集中治療室 (DOPE-ICU) における胸水の排出 - 実現可能性試験
2025年4月9日 更新者：Olav Schjørring
呼吸不全の成人に対する集中治療室における胸水の排出: 胸水排出の実施と中止のランダム化臨床実現可能性試験
この試験では、胸水（肺周囲の体液の蓄積）と呼吸不全を患う成人 ICU 患者において、超音波ガイド下胸水ドレナージの実行可能性とドレナージなしの実行可能性を評価します。
患者の半数はドレナージを受けますが、残りの半数は症状があらかじめ指定された程度まで悪化しない限り受けません。
結果には、実現可能性の尺度、臨床パラメーター、死亡率、重篤な有害事象、90 日間にわたる生命維持装置の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
胸水は集中治療室 (ICU) の患者によく見られ、超音波検査による体液の排出によって治療されることがよくあります。
これにより酸素化レベルが向上する可能性はありますが、全体的な転帰の改善につながるかどうかは不明であり、この処置には出血や肺虚脱などのリスクが伴います。
呼吸不全の ICU 患者に対するこの処置を支持する証拠は限られており、ランダム化試験はありません。
DOPE-ICU 実現可能性試験では、そのような患者における胸膜ドレナージの評価の実現可能性を評価します。
適格な ICU 患者は、状態が事前に指定された程度まで悪化しない限り、ドレナージを受けるかドレナージを受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
実現可能性の結果には、ドレナージを受けた患者の割合、プロトコル遵守、追跡調査のために同意を撤回した患者の割合が含まれます。
臨床転帰には、90 日以内の死亡率、重篤な有害事象、生命維持装置の使用などが含まれます。
プロセスの結果には、事前に指定された時点での酸素化、pH、動脈二酸化炭素圧が含まれます。
この治験は、より大規模でより決定的な治験が可能かどうかを判断することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie S Worm, MD
- 電話番号：+45 97 66 19 24
- メール：marie.worm@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olav L Schjørring, MD, PhD
- 電話番号：+45 97 66 19 21
- メール：o.schjoerring@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Marie S Worm, MD
- 電話番号：+45 97 66 19 24
- メール：marie.worm@rn.dk
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コンタクト：
- Olav L Schjørring, MD, PhD
- 電話番号：+45 97 66 19 21
- メール：o.schjoerring@rn.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Morten H Møller, MD, PhD
- 電話番号：+45 35 45 86 85
- メール：morten.hylander.moeller@regionh.dk
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
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コンタクト：
- Morten H Bestle, MD, PhD
- 電話番号：+45 48 29 20 17
- メール：morten.bestle@regionh.dk
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
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コンタクト：
- Anne C Brøchner, MD, PhD
- 電話番号：+45 76 36 31 14
- メール：anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
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Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
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コンタクト：
- Lars PK Andersen, MD, PhD
- 電話番号：+45 56 63 15 00
- メール：lapan@regionsjaelland.dk
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Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
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コンタクト：
- Henrik P Pedersen, MD
- 電話番号：+45 46 32 32 00
- メール：hppd@regionsjaelland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUへの急性入院。
- 年齢 18 歳以上。
- 超音波検査、コンピュータ断層撮影法、または磁気共鳴画像法（最大分離点で胸壁に対して垂直に壁側胸膜と内臓胸膜の間で測定）によって評価されるいずれかの胸腔内の胸水≧2cm。
- 呼吸不全は、以下の 1 つ以上として定義されます: 開放系での酸素補給、侵襲的または非侵襲的機械換気 (非間欠マスク CPAP を含む)、または動脈二酸化炭素分圧による最新の動脈血液ガス分析 ( PaCO2) > 6.0 kPa、pH < 7.35。
除外基準:
- 縦隔ドレナージまたは胸膜ドレナージをどちらかの側に挿入します。
- 血胸の疑いまたは確認されている（例、最近の胸部外傷または胸腔内手術による）。
- 気胸の疑いまたは確認されている（例えば、既往歴、X線検査または超音波検査による評価、または皮下気腫の存在による臨床症状による）。
- 胸膜蓄膿症の疑いまたは確認された（例えば、既往歴または臨床症状、またはCT、MRIまたは超音波検査による評価）。
- 胸膜悪性腫瘍（胸膜リンパ腫の疑いまたは確定、胸膜転移または直接胸膜浸潤、または悪性中皮腫）。
- 地元の推奨に従って胸腔ドレナージの実施に適合しない抗血栓治療または凝固欠損、およびこれを逆転させる禁忌（臨床評価）。
臨床的に評価された治療的胸膜ドレナージの絶対的適応および以下の事項:
- 最新のABG分析でPaO2/FiO2比が13.3 kPa以下の侵襲的または非侵襲的機械換気またはマスクCPAP。
- 最新のABG分析で流量が50 L/分以上、PaO2/FiO2比が13.3 kPa以下の高流量加湿酸素療法。
- 1 時間以上の非侵襲的換気にもかかわらず、最新の ABG 分析で pH < 7.25、PaCO2 > 6.0 kPa の持続性呼吸性アシドーシス。
- 積極的な治療からの離脱、または脳死が差し迫っているとみなされる。
- ランダム化から予想される ICU 滞在時間は 24 時間未満。
- 妊娠（60歳未満の女性の場合、非妊娠は、尿または血漿のヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性であること、または妊娠と両立しない状態（過去の子宮摘出術または現在の入院中の帝王切開など）の存在によって確認されなければならない）。
- 強制措置下（つまり、継続的な非自発的入院、または矯正当局の管轄下）。
- デンマークの法律に従って同意を得ることができません。
- 以前は DOPE-ICU 実現可能性試験でランダム化されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸腔ドレナージ
小口径胸腔内カテーテル（通常はピッグテール型カテーテル、サイズ 6 ～ 14 フレンチ）の挿入を伴う超音波検査ガイド下胸膜ドレナージ。地域の基準に従って、推定最大の胸腔に対して集中治療医または放射線科医などによって行われます。胸水はできるだけ早く。
無作為化から介入までは最大 24 時間の間隔が予想されます。
ランダム化時に両側の胸水が 2 cm 以上存在する場合は、胸水が事前に 2 cm 未満に下がっていない限り、地域の基準に従ってできるだけ早く、最初の胸膜カテーテルの挿入から少なくとも 24 時間以内に、対側胸膜のドレナージを実施する必要があります。排水口へ。
挿入された胸膜カテーテルは、現地の基準に従って臨床医の裁量で取り外されるまで、その場で閉じた胸膜ドレナージシステムに接続されたままで開いたままになります。
ランダム化から90日以内のICU滞在中に2cm以上の新たな胸水が排出された場合も同様に排出されます。
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小口径胸腔内カテーテルの挿入による超音波検査下胸膜ドレナージ。
90日目までのICU滞在中に指定に従って対側および反復ドレナージを実施。
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介入なし：胸腔ドレナージなし
血胸の疑いまたは確認、気胸の疑いまたは確認、胸膜蓄膿症の疑いまたは確認、胸膜悪性腫瘍の疑いまたは確認、または治療的胸水ドレナージの適応が存在する場合を除き、無作為化から90日以内のICU滞在中に胸水ドレナージは実施されない。治療する臨床医および侵襲的または非侵襲的機械換気またはマスクによる、動脈血酸素分圧から吸気酸素の分圧までの CPAP最新のABG分析における(PaO2/FiO2)比≤13.3 kPa、最新のABG分析における流量≧50 L/minおよびPaO2/FiO2比≤ 13.3 kPaによる高流量加湿酸素療法、または持続性呼吸性アシドーシス最新の測定で pH < 7.25、動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 6.0 kPa 1 時間以上の非侵襲的換気にもかかわらず ABG 分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入グループの分離（実現可能性）
時間枠：90日
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ICU滞在中に胸腔ドレナージを受けた患者の割合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル遵守（実現可能性）
時間枠：90日
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1 つ以上のプロトコル違反がある患者の割合は次のように定義されます。
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90日
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採用比率（実現可能性）
時間枠：トライアル完了までの推定期間は 1 年です。
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適格な患者の数のうち、含まれる患者の割合、つまり、すべての包含および除外基準を満たす患者
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トライアル完了までの推定期間は 1 年です。
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フォローアップの損失（実現可能性）
時間枠：90日
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データの使用に同意していない参加者の割合
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90日
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全死因死亡率（臨床転帰）
時間枠：90日
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全死因死亡率
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90日
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重篤な有害事象（臨床転帰）
時間枠：90日
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1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合。 SAEは、侵襲的治療（排液または手術）を必要とする新規気胸、赤血球輸血を必要とする新規血胸、微生物部門によって汚染物質または汚染物質の可能性が明確に指定された微生物を除く、任意の血液サンプルからの培養微生物として定義される新規血流感染症と定義されます。 、および侵襲的人工呼吸器の新たなエピソードは、気管内挿管または抜管後の再挿管として定義されます。気管抜管。
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90日
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生命維持装置なしで生きている日数（臨床転帰）
時間枠：90日
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人工呼吸器、腎代替療法、または循環補助による生命維持装置なしで生存できる絶対日数
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90日
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生存日数と退院日数（臨床転帰）
時間枠：90日
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生存および退院した絶対日数
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90日
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胸膜感染症（プロセスの結果）
時間枠：ランダム化から 24 時間後および 90 日以内
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無作為化から 24 時間後に新たな胸膜感染症を発症した患者の割合は、汚染物質とみなされるコアグラーゼ陰性ブドウ球菌、腸球菌、およびコリネバクテリウム種を除く、実施された胸水サンプリングにおけるあらゆる真菌または細菌の胸水培養陽性として定義されます。
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ランダム化から 24 時間後および 90 日以内
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24 時間の酸素化 (プロセスの結果)
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間以内に ICU で実施された動脈血液ガス分析における PaO2/FiO2 比。
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24時間
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72 時間の酸素化 (プロセスの結果)
時間枠：72時間
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無作為化後 72 時間以内に ICU で実施された動脈血液ガス分析における PaO2/FiO2 比。
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72時間
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24 時間の pH (プロセス結果)
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間以内に ICU で実施された動脈血液ガス分析の pH。
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24時間
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72 時間の pH (プロセス結果)
時間枠：72時間
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無作為化後 72 時間以内に ICU で実施された動脈血液ガス分析の pH。
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72時間
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24時間二酸化炭素（プロセス結果）
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間以内に ICU で実施された動脈血液ガス分析における PaCO2。
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24時間
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72時間二酸化炭素（プロセス結果）
時間枠：72時間
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無作為化後 72 時間以内に ICU で実施された動脈血ガス分析における PaCO2。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olav L Schjørring, MD, PhD、Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20240027
- FID4401466 (その他の助成金/資金番号：Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
- 2024-0049 (その他の助成金/資金番号：Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのオリジナル レコード (含む)
同意書、eCRF、および関連する通信）は治験施設で 15 年間アーカイブされます。
匿名化されたデータは、DOPE-ICU 実現可能性試験運営委員会への特定の要求に応じて、一次公開後に共有することができます。
IPD 共有時間枠
統計分析計画およびインフォームドコンセントフォームを含む研究プロトコルは、ウェブページ (www.cric.nu/dope-icu) で入手できます。
IPD 共有アクセス基準
DOPE-ICU 実現可能性試験の運営委員会によって管理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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