Drenaż wysięku opłucnowego na oddziale intensywnej terapii (DOPE-ICU) – próba wykonalności
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Olav Schjørring
Drenaż wysięku opłucnowego na oddziale intensywnej terapii u dorosłych z niewydolnością oddechową: randomizowane badanie kliniczne wykonalności wykonania w porównaniu z wstrzymaniem drenażu opłucnej
W badaniu tym oceniano wykonalność drenażu opłucnej pod kontrolą USG w porównaniu z brakiem drenażu u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z wysiękiem opłucnowym (gromadzeniem się płynu wokół płuc) i niewydolnością oddechową.
Połowa pacjentów zostanie poddana drenażowi, druga połowa nie, chyba że ich stan pogorszy się do określonego stopnia.
Wyniki obejmują pomiary wykonalności, parametry kliniczne, śmiertelność, poważne zdarzenia niepożądane i stosowanie urządzeń podtrzymujących życie przez 90 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysięk opłucnowy jest częstym zjawiskiem u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i często leczy się go drenażem płynów pod kontrolą ultrasonografii.
Chociaż może to poprawić poziom natlenienia, nie jest jasne, czy prowadzi do lepszych ogólnych wyników, a zabieg niesie ze sobą ryzyko, takie jak krwawienie lub zapaść płuc.
Istnieją ograniczone dowody i brak randomizowanych badań potwierdzających tę procedurę u pacjentów OIT z niewydolnością oddechową.
Badanie wykonalności DOPE-ICU oceni wykonalność oceny drenażu opłucnej u takich pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci OIT zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drenaż lub niepoddającej drenażowi, chyba że ich stan pogorszy się do wcześniej określonego stopnia.
Wyniki dotyczące wykonalności obejmują odsetek pacjentów poddanych drenażowi, przestrzeganie protokołu i odsetek pacjentów, którzy wycofali zgodę na wizytę kontrolną.
Wyniki kliniczne obejmują współczynnik zgonów, poważne zdarzenia niepożądane i zastosowanie urządzeń podtrzymujących życie, a wszystko to w ciągu 90 dni.
Wyniki procesu obejmują natlenienie, pH i ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej w określonych punktach czasowych.
Celem badania jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego, bardziej ostatecznego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie S Worm, MD
- Numer telefonu: +45 97 66 19 24
- E-mail: marie.worm@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olav L Schjørring, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97 66 19 21
- E-mail: o.schjoerring@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Marie S Worm, MD
- Numer telefonu: +45 97 66 19 24
- E-mail: marie.worm@rn.dk
-
Kontakt:
- Olav L Schjørring, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 97 66 19 21
- E-mail: o.schjoerring@rn.dk
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Morten H Møller, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35 45 86 85
- E-mail: morten.hylander.moeller@regionh.dk
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
-
Kontakt:
- Morten H Bestle, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 48 29 20 17
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
-
Kolding, Dania, 6000
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Kontakt:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 76 36 31 14
- E-mail: anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
-
Køge, Dania, 4600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
-
Kontakt:
- Lars PK Andersen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 56 63 15 00
- E-mail: lapan@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dania, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kontakt:
- Henrik P Pedersen, MD
- Numer telefonu: +45 46 32 32 00
- E-mail: hppd@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre przyjęcie na OIOM.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wysięk opłucnowy ≥ 2 cm w dowolnej jamie opłucnej, oceniany za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (mierzony pomiędzy opłucną ciemieniową a opłucną trzewną, prostopadle do ściany klatki piersiowej w największym punkcie separacji).
- Niewydolność oddechowa definiowana jako jeden lub więcej z poniższych: jakakolwiek suplementacja tlenu w układzie otwartym, inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (w tym nieprzerwana maska CPAP) lub najnowsza analiza gazometrii krwi tętniczej z tętniczym ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla ( PaCO2) > 6,0 kPa i pH < 7,35.
Kryteria wykluczenia:
- Drenaż śródpiersia lub dren opłucnowy in situ po obu stronach.
- Podejrzewany lub potwierdzony krwiak opłucnowy (np. w wyniku niedawnego urazu klatki piersiowej lub operacji wewnątrz klatki piersiowej).
- Podejrzewana lub potwierdzona odma opłucnowa (np. na podstawie wywiadu, oceny radiograficznej lub ultrasonograficznej lub na podstawie obrazu klinicznego, np. z powodu obecności rozedmy podskórnej).
- Podejrzewany lub potwierdzony ropniak opłucnej (np. na podstawie wywiadu lub obrazu klinicznego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub oceny ultrasonograficznej).
- Nowotwór opłucnej (podejrzenie lub potwierdzony chłoniak opłucnej, przerzuty do opłucnej lub bezpośredni naciek opłucnej lub międzybłoniak złośliwy).
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia krzepnięcia niezgodne z prowadzeniem drenażu opłucnej zgodnie z lokalnymi zaleceniami i przeciwwskazania do ich odwrócenia (ocena kliniczna).
Klinicznie ocenione bezwzględne wskazanie do terapeutycznego drenażu opłucnej oraz:
- inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub maska CPAP o stosunku PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG.
- tlenoterapii nawilżanej wysokoprzepływowej o przepływie ≥ 50 L/min i stosunku PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG.
- utrzymująca się kwasica oddechowa o pH < 7,25 i PaCO2 > 6,0 kPa w najnowszej analizie ABG pomimo nieinwazyjnej wentylacji przez > 1 godzinę.
- Wycofanie się z aktywnej terapii lub śmierć mózgu uznana za nieuchronną.
- Oczekiwany pobyt na OIT < 24 godziny od randomizacji.
- Ciąża (u kobiet < 60. roku życia brak ciąży musi zostać potwierdzony ujemnym wynikiem badania stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub osoczu lub występowanie stanu niespełniającego warunku ciąży, np. przebyta histerektomia lub przebyte cesarskie cięcie w trakcie aktualnej hospitalizacji).
- W ramach środków przymusu (tj. ciągłego przymusowego przyjęcia do szpitala lub pod jurysdykcją władz więziennych).
- Zgodnie z duńskim ustawodawstwem nie można uzyskać zgody.
- Wcześniej randomizowane w badaniu wykonalności DOPE-ICU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż opłucnowy
Drenaż opłucnej pod kontrolą USG z wprowadzeniem cewnika doopłucnowego o małej średnicy (zwykle cewnika typu pig-tail, rozmiar 6-14 French), prowadzonego np. przez intensywistów lub radiologów, zgodnie z lokalnymi standardami, jamy opłucnej z szacunkową największą wysięk opłucnowy tak szybko, jak to możliwe.
Oczekuje się, że od randomizacji do interwencji upłynie maksymalnie 24 godziny.
Jeżeli w momencie randomizacji stwierdzono obustronny wysięk opłucnowy ≥ 2 cm, należy jak najszybciej wykonać drenaż opłucnej przeciwnej strony, zgodnie z lokalnymi standardami, co najmniej w ciągu 24 godzin od wprowadzenia pierwszego cewnika do opłucnej, chyba że wysięk opłucnowy obniżył się do < 2 cm przed do drenażu.
Wstawione cewniki do opłucnej pozostają podłączone do zamkniętego systemu drenażu opłucnej, na miejscu i otwarte, do czasu ich usunięcia według uznania lekarza, zgodnie z lokalnymi standardami.
Nowy wysięk opłucnowy ≥ 2 cm podczas pobytu na OIT w ciągu 90 dni od randomizacji zostanie poddany drenażowi w podobny sposób.
|
Drenaż opłucnej pod kontrolą USG z wprowadzeniem cewnika doopłucnowego o małej średnicy.
Drenaż po stronie przeciwnej i wielokrotny drenaż prowadzony zgodnie z zaleceniami podczas pobytu na OIOM-ie do 90. dnia.
|
|
Brak interwencji: Brak drenażu opłucnej
Podczas pobytu na OIT w ciągu 90 dni od randomizacji nie przeprowadza się drenażu opłucnej, chyba że istnieją kryteria protokołu ucieczki: podejrzenie lub potwierdzenie krwiaka opłucnowego, podejrzenie lub potwierdzona odma opłucnowa, podejrzenie lub potwierdzony ropniak opłucnej, podejrzenie lub potwierdzony nowotwór opłucnej lub wskazanie do terapeutycznego drenażu opłucnej na lekarza prowadzącego oraz inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub maskę CPAP ze stosunkiem tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do ułamka wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG, wysokoprzepływowa nawilżana tlenoterapia o przepływie ≥ 50 L/min i stosunku PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG lub utrzymująca się kwasica oddechowa o pH < 7,25 i tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 6,0 kPa według najnowszej analizy ABG pomimo wentylacji nieinwazyjnej przez > 1 godzina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielenie grupy interwencyjnej (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów poddanych drenażowi opłucnej podczas pobytu na OIOM-ie
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do co najmniej jednego naruszenia protokołu, zdefiniowany jako:
|
90 dni
|
|
Proporcja rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu próbnego, szacowany na 1 rok.
|
Proporcja włączonych pacjentów do liczby pacjentów kwalifikujących się, tj. pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia
|
Do zakończenia okresu próbnego, szacowany na 1 rok.
|
|
Utrata działań następczych (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Proporcja uczestników bez zgody na wykorzystanie danych
|
90 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
90 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE); SAE definiuje się jako nową odmę opłucnową wymagającą leczenia inwazyjnego (drenaż lub zabieg chirurgiczny), nowy krwiak opłucnowy wymagający transfuzji czerwonych krwinek, nowe zakażenie krwi definiowane jako dowolny wyhodowany mikroorganizm z dowolnej próbki krwi, z wyjątkiem mikroorganizmów wyraźnie określonych przez dział mikrobiologiczny jako zanieczyszczenia lub prawdopodobne zanieczyszczenia oraz nowy epizod inwazyjnej wentylacji mechanicznej zdefiniowany jako intubacja dotchawicza lub ponowna intubacja po ekstubacji lub dekaniulacja tchawicy.
|
90 dni
|
|
Liczba dni przeżycia bez aparatury podtrzymującej życie (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Bezwzględna liczba dni przeżycia bez wsparcia przy życiu, czyli stosowania wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub wspomagania krążenia
|
90 dni
|
|
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Bezwzględna liczba dni życia i poza szpitalem
|
90 dni
|
|
Zakażenia opłucnej (wynik procesu)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z nowym zakażeniem opłucnej po 24 godzinach od randomizacji, zdefiniowany jako dodatni wynik posiewu płynu opłucnowego jakichkolwiek grzybów lub bakterii w dowolnej przeprowadzonej próbce płynu opłucnowego, z wyjątkiem koagulazo-ujemnych gatunków Staphylococci, Enterococci i Corynebacterium, które zostaną uznane za zanieczyszczenia.
|
Po 24 godzinach i w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
24-godzinne natlenienie (efekt procesu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stosunek PaO2/FiO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 24 godzin po randomizacji.
|
24 godziny
|
|
72-godzinne natlenienie (wynik procesu)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stosunek PaO2/FiO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 72 godzin po randomizacji.
|
72 godziny
|
|
24-godzinne pH (wynik procesu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analiza pH w gazometrii krwi tętniczej przeprowadzona na OIOM-ie najbliżej 24 godzin po randomizacji.
|
24 godziny
|
|
72-godzinne pH (wynik procesu)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Analiza pH w gazometrii krwi tętniczej przeprowadzona na OIOM-ie najbliżej 72 godzin po randomizacji.
|
72 godziny
|
|
24-godzinny dwutlenek węgla (wynik procesu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
PaCO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 24 godzin po randomizacji.
|
24 godziny
|
|
72-godzinny dwutlenek węgla (wynik procesu)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
PaCO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 72 godzin po randomizacji.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20240027
- FID4401466 (Inny numer grantu/finansowania: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
- 2024-0049 (Inny numer grantu/finansowania: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie oryginalne nagrania (m.in.
formularze zgody, eCRF i odpowiednia korespondencja) będą archiwizowane w ośrodkach badawczych przez 15 lat.
Zanonimizowane dane mogą być udostępniane po pierwotnej publikacji na specjalne żądanie skierowane do Komitetu Sterującego ds. prób wykonalności DOPE-ICU.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania z planem analizy statystycznej i formularzami świadomej zgody są dostępne na stronie internetowej (www.cric.nu/dope-icu)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zarządzane przez Komitet Sterujący badania wykonalności DOPE-ICU.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .