomplètes (R1/R2) ou résections par lobectomie bilatérale, pneumonectomie ou résection en coin.
  4. Des antécédents de tout traitement antitumoral systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la chimiothérapie néoadjuvante, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie.
  5. Allergies importantes à tout médicament ciblé, immunothérapie ou agent de chimiothérapie utilisé dans l'étude.
  6. Utilisation antérieure de tout médicament traditionnel chinois doté de propriétés antitumorales, ou utilisation d'un tel médicament dans les 2 semaines précédant la chirurgie.

  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des éléments suivants :

    • Autres tumeurs malignes complètement guéries par chirurgie avec une survie sans maladie de plus de 10 ans
    • Carcinome basocellulaire curable de la peau
    • Carcinome de la vessie in situ
    • Carcinome cervical in situ
  8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radio-induite nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  9. Hépatite B active, définie comme AgHBs positive avec un nombre de copies d'ADN du VHB dépassant la LSN établie par le centre d'étude, accompagnée d'une fonction hépatique anormale ou nécessitant un traitement tel qu'évalué par l'investigateur.
  10. Présence de toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une hypertension incontrôlée, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, des arythmies graves nécessitant des médicaments, une maladie du foie, une maladie rénale ou des troubles métaboliques.
  11. Preuve de toute autre maladie, trouble neurologique ou métabolique, ou examen physique ou résultats de laboratoire pouvant suggérer des contre-indications au médicament expérimental ou un risque élevé de complications liées au traitement.

  12. L’une des maladies cardiaques suivantes :

    • Intervalle QT ECG au repos (QTc) > 470 msec.
    • Anomalies significatives du rythme, de la conduction ou de la morphologie sur l'ECG de repos, y compris un bloc de branche gauche complet, un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré
    • Facteurs augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques, tels qu'insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome congénital du QT long, antécédents familiaux de syndrome du QT long, mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré de moins de 40 ans ou utilisation de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
  13. Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant et pendant l'intervention chirurgicale.
  14. Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
  15. Femelles enceintes ou allaitantes.
  16. Tout autre facteur que l'investigateur juge susceptible d'affecter la progression de l'étude ou de compromettre les données de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion guidée par MRD
Les patients MRD-positifs après une intervention chirurgicale dans le groupe de prise en charge guidée par MRD reçoivent un traitement adjuvant. Les patients MRD négatifs dans le groupe de prise en charge guidée par MRD sont surveillés par observation.
Médicament: Osimertinib
80 mg par jour, pour les patients EGFR-positifs
Médicament: Alectinib
600 mg deux fois par jour, pour les patients réarrangés ALK
Médicament: TORIPALIMAB INJECTION (JS001) associé à la chimiothérapie
Toripalimab 240 mg + chimiothérapie à base de platine (toutes les 3 semaines pendant 4 cycles), suivi d'un traitement d'entretien par toripalimab (240 mg toutes les 3 semaines pendant un an), pour les patients de type sauvage EGFR/ALK
Aucune intervention: Norme de soins
Un traitement adjuvant n'est pas recommandé. Cependant, si le médecin et le patient décident de recourir à un traitement adjuvant, le schéma thérapeutique et le cycle doivent être documentés. Il est fortement conseillé aux chercheurs de suivre les directives en matière de médicaments énoncées dans les directives de pratique clinique de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après la randomisation
La proportion de patients restant indemnes de maladie au bout de 3 ans à compter du jour de la randomisation
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans
Délai: 5 ans après la randomisation
La proportion de patients restant indemnes de maladie au bout de 5 ans à compter du jour de la randomisation
5 ans après la randomisation
Taux de survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 ans après la randomisation
La proportion de patients restent en vie après 5 ans à compter du jour de la randomisation
5 ans après la randomisation
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 8 ans après la randomisation
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier cas enregistré de récidive tumorale ou de métastase, selon la première éventualité.
Jusqu'à 8 ans après la randomisation
Survie globale
Délai: Jusqu'à 8 ans après la randomisation
Défini comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 8 ans après la randomisation
Qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Délai: Jusqu'à 8 ans après la randomisation

Évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (version 3.0), développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.

EORTC QLQ-C30 (version 3.0) est utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il mesure une échelle globale d’état de santé/QdV, cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six éléments uniques. Chaque dimension est notée sur une échelle de 0 à 100, où un score élevé pour l'état de santé global/QdV représente une QdV élevée, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, mais un score élevé pour un niveau de fonctionnement élevé/sain. L’échelle/élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Jusqu'à 8 ans après la randomisation
Qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 8 ans après la randomisation

Évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-LC13, développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.

EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire axé spécifiquement sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon. Il fournit des informations supplémentaires sur les symptômes et les problèmes liés au cancer du poumon et à son traitement. Comme pour le QLQ-C30, les réponses sont mesurées sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Jusqu'à 8 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Collaborateurs

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG2301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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