Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uzupełniająca w leczeniu uzupełniającym NSCLC w stadium I. Minimalna choroba resztkowa (MOTION-NSCLC)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Terapia uzupełniająca pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej (MRD) w niedrobnokomórkowym raku płuc w stadium I: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest ocena skuteczności minimalnej choroby resztkowej (MRD) jako biomarkera wpływającego na decyzje dotyczące terapii uzupełniającej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I (NSCLC). W badaniu porównane zostaną wyniki grupy zarządzającej kierowanej na MRD i grupy objętej standardową opieką, koncentrując się na tym, czy wykorzystanie informacji o MRD może poprawić wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z istniejącymi protokołami leczenia. Uczestnicy grupy kontrolnej pod kontrolą MRD otrzymają terapię celowaną, immunoterapię lub obserwację w oparciu o ich pooperacyjny status MRD, natomiast osoby z grupy standardowej otrzymają leczenie lub obserwację zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym. W przypadku gruczolakoraków wymagane są podtypy inwazyjne.
  2. Stopień IA lub IB po operacji w oparciu o patologiczne kryteria stopnia zaawansowania TNM8 ustalone przez Międzynarodową Unię Przeciwnowotworową/Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (wydanie 8).
  3. Całkowicie chirurgiczna resekcja (R0) pierwotnego NSCLC poprzez lobektomię, segmentektomię lub lobektomię rękawową. Całkowity guz musi zostać usunięty, a wszystkie marginesy chirurgiczne wyciętego guza muszą być ujemne.
  4. Całkowity powrót do zdrowia po operacji bez cech progresji choroby w ciągu 2 tygodni przed podjęciem pierwszej decyzji o leczeniu.
  5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
  6. Minimalna oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    Parametry hematologiczne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l
    • Hemoglobina ≥90 g/L

    Funkcja wątroby:

    • ALT ≤2,5× górna granica normy (GGN)
    • AST ≤2,5×GGN
    • Bilirubina całkowita (TBL) ≤1,5×GGN Czynność nerek: Poziom kreatyniny ≤1,25×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (mierzony lub obliczany przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  8. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 75 lat.
  9. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
  10. Uczestnicy bez względu na płeć muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramów wizyt, planów leczenia i ocen laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie składniki raka drobnokomórkowego.
  2. Obecność licznych guzków płucnych.
  3. Niecałkowite resekcje (R1/R2) lub resekcje poprzez obustronną lobektomię, pneumonektomię lub resekcję klinową.
  4. Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi operacji, chemioterapii neoadjuwantowej, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.
  5. Znaczące alergie na jakiekolwiek leki celowane, immunoterapie lub chemioterapię stosowane w badaniu.
  6. Wcześniejsze stosowanie dowolnego tradycyjnego leku chińskiego o właściwościach przeciwnowotworowych lub stosowanie takiego leku w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.

  7. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:

    • Inne nowotwory całkowicie wyleczone chirurgicznie, z czasem przeżycia wolnego od choroby przekraczającym 10 lat
    • Uleczalny rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak pęcherza in situ
    • Rak szyjki macicy in situ
  8. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc polekowa, zapalenie płuc wywołane promieniowaniem wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
  9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBsAg dodatnie z liczbą kopii HBV-DNA przekraczającą GGN ustaloną przez ośrodek badawczy, któremu towarzyszy nieprawidłowa czynność wątroby lub wymagające leczenia w ocenie badacza.
  10. Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi aktywnej infekcji, niekontrolowanego nadciśnienia, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, poważnych zaburzeń rytmu wymagających leczenia, choroby wątroby, choroby nerek lub zaburzeń metabolicznych.
  11. Dowody na istnienie innych chorób, zaburzeń neurologicznych lub metabolicznych, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych, które mogą sugerować przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

  12. Którykolwiek z poniższych schorzeń kardiologicznych:

    • Odstęp QT w spoczynkowym EKG (QTc) > 470 ms.
    • Istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii w spoczynkowym EKG, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia
    • Czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, niewyjaśniona nagła śmierć krewnego pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat lub stosowanie znanych leków w celu wydłużenia odstępu QT.
  13. Transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni przed i w trakcie operacji.
  14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Wszelkie inne czynniki, które badacz uzna za mogące mieć wpływ na postęp badania lub naruszyć dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie kierowane przez MRD
Pacjenci, u których uzyskano wynik MRD-dodatni po operacji, w grupie leczenia pod kontrolą MRD, otrzymują leczenie uzupełniające. Pacjenci, którzy są MRD-ujemni w grupie leczenia pod kontrolą MRD, są monitorowani poprzez obserwację.
Lek: Ozymertynib
80 mg na dobę dla pacjentów z dodatnim wynikiem EGFR
Lek: Alektynib
600 mg BID dla pacjentów z rearanżacją ALK
Lek: TORIPALIMAB ZASTRZYK (JS001 ) łączy się z chemioterapią
Toripalimab 240 mg + chemioterapia oparta na platynie (co 3 tygodnie przez 4 cykle), a następnie terapia podtrzymująca toripalimabem (240 mg co 3 tygodnie przez jeden rok) u pacjentów z typem dzikim EGFR/ALK
Brak interwencji: Standard opieki
Nie zaleca się leczenia uzupełniającego. Jeżeli jednak lekarz i pacjent decydują się na terapię uzupełniającą, schemat i cykl leczenia muszą być udokumentowane. Zdecydowanie zaleca się badaczom przestrzeganie wytycznych dotyczących leków określonych w Wytycznych postępowania klinicznego Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Odsetek pacjentów pozostaje wolny od choroby po 3 latach od dnia randomizacji
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów pozostaje wolny od choroby po 5 latach od dnia randomizacji
5 lat po randomizacji
Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów przeżywających po 5 latach od dnia randomizacji
5 lat po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 8 lat po randomizacji
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego odnotowanego przypadku wznowy nowotworu lub przerzutów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 8 lat po randomizacji
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 8 lat po randomizacji
Zdefiniowany jako czas od dnia randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 8 lat po randomizacji
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą testu EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Do 8 lat po randomizacji

Oceniano za pomocą testu EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0), opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka.

EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) służy do oceny ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Mierzy globalną skalę stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, ale wysoki wynik dla skala/pozycja objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Do 8 lat po randomizacji
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą testu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 8 lat po randomizacji

Oceniano za pomocą testu EORTC QLQ-LC13 opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka.

EORTC QLQ-LC13 to moduł uzupełniający skupiający się szczególnie na jakości życia pacjentów chorych na raka płuc. Zapewnia dodatkowy wgląd w objawy i problemy związane z rakiem płuc i jego leczeniem. Podobnie jak w przypadku QLQ-C30, odpowiedzi mierzone są w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Do 8 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Współpracownicy

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG2301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj