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微小残留病指导 I 期 NSCLC 的辅助治疗 (MOTION-NSCLC)

2024年11月27日 更新者：Xue-Ning Yang、Guangdong Association of Clinical Trials

微小残留病 (MRD) 引导的 I 期非小细胞肺癌辅助治疗：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

这项由研究者发起的研究旨在评估微小残留病 (MRD) 作为指导 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者辅助治疗决策的生物标志物的有效性。 该研究将比较 MRD 指导的管理组和标准治疗组的结果，重点关注与现有治疗方案相比，使用 MRD 信息是否可以提高 3 年无病生存率。 MRD指导管理组的参与者将根据术后MRD状态接受靶向治疗、免疫治疗或观察，而标准治疗组的参与者将根据现行临床指南接受治疗或观察。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

342

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过组织学和/或细胞学检查证实的非小细胞肺癌（NSCLC）。 腺癌需要侵袭性亚型。
  2. 根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会（第8版）制定的病理TNM8分期标准，手术后IA或IB期。
  3. 通过肺叶切除术、肺段切除术或袖式肺叶切除术对原发性 NSCLC 进行完全手术切除 (R0)。 必须完全切除肉眼肿瘤，并且切除肿瘤的所有手术切缘必须呈阴性。
  4. 在做出第一次治疗决定前 2 周内，手术完全康复，没有疾病进展的证据。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
  6. 最短预期寿命≥12周。

  7. 展示足够的器官功能，包括：

    血液学参数：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L
    • 血小板计数≥100×10^9/L
    • 血红蛋白≥90克/升

    肝功能：

    • ALT ≤2.5×正常上限（ULN）
    • 谷草转氨酶≤2.5×正常上限
    • 总胆红素（TBL）≤1.5×ULN 肾功能：肌酐水平≤1.25×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式测量或计算）。
  8. 男女不限，年龄18岁至75岁之间。
  9. 必须获得受试者或其法定代表人的书面知情同意。
  10. 参与者，无论性别，都必须同意在研究期间以及治疗完成后 3 个月内使用有效的避孕措施。
  11. 愿意并有能力遵守就诊时间表、治疗计划和实验室评估。

排除标准：

  1. 组织病理学证实小细胞癌成分。
  2. 存在多个肺部结节。
  3. 不完全切除 (R1/R2) 或通过双侧肺叶切除术、全肺切除术或楔形切除术进行切除。
  4. 任何全身抗肿瘤治疗史，包括但不限于手术、新辅助化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗。
  5. 对研究中使用的任何靶向药物、免疫疗法或化疗药物严重过敏。
  6. 既往使用过任何具有抗肿瘤特性的中药，或手术前2周内使用过此类药物。

  7. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    • 其他恶性肿瘤通过手术完全治愈，无病生存期超过10年
    • 可治愈的皮肤基底细胞癌
    • 膀胱原位癌
    • 宫颈原位癌
  8. 间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
  9. 活动性乙型肝炎，定义为 HBsAg 阳性，且 HBV-DNA 拷贝数超过研究中心确定的 ULN，并伴有肝功能异常，或经研究者评估需要治疗。
  10. 存在任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去3个月内的心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝病、肾病或代谢紊乱。
  11. 任何其他疾病、神经或代谢紊乱的证据，或体检或实验室检查结果可能表明研究药物的禁忌症，或治疗相关并发症的高风险。

  12. 任何以下心脏疾病：

    • 静息心电图 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
    • 静息心电图显示节律、传导或形态明显异常，包括完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞或二度房室传导阻滞
    • 增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、40 岁以下一级亲属不明原因猝死或使用已知药物以延长QT间期。
  13. 手术前 2 周内和手术期间输血。
  14. 有酗酒或吸毒史。
  15. 怀孕或哺乳期的女性。
  16. 研究者认为可能影响研究进展或损害试验数据的任何其他因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MRD指导管理
MRD指导管理组术后MRD阳性的患者接受辅助治疗。 MRD 指导管理组中 MRD 阴性的患者通过观察进行监测。
药品：奥希替尼
每日 80 毫克，适用于 EGFR 阳性患者
药品：艾乐替尼
600mg BID，适用于 ALK 重排患者
药品：特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗
对于 EGFR/ALK 野生型患者，特瑞普利单抗 240mg + 铂类化疗（Q3W 4 个周期），随后进行特瑞普利单抗维持治疗（240mg Q3W，一年）
无干预：护理标准
不推荐辅助治疗。 然而，如果医生和患者决定辅助治疗，则必须记录治疗方案和周期。 强烈建议研究人员遵循中国临床肿瘤学会（CSCO）临床实践指南中规定的用药指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：随机分组后 3 年
自随机分组之日起 3 年时保持无病状态的患者比例
随机分组后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：随机化后 5 年
自随机分组之日起 5 年时保持无病状态的患者比例
随机化后 5 年
5 年总生存 (OS) 率
大体时间：随机化后 5 年
自随机分组之日起 5 年仍存活的患者比例
随机化后 5 年
无病生存期（DFS）
大体时间：随机分组后最长 8 年
定义为从随机分组到第一次记录肿瘤复发或转移的时间（以先发生者为准）
随机分组后最长 8 年
总体生存率
大体时间：随机分组后最长 8 年
定义为从随机分组之日到全因死亡的时间
随机分组后最长 8 年
使用 EORTC QLQ-C30（3.0 版）评估生活质量 (QoL)
大体时间：随机分组后最长 8 年

使用欧洲癌症研究与治疗组织开发的 EORTC QLQ-C30（3.0 版）进行评估。

EORTC QLQ-C30（3.0 版）用于评估癌症患者的整体生活质量。 它测量全球健康状况/生活质量量表、五个功能量表、三个症状量表和六个单项。 每个维度的评分范围为 0 到 100，其中整体健康状况/生活质量的高分代表较高的生活质量，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，但症状量表/项目代表高水平的症状/问题。
随机分组后最长 8 年
使用 EORTC QLQ-LC13 评估生活质量 (QoL)
大体时间：随机分组后最长 8 年

使用欧洲癌症研究与治疗组织开发的 EORTC QLQ-LC13 进行评估。

EORTC QLQ-LC13 是一个专门关注肺癌患者生活质量的补充模块。 它提供了有关肺癌及其治疗相关症状和问题的更多见解。 与 QLQ-C30 一样，反应的测量范围为 0 到 100，分数越高表明症状越严重
随机分组后最长 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Association of Clinical Trials

合作者

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Yi-Long Wu, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Xue-Ning Yang, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月27日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTONG2301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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