Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Residual Disease Guiding Adjuvans Therapy i Stage I NSCLC (MOTION-NSCLC)

27. november 2024 opdateret af: Xue-Ning Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Minimal Residual Disease (MRD)-guidet adjuverende terapi i fase I ikke-småcellet lungekræft: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette investigator-initierede studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​minimal residual disease (MRD) som en biomarkør til at vejlede beslutninger om adjuverende terapi hos patienter med Stage I non-småcellet lungecancer (NSCLC). Undersøgelsen vil sammenligne resultater mellem en MRD-styret ledelsesgruppe og en standard-of-care-gruppe med fokus på, om brugen af ​​MRD-information kan forbedre den 3-årige sygdomsfri overlevelse sammenlignet med eksisterende behandlingsprotokoller. Deltagere i den MRD-guidede ledelsesgruppe vil modtage målrettet terapi, immunterapi eller observation baseret på deres postoperative MRD-status, mens dem i standard-of-care-gruppen vil modtage behandlinger eller observation i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hostpital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet ved histologisk og/eller cytologisk undersøgelse. Invasive undertyper er nødvendige for adenocarcinomer.
  2. Stadium IA eller IB efter operation baseret på patologiske TNM8-stadiekriterier fastsat af International Union Against Cancer/American Joint Committee on Cancer (8. udgave).
  3. Fuldstændig kirurgisk resektion (R0) af den primære NSCLC via lobektomi, segmentektomi eller ærmelobektomi. Den grove tumor skal fjernes fuldstændigt, og alle kirurgiske marginer af den udskårne tumor skal være negative.
  4. Fuldstændig helbredelse fra operation uden tegn på sygdomsprogression inden for 2 uger før den første behandlingsbeslutning.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  6. Minimum forventet levetid på ≥12 uger.

  7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    Hæmatologiske parametre:

    • Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L
    • Blodpladeantal ≥100×10^9/L
    • Hæmoglobin ≥90 g/L

    Leverfunktion:

    • ALT ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN)
    • AST ≤2,5×ULN
    • Total bilirubin (TBL) ≤1,5×ULN Nyrefunktion: Kreatininniveau ≤1,25×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min (målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
  8. Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år.
  9. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant.
  10. Deltagere uanset køn skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
  11. Vilje og evne til at overholde besøgsplaner, behandlingsplaner og laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftede småcellede carcinomkomponenter.
  2. Tilstedeværelse af flere pulmonale knuder.
  3. Ufuldstændige resektioner (R1/R2) eller resektioner via bilateral lobektomi, pneumonektomi eller kileresektion.
  4. En historie med enhver systemisk antitumorbehandling, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  5. Betydelige allergier over for målrettede lægemidler, immunterapier eller kemoterapimidler, der anvendes i undersøgelsen.
  6. Tidligere brug af traditionel kinesisk medicin med antitumoregenskaber eller brug af sådan medicin inden for 2 uger før operationen.

  7. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, med undtagelse af følgende:

    • Andre maligne sygdomme helbredes fuldt ud ved operation med en sygdomsfri overlevelse på mere end 10 år
    • Helbredelig basalcellekarcinom i huden
    • Blærecarcinom in situ
    • Cervikal carcinom in situ
  8. Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingsinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  9. Aktiv hepatitis B, defineret som HBsAg-positiv med et HBV-DNA-kopinummer, der overstiger ULN fastsat af studiecentret, ledsaget af unormal leverfunktion, eller som kræver behandling som vurderet af investigator.
  10. Tilstedeværelse af enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, alvorlige arytmier, der kræver medicin, leversygdom, nyresygdom eller stofskiftesygdomme.
  11. Beviser for andre sygdomme, neurologiske eller metaboliske lidelser eller fysiske undersøgelser eller laboratoriefund, der kan tyde på kontraindikationer for forsøgslægemidlet eller en høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

  12. Enhver af følgende hjertesygdomme:

    • Hvile-EKG QT-interval (QTc) > 470 msek.
    • Signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi på hvile-EKG, inklusive komplet venstre grenblok, tredjegrads atrioventrikulær blokering eller andengrads atrioventrikulær blokering
    • Faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom, uforklarlig pludselig død hos en førstegradsslægtning under 40 år eller brug af kendt medicin at forlænge QT-intervallet.
  13. Blodtransfusion inden for 2 uger før og under operationen.
  14. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Alle andre faktorer, som investigator vurderer, kan påvirke undersøgelsens fremskridt eller kompromittere forsøgsdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD-styret ledelse
Patienter, der er MRD-positive efter operation i den MRD-guidede ledelsesgruppe, modtager adjuverende terapi. Patienter, der er MRD-negative i den MRD-guidede ledelsesgruppe, overvåges gennem observation.
Medicin: Osimertinib
80 mg dagligt til EGFR-positive patienter
Medicin: Alectinib
600mg BID, for ALK-omarrangerede patienter
Medicin: TORIPALIMAB INJEKTION (JS001 ) kombineres med kemoterapi
Toripalimab 240mg + Platinbaseret kemoterapi (Q3W i 4 cyklusser), efterfulgt af Toripalimab vedligeholdelsesbehandling (240mg Q3W i et år), til EGFR/ALK vildtypepatienter
Ingen indgriben: Standard for pleje
Adjuverende terapi anbefales ikke. Men hvis lægen og patienten beslutter sig for adjuverende terapi, skal behandlingsregimet og cyklus dokumenteres. Forskere rådes kraftigt til at følge retningslinjerne for medicin, der er fastlagt i retningslinjerne for klinisk praksis fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Andelen af ​​patienter forbliver sygdomsfri ved 3-års mærket fra randomiseringsdagen
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Andelen af ​​patienter forbliver sygdomsfri ved 5-års mærket fra randomiseringsdagen
5 år efter randomisering
5-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Andelen af ​​patienter forbliver i live ved 5-års mærket fra randomiseringsdagen
5 år efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 8 år efter randomisering
Defineret som tiden fra randomisering til det første registrerede tilfælde af tumortilbagefald eller metastase, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 8 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år efter randomisering
Defineret som tiden fra dagen for randomisering til død uanset årsag
Op til 8 år efter randomisering
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsramme: Op til 8 år efter randomisering

Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0), udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer.

EORTC QLQ-C30 (version 3.0) bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos cancerpatienter. Den måler en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Hver dimension scores på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, en høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til 8 år efter randomisering
Livskvalitet (QoL) Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 8 år efter randomisering

Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-LC13, udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer.

EORTC QLQ-LC13 er et supplerende modul, der fokuserer specifikt på livskvaliteten for patienter med lungekræft. Det giver yderligere indsigt i symptomer og problemer relateret til lungekræft og dens behandling. Ligesom QLQ-C30 måles svar på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Op til 8 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Long Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xue-Ning Yang, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner