Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális maradék betegséget irányító adjuváns terápia az NSCLC I. szakaszában (MOTION-NSCLC)

2024. november 27. frissítette: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimal Residual Disease (MRD) által irányított adjuváns terápia a nem kissejtes tüdőrák I. stádiumában: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók által kezdeményezett vizsgálat célja, hogy értékelje a minimális reziduális betegség (MRD) hatékonyságát, mint az adjuváns terápiás döntéseket meghatározó biomarker I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A tanulmány összehasonlítja az MRD által irányított menedzseri csoport és a standard gondozási csoport eredményeit, arra összpontosítva, hogy az MRD információk felhasználása javíthatja-e a 3 éves betegségmentes túlélési arányt a meglévő kezelési protokollokhoz képest. Az MRD-vezérelt menedzsment csoportban résztvevők célzott terápiában, immunterápiában vagy megfigyelésben részesülnek a posztoperatív MRD-státuszuk alapján, míg a standard ellátási csoportba tartozók az aktuális klinikai irányelvek szerint kezeléseket vagy megfigyelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

342

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani és/vagy citológiai vizsgálattal igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). Az adenokarcinómákhoz invazív altípusokra van szükség.
  2. A műtét utáni IA vagy IB stádium a Nemzetközi Rákellenes Unió/Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (8. kiadás) által meghatározott patológiás TNM8 stádiumkritériumok alapján.
  3. Az elsődleges NSCLC teljes műtéti reszekciója (R0) lobectomiával, szegmentektómiával vagy sleeve lobectomiával. A durva daganatot teljesen el kell távolítani, és a kimetszett daganat minden műtéti szélének negatívnak kell lennie.
  4. Teljes felépülés a műtét után, a betegség progressziójára utaló jel nélkül az első kezelési döntést megelőző 2 héten belül.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1.
  6. Minimális várható élettartam ≥12 hét.

  7. Mutassa be a megfelelő szervműködést, beleértve:

    Hematológiai paraméterek:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/l
    • Thrombocytaszám ≥100×10^9/L
    • Hemoglobin ≥90 g/l

    Májfunkció:

    • ALT ≤ 2,5× a normál felső határ (ULN)
    • AST ≤2,5 × ULN
    • Összes bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN Vesefunkció: Kreatinin szint ≤ 1,25 × ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján mérve vagy kiszámítva).
  8. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
  9. Az alanytól vagy törvényes képviselőjétől írásos beleegyezést kell kérni.
  10. A résztvevőknek, nemtől függetlenül, el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
  11. Hajlandóság és képesség a látogatási ütemterveknek, a kezelési terveknek és a laboratóriumi értékeléseknek való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Hisztopatológiailag igazolt kissejtes karcinóma komponensek.
  2. Több tüdőcsomó jelenléte.
  3. Hiányos reszekciók (R1/R2) vagy kétoldali lobectomiával, pneumonectomiával vagy ékreszekcióval végzett reszekciók.
  4. Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a neoadjuváns kemoterápiát, a sugárterápiát, a célzott terápiát vagy az immunterápiát.
  5. Jelentős allergia a vizsgálatban használt bármely célzott gyógyszerrel, immunterápiával vagy kemoterápiás szerrel szemben.
  6. Bármilyen daganatellenes tulajdonságokkal rendelkező hagyományos kínai gyógyszer korábbi használata, vagy ilyen gyógyszer alkalmazása a műtétet megelőző 2 héten belül.

  7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, a következők kivételével:

    • Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek műtéttel teljesen meggyógyultak, több mint 10 éves betegségmentes túlélés mellett
    • Gyógyítható bazális sejtes karcinóma a bőrön
    • Hólyag karcinóma in situ
    • Méhnyak karcinóma in situ
  8. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, sugárzás által kiváltott, szteroid kezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka.
  9. Aktív hepatitis B, amelyet HBsAg-pozitívként határoztak meg, és a HBV-DNS kópiaszáma meghaladja a vizsgálati központ által megállapított ULN-t, kóros májműködés kíséretében, vagy a vizsgáló értékelése szerint kezelést igényel.
  10. Bármilyen instabil szisztémás betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarokat, a májbetegséget, a vesebetegséget vagy az anyagcserezavarokat.
  11. Bármilyen egyéb betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgált gyógyszer ellenjavallatára vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatára utalhat.

  12. Az alábbi szívbetegségek bármelyike:

    • Nyugalmi EKG QT intervallum (QTc) > 470 msec.
    • Jelentős ritmus-, vezetési vagy morfológiai rendellenességek nyugalmi EKG-n, beleértve a teljes bal oldali köteg-elágazás-blokkot, a harmadik fokú atrioventrikuláris blokkot vagy a másodfokú atrioventrikuláris blokkot
    • A QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát növelő tényezők, mint például szívelégtelenség, hipokalémia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, 40 év alatti elsőfokú rokon megmagyarázhatatlan hirtelen halála vagy ismert gyógyszerek alkalmazása a QT-intervallum meghosszabbítására.
  13. Vérátömlesztés a műtét előtt és alatt 2 héten belül.
  14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  15. Terhes vagy szoptató nők.
  16. Bármely egyéb tényező, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, befolyásolhatja a vizsgálat előrehaladását vagy veszélyeztetheti a vizsgálati adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRD által irányított menedzsment
Azok a betegek, akik műtét után MRD-pozitívak az MRD-vezérelt kezelési csoportban, adjuváns terápiát kapnak. Az MRD-vezérelt kezelési csoportban az MRD-negatív betegeket megfigyelés útján monitorozzák.
Drog: Osimertinib
80 mg naponta, EGFR-pozitív betegeknek
Drog: Alektinib
600 mg BID, ALK-átrendező betegek számára
Drog: A TORIPALIMAB INJEKCIÓ (JS001) kemoterápiával kombinálható
Toripalimab 240 mg + platina alapú kemoterápia (Q3W 4 cikluson keresztül), majd toripalimab fenntartó terápia (240 mg Q3W egy éven keresztül) EGFR/ALK vadtípusú betegek számára
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Adjuváns terápia nem javasolt. Ha azonban az orvos és a beteg adjuváns terápia mellett dönt, a kezelési rendet és a ciklust dokumentálni kell. A kutatóknak erősen javasoljuk, hogy kövessék a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) Klinikai Gyakorlati Irányelveiben meghatározott gyógyszeres irányelveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés (DFS) aránya
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
A betegek aránya a véletlen besorolás napjától kezdődően a 3 évnél mentes marad
3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves betegségmentes túlélés (DFS) aránya
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
A betegek aránya a véletlen besorolás napjától kezdődően 5 éven belül betegségmentes marad
5 évvel a randomizálás után
5 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
A betegek aránya a randomizálás napjától számítva 5 éves korig életben marad
5 évvel a randomizálás után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 8 év a randomizálás után
A véletlenszerű besorolástól a daganat kiújulásának vagy metasztázisának első rögzített esetéig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 8 év a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 8 év a randomizálás után
A véletlenszerű besorolás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Legfeljebb 8 év a randomizálás után
Életminőség (QoL) Az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) segítségével értékelve
Időkeret: Legfeljebb 8 év a randomizálás után

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kifejlesztett EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) segítségével értékelték.

Az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. Egy globális egészségi állapot/életminőség skálát, öt funkcionális skálát, három tünetskálát és hat egyedi elemet mér. Minden dimenziót egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, míg a magas pontszám egy tünet skála/elem a tünetek/problémák magas szintjét képviseli.
Legfeljebb 8 év a randomizálás után
Életminőség (QoL) Az EORTC QLQ-LC13 segítségével értékelve
Időkeret: Legfeljebb 8 év a randomizálás után

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kifejlesztett EORTC QLQ-LC13 segítségével értékelték.

Az EORTC QLQ-LC13 egy kiegészítő modul, amely kifejezetten a tüdőrákos betegek életminőségére összpontosít. További betekintést nyújt a tüdőrákhoz és annak kezeléséhez kapcsolódó tünetekbe és problémákba. A QLQ-C30-hoz hasonlóan a válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Legfeljebb 8 év a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Együttműködők

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG2301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel