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La malattia residua minima guida la terapia adiuvante nel NSCLC in stadio I (MOTION-NSCLC)

27 novembre 2024 aggiornato da: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Terapia adiuvante guidata dalla malattia minima residua (MRD) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio avviato dai ricercatori mira a valutare l'efficacia della malattia minima residua (MRD) come biomarcatore per guidare le decisioni sulla terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio I. Lo studio confronterà i risultati tra un gruppo di gestione guidata dalla MRD e un gruppo di cura standard, concentrandosi sulla possibilità che l’uso delle informazioni sulla MRD possa migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni rispetto ai protocolli di trattamento esistenti. I partecipanti al gruppo di gestione guidata dalla MRD riceveranno terapia mirata, immunoterapia o osservazione in base al loro stato di MRD postoperatorio, mentre quelli del gruppo di cura standard riceveranno trattamenti o osservazione secondo le attuali linee guida cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Jianle Chen, MD
          • Numero di telefono: +8615950806806
          • Email: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato mediante esame istologico e/o citologico. Per gli adenocarcinomi sono necessari sottotipi invasivi.
  2. Stadio IA o IB dopo l'intervento chirurgico in base ai criteri di stadiazione patologica TNM8 stabiliti dall'Unione internazionale contro il cancro/Comitato congiunto americano sul cancro (ottava edizione).
  3. Resezione completamente chirurgica (R0) del NSCLC primario tramite lobectomia, segmentectomia o lobectomia a manica. Il tumore grossolano deve essere completamente rimosso e tutti i margini chirurgici del tumore asportato devono essere negativi.
  4. Recupero completo dall'intervento chirurgico senza evidenza di progressione della malattia entro 2 settimane prima della prima decisione sul trattamento.
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  6. Aspettativa di vita minima ≥12 settimane.

  7. Dimostrare una funzione organica adeguata, tra cui:

    Parametri ematologici:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L
    • Conta piastrinica ≥100×10^9/L
    • Emoglobina ≥90 g/l

    Funzionalità epatica:

    • ALT ≤2,5× limite superiore della norma (ULN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Bilirubina totale (TBL) ≤1,5×ULN Funzione renale: livello di creatinina ≤1,25×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min (misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
  8. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  9. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto o dal suo rappresentante legale.
  10. I partecipanti, indipendentemente dal sesso, devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare gli orari delle visite, i piani di trattamento e le valutazioni di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Componenti del carcinoma a piccole cellule confermati istopatologicamente.
  2. Presenza di noduli polmonari multipli.
  3. Resezioni incomplete (R1/R2) o resezioni tramite lobectomia bilaterale, pneumonectomia o resezione a cuneo.
  4. Una storia di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico, incluso ma non limitato a chirurgia, chemioterapia neoadiuvante, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  5. Allergie significative a farmaci mirati, immunoterapie o agenti chemioterapici utilizzati nello studio.
  6. Precedente uso di qualsiasi medicinale tradizionale cinese con proprietà antitumorali o utilizzo di tale medicinale nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico.

  7. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei seguenti:

    • Altre neoplasie completamente guarite mediante intervento chirurgico con una sopravvivenza libera da malattia superiore a 10 anni
    • Carcinoma basocellulare curabile della pelle
    • Carcinoma della vescica in situ
    • Carcinoma cervicale in situ
  8. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite indotta da radiazioni che richiede trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  9. Epatite B attiva, definita come HBsAg positiva con un numero di copie di HBV-DNA superiore all'ULN stabilito dal centro studi, accompagnata da funzionalità epatica anormale o che richiede un trattamento valutato dallo sperimentatore.
  10. Presenza di qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata a infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci, malattie epatiche, malattie renali o disturbi metabolici.
  11. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disturbo neurologico o metabolico, esame fisico o risultati di laboratorio che possano suggerire controindicazioni per il farmaco sperimentale o un alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

  12. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    • Intervallo QT (QTc) dell'ECG a riposo > 470 msec.
    • Anomalie significative nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia all'ECG a riposo, incluso blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di terzo grado o blocco atrioventricolare di secondo grado
    • Fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado di età inferiore ai 40 anni o uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  13. Trasfusione di sangue entro 2 settimane prima e durante l'intervento chirurgico.
  14. Storia di abuso di alcol o droghe.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento.
  16. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene possa influenzare il progresso dello studio o compromettere i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione guidata da MRD
I pazienti che risultano MRD-positivi dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di gestione guidata dalla MRD ricevono una terapia adiuvante. I pazienti MRD negativi nel gruppo di gestione guidata dalla MRD vengono monitorati tramite osservazione.
Droga: Osimertinib
80 mg al giorno, per i pazienti EGFR positivi
Droga: Alectinib
600 mg BID, per pazienti con riarrangiamento ALK
Droga: TORPALIMAB INJECTION (JS001) si combina con la chemioterapia
Toripalimab 240 mg + chemioterapia a base di platino (Q3W per 4 cicli), seguita da terapia di mantenimento con Toripalimab (240 mg Q3W per un anno), per pazienti con EGFR/ALK wild type
Nessun intervento: Standard di cura
La terapia adiuvante non è raccomandata. Tuttavia, se il medico e il paziente decidono una terapia adiuvante, il regime e il ciclo di trattamento devono essere documentati. Si consiglia vivamente ai ricercatori di seguire le linee guida sui farmaci stabilite nelle Linee guida per la pratica clinica della Società cinese di oncologia clinica (CSCO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti rimane libera da malattia al traguardo dei 3 anni a partire dal giorno della randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti rimane libera da malattia al traguardo dei 5 anni a partire dal giorno della randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti rimane in vita dopo 5 anni a partire dal giorno della randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la randomizzazione
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo caso registrato di recidiva o metastasi del tumore, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a 8 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la randomizzazione
Definito come il tempo che intercorre dal giorno della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 8 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la randomizzazione

Valutato utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0), sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.

EORTC QLQ-C30 (Versione 3.0) viene utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva nei pazienti affetti da cancro. Misura una scala sullo stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale sui sintomi e sei singoli item. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, ma un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento. la scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
Fino a 8 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando l'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la randomizzazione

Valutato utilizzando l'EORTC QLQ-LC13, sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.

EORTC QLQ-LC13 è un modulo supplementare focalizzato specificamente sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del polmone. Fornisce ulteriori approfondimenti sui sintomi e sui problemi legati al cancro del polmone e al suo trattamento. Come il QLQ-C30, le risposte sono misurate su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Fino a 8 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Collaboratori

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG2301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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