Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальная остаточная болезнь, определяющая адъювантную терапию при I стадии НМРЛ (MOTION-NSCLC)

27 ноября 2024 г. обновлено: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Адъювантная терапия под контролем минимальной остаточной болезни (MRD) при немелкоклеточном раке легкого I стадии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование, инициированное исследователем, направлено на оценку эффективности минимальной остаточной болезни (МОБ) в качестве биомаркера для принятия решений об адъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легких I стадии (НМРЛ). В исследовании будут сравниваться результаты между группой лечения под руководством MRD и группой стандартного лечения, уделяя особое внимание тому, может ли использование информации MRD улучшить 3-летнюю безрецидивную выживаемость по сравнению с существующими протоколами лечения. Участники группы лечения под руководством MRD будут получать таргетную терапию, иммунотерапию или наблюдение в зависимости от их послеоперационного статуса MRD, в то время как участники группы стандартного лечения будут получать лечение или наблюдение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xue-Ning Yang, M.D.
  • Номер телефона: 020-83827812
  • Электронная почта: yangxuening@gdph.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Zhou, MD
          • Номер телефона: +8613332673999
          • Электронная почта: 348089075@qq.com
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Weiquan Gu, MD
          • Номер телефона: +8618038865071
          • Электронная почта: gwquan@fsyyy.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Guibin Qiao, MD
          • Номер телефона: +8613602749153
          • Электронная почта: guibinqiao@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Контакт:
          • Xuening Yang, MD
          • Номер телефона: +8620-83827812
          • Электронная почта: yangxuening@gdph.org.cn
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Lin Yang, MD
          • Номер телефона: +8613798314779
          • Электронная почта: 13798314779@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoqiang Li, MD
          • Номер телефона: +8613480978588
          • Электронная почта: polygene@139.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Lei Xian, MD
          • Номер телефона: +8613977182059
          • Электронная почта: xianlei59@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Chuan Xu, MD
          • Номер телефона: +8613985520269
          • Электронная почта: xuchuan627@sina.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Контакт:
          • Ni Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613871288490
          • Электронная почта: zhangnidoc@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wenxiang Wang, MD
          • Номер телефона: +8613808454225
          • Электронная почта: 2460585948@qq.com
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yang Gao, MD
          • Номер телефона: +8613973171096
          • Электронная почта: Drgaoyang@sina.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rong Yin, MD
          • Номер телефона: +8618305185629
          • Электронная почта: rong_yin@njmu.edu.cn
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Jianle Chen, MD
          • Номер телефона: +8615950806806
          • Электронная почта: jsshcjl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Gang Feng, MD
          • Номер телефона: +8618981838656
          • Электронная почта: steedvan@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Контакт:
          • Yi Yang, MD
          • Номер телефона: +8613980013944
          • Электронная почта: cd3yyyy@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологическим и/или цитологическим исследованием. Для аденокарцином необходимы инвазивные подтипы.
  2. Стадия IA или IB после операции на основании патологических критериев стадирования TNM8, установленных Международным союзом борьбы с раком/Американским объединенным комитетом по раку (8-е издание).
  3. Полная хирургическая резекция (R0) первичного НМРЛ посредством лобэктомии, сегментэктомии или рукавной лобэктомии. Крупную опухоль необходимо полностью удалить, а все хирургические границы удаленной опухоли должны быть отрицательными.
  4. Полное выздоровление после операции без признаков прогрессирования заболевания в течение 2 недель до принятия первого решения о лечении.
  5. Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  6. Минимальная продолжительность жизни ≥12 недель.

  7. Демонстрация адекватной функции органов, включая:

    Гематологические показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л
    • Гемоглобин ≥90 г/л

    Функция печени:

    • АЛТ ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН)
    • АСТ ≤2,5×ВГН
    • Общий билирубин (ТБЛ) ≤1,5×ВГН. Функция почек: уровень креатинина ≤1,25×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (измеряется или рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).
  8. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет.
  9. Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта или его законного представителя.
  10. Участники независимо от пола должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
  11. Желание и способность соблюдать график посещений, планы лечения и лабораторные исследования.

Критерии исключения:

  1. Гистопатологически подтвержденные компоненты мелкоклеточного рака.
  2. Наличие множественных легочных узелков.
  3. Неполные резекции (R1/R2) или резекции посредством двусторонней лобэктомии, пневмонэктомии или клиновидной резекции.
  4. Любое системное противоопухолевое лечение в анамнезе, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, неоадъювантную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
  5. Значительная аллергия на любые таргетные препараты, иммунотерапевтические или химиотерапевтические агенты, использованные в исследовании.
  6. Предыдущее использование любых традиционных китайских лекарств с противоопухолевыми свойствами или использование таких лекарств в течение 2 недель до операции.

  7. Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением следующих:

    • Другие злокачественные новообразования, полностью излечимые хирургическим путем, с безрецидивной выживаемостью более 10 лет.
    • Излечимый базальноклеточный рак кожи
    • Карцинома мочевого пузыря in situ
    • Рак шейки матки in situ
  8. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание легких, вызванное приемом лекарств, радиационная пневмония, требующая лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
  9. Активный гепатит B, определяемый как HBsAg-положительный с числом копий ДНК HBV, превышающим верхнюю границу нормы, установленную исследовательским центром, сопровождающийся нарушением функции печени или требующий лечения по оценке исследователя.
  10. Наличие любого нестабильного системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, серьезные аритмии, требующие приема лекарств, заболевания печени, почек или метаболические нарушения.
  11. Доказательства любых других заболеваний, неврологических или метаболических нарушений, а также данные медицинского осмотра или лабораторных исследований, которые могут указывать на противопоказания для исследуемого препарата или на высокий риск осложнений, связанных с лечением.

  12. Любое из следующих заболеваний сердца:

    • ЭКГ покоя. Интервал QT (QTc) > 470 мс.
    • Значительные нарушения ритма, проводимости или морфологии на ЭКГ покоя, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную блокаду третьей степени или атриовентрикулярную блокаду второй степени.
    • Факторы, повышающие риск удлинения интервала QT или аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, необъяснимая внезапная смерть родственника первой степени родства в возрасте до 40 лет или использование известных лекарств. для удлинения интервала QT.
  13. Переливание крови в течение 2 недель до и во время операции.
  14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  15. Беременные или кормящие женщины.
  16. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ход исследования или поставить под угрозу данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление на основе MRD
Пациенты, у которых MRD-положительный результат после операции в группе лечения под контролем MRD, получают адъювантную терапию. Пациенты с MRD-отрицательным результатом в группе лечения под контролем MRD находятся под наблюдением.
Лекарство: Осимертиниб
80 мг в день для EGFR-позитивных пациентов
Лекарство: Алектиниб
600 мг два раза в день для пациентов с перегруппировкой ALK
Лекарство: ТОРИПАЛИМАБ ИНЪЕКЦИЯ (JS001) в сочетании с химиотерапией
Торипалимаб 240 мг + химиотерапия на основе платины (каждые 3 недели в течение 4 циклов) с последующей поддерживающей терапией торипалимабом (240 мг каждые 3 недели в течение одного года) для пациентов с диким типом EGFR/ALK.
Без вмешательства: Стандарт ухода
Адъювантная терапия не рекомендуется. Однако если врач и пациент принимают решение об адъювантной терапии, режим лечения и цикл должны быть документированы. Исследователям настоятельно рекомендуется следовать рекомендациям по лечению, изложенным в Руководстве по клинической практике Китайского общества клинической онкологии (CSCO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехлетняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Доля пациентов, остающихся здоровыми по истечении 3 лет, начиная со дня рандомизации.
3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
Доля пациентов, остающихся здоровыми по истечении 5 лет, начиная со дня рандомизации.
5 лет после рандомизации
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
Доля пациентов, оставшихся в живых через 5 лет, начиная со дня рандомизации.
5 лет после рандомизации
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 8 лет после рандомизации
Определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного случая рецидива или метастазирования опухоли, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 8 лет после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 8 лет после рандомизации
Определяется как время от дня рандомизации до смерти по любой причине.
До 8 лет после рандомизации
Качество жизни (QoL) оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30 (версия 3.0).
Временное ограничение: До 8 лет после рандомизации

Оценка проводилась с использованием EORTC QLQ-C30 (версия 3.0), разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака.

EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) используется для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он измеряет глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100, где высокий балл общего состояния здоровья/качества жизни соответствует высокому качеству жизни, высокий балл функциональной шкалы означает высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл – шкала/пункт симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
До 8 лет после рандомизации
Качество жизни (QoL) оценивалось с помощью EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 8 лет после рандомизации

Оценено с использованием EORTC QLQ-LC13, разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака.

EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный модуль, специально ориентированный на качество жизни пациентов с раком легких. Он дает дополнительную информацию о симптомах и проблемах, связанных с раком легких и его лечением. Как и в случае с QLQ-C30, ответы измеряются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
До 8 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Соавторы

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG2301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться