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Drainage des épanchements pleuraux en unité de soins intensifs (DOPE-ICU) - Essai de faisabilité

9 avril 2025 mis à jour par: Olav Schjørring

Drainage des épanchements pleuraux en unité de soins intensifs chez les adultes souffrant d'insuffisance respiratoire : un essai de faisabilité clinique randomisé comparant la réalisation ou la suspension du drainage pleural

Cet essai évalue la faisabilité du drainage pleural guidé par échographie par rapport à l'absence de drainage chez les patients adultes en soins intensifs présentant des épanchements pleuraux (accumulation de liquide autour des poumons) et une insuffisance respiratoire. La moitié des patients subiront un drainage, tandis que l'autre moitié ne le fera pas, à moins que leur état ne s'aggrave à un degré prédéfini. Les résultats comprennent des mesures de faisabilité, des paramètres cliniques, la mortalité, les événements indésirables graves et l'utilisation du système de réanimation sur 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les épanchements pleuraux sont fréquents chez les patients des unités de soins intensifs (USI) et sont souvent traités par drainage liquidien guidé par échographie. Bien que cela puisse améliorer les niveaux d’oxygénation, il n’est pas clair si cela conduit à de meilleurs résultats globaux, et la procédure comporte des risques tels que des saignements ou un collapsus pulmonaire. Il existe des preuves limitées et aucun essai randomisé soutenant cette procédure chez les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire. L'essai de faisabilité DOPE-ICU évaluera la faisabilité de l'évaluation du drainage pleural chez ces patients. Les patients éligibles aux soins intensifs seront assignés au hasard pour recevoir un drainage ou aucun drainage à moins que leur état ne s'aggrave à un degré prédéfini. Les résultats de faisabilité incluent la proportion de patients recevant un drainage, le respect du protocole et la proportion de patients avec retrait de consentement pour le suivi. Les résultats cliniques incluent les taux de mortalité, les événements indésirables graves et l’utilisation de systèmes de réanimation, le tout dans un délai de 90 jours. Les résultats du processus incluent l'oxygénation, le pH et la tension artérielle du dioxyde de carbone à des moments prédéfinis. L'essai vise à déterminer si un essai plus large et plus définitif est réalisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marie S Worm, MD
  • Numéro de téléphone: +45 97 66 19 24
  • E-mail: marie.worm@rn.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 97 66 19 21
  • E-mail: o.schjoerring@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Marie S Worm, MD
          • Numéro de téléphone: +45 97 66 19 24
          • E-mail: marie.worm@rn.dk
        • Contact:
          • Olav L Schjørring, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 97 66 19 21
          • E-mail: o.schjoerring@rn.dk
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Contact:
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Contact:
      • Køge, Danemark, 4600
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Contact:
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Admission aiguë à l'USI.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Épanchement pleural ≥ 2 cm dans l'une ou l'autre des cavités pleurales évalué par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (mesuré entre les plèvres pariétale et viscérale perpendiculairement à la paroi thoracique au point de séparation le plus grand).
  • Insuffisance respiratoire définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : toute supplémentation en oxygène dans un système ouvert, ventilation mécanique invasive ou non invasive (y compris un masque CPAP non intermittent) ou analyse des gaz du sang artériel la plus récente avec pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2) > 6,0 kPa et pH < 7,35.

Critères d'exclusion :

  • Drain médiastinal ou drain pleural in situ de chaque côté.
  • Hémothorax suspecté ou confirmé (par exemple, dû à un traumatisme thoracique récent ou à une chirurgie intrathoracique).
  • Pneumothorax suspecté ou confirmé (par exemple, par anamnèse, sur évaluation radiographique ou échographique, ou par présentation clinique, par exemple en raison de la présence d'un emphysème sous-cutané).
  • Empyème pleural suspecté ou confirmé (par exemple, par anamnèse ou présentation clinique, ou par tomodensitométrie, IRM ou évaluation échographique).
  • Malignité pleurale (lymphome pleural suspecté ou confirmé, métastases pleurales ou invasion pleurale directe, ou mésothéliome malin).
  • Traitement antithrombotique ou déficit de la coagulation incompatible avec la réalisation d'un drainage pleural selon les recommandations locales, et contre-indications à son inversion (évaluation clinique).

  • Indication absolue cliniquement évaluée du drainage pleural thérapeutique et :

    • ventilation mécanique invasive ou non invasive ou masque CPAP avec rapport PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa dans l'analyse ABG la plus récente.
    • oxygénothérapie humidifiée à haut débit avec un débit ≥ 50 L/min et un rapport PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa dans l'analyse ABG la plus récente.
    • acidose respiratoire persistante avec un pH < 7,25 et une PaCO2 > 6,0 kPa dans l'analyse ABG la plus récente malgré une ventilation non invasive pendant > 1 heure.
  • Retrait du traitement actif ou mort cérébrale jugée imminente.
  • Séjour prévu en soins intensifs < 24 heures après la randomisation.
  • Grossesse (chez les femmes de < 60 ans, la non-grossesse doit être confirmée par un test urinaire ou plasmatique négatif de gonadotrophine chorionique humaine, ou par la présence d'une pathologie incompatible avec une grossesse, par exemple une hystérectomie antérieure ou une césarienne réalisée au cours d'une hospitalisation en cours).
  • Sous des mesures coercitives (c.-à-d. hospitalisation involontaire continue ou sous la juridiction des autorités correctionnelles).
  • Le consentement ne peut pas être obtenu conformément à la législation danoise.
  • Précédemment randomisé dans l'essai de faisabilité DOPE-ICU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage pleural
Drainage pleural guidé par échographie avec insertion d'un cathéter intrapleural de petit calibre (généralement un cathéter de type queue de cochon, taille 6-14 française), réalisé par exemple par des réanimateurs ou des radiologues, conformément aux normes locales, de la cavité pleurale avec la plus grande taille estimée. épanchement pleural dès que possible. Un intervalle de temps allant jusqu'à 24 heures entre la randomisation et l'intervention est attendu. Si des épanchements pleuraux bilatéraux ≥ 2 cm sont présents lors de la randomisation, le drainage de la plèvre controlatérale doit être effectué dès que possible conformément aux normes locales, au moins dans les 24 heures suivant l'insertion du premier cathéter pleural, sauf si l'épanchement pleural a reculé à < 2 cm auparavant. au drainage. Les cathéters pleuraux insérés restent connectés à un système de drainage pleural fermé, in situ et ouvert jusqu'à leur retrait à la discrétion des cliniciens conformément aux normes locales. Un nouvel épanchement pleural ≥ 2 cm pendant le séjour en soins intensifs dans les 90 jours suivant la randomisation sera drainé de la même manière.
Procédure: Drainage pleural guidé par échographie
Drainage pleural guidé par échographie avec insertion d'un cathéter intrapleural de petit calibre. Drainage controlatéral et répété effectué comme spécifié pendant le séjour en soins intensifs jusqu'au jour 90.
Aucune intervention: Pas de drainage pleural
Aucun drainage pleural n'est effectué pendant le séjour en soins intensifs dans les 90 jours suivant la randomisation, sauf si des critères de protocole d'évacuation sont présents : hémothorax suspecté ou confirmé, pneumothorax suspecté ou confirmé, empyème pleural suspecté ou confirmé, tumeur maligne pleurale suspectée ou confirmée, ou indication d'un drainage pleural thérapeutique comme selon le clinicien traitant et ventilation mécanique invasive ou non invasive ou masque CPAP avec rapport pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa dans l'analyse ABG la plus récente, oxygénothérapie humidifiée à haut débit avec un débit ≥ 50 L/min et un rapport PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa dans l'analyse ABG la plus récente, ou une acidose respiratoire persistante avec un pH < 7,25 et un pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 6,0 kPa lors de l'analyse ABG la plus récente malgré une ventilation non invasive pendant > 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séparation du groupe d'intervention (faisabilité)
Délai: 90 jours
Proportion de patients recevant un drainage pleural pendant leur séjour en soins intensifs
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole (faisabilité)
Délai: 90 jours

Proportion de patients présentant une ou plusieurs violations du protocole définies comme :

  • Participants affectés au drainage pleural qui ne le reçoivent pas dans les 24 heures suivant la randomisation.
  • Participants affectés au drainage pleural avec épanchement pleural bilatéral qui ne reçoivent pas le deuxième drainage pleural (controlatéral) dans les 24 heures suivant le drainage primaire, sauf si l'épanchement pleural a reculé < 2 cm.
  • Les participants affectés à aucun drainage pleural qui reçoivent un drainage pleural à tout moment pendant leur séjour en soins intensifs dans les 90 jours suivant la randomisation, y compris les réadmissions en soins intensifs, sauf lorsque des critères d'évasion pour le drainage pleural sont présents comme spécifié (voir bras « Aucune intervention »).
90 jours
Proportion de recrutement (faisabilité)
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai, estimé à 1 an.
Proportion de patients inclus sur le nombre de patients éligibles, c'est-à-dire les patients répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion
Jusqu'à la fin de l'essai, estimé à 1 an.
Perte de suivi (faisabilité)
Délai: 90 jours
Proportion de participants sans consentement à l'utilisation des données
90 jours
Mortalité toutes causes confondues (résultat clinique)
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
90 jours
Événements indésirables graves (résultat clinique)
Délai: 90 jours
Proportion de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) ; Les EIG sont définis comme un nouveau pneumothorax nécessitant un traitement invasif (drainage ou chirurgie), un nouvel hémothorax nécessitant une transfusion de globules rouges, une nouvelle infection du sang définie comme tout micro-organisme cultivé à partir de tout échantillon de sang, à l'exception des micro-organismes clairement spécifiés comme étant des contaminants ou des contaminants probables par le service de microbiologie. et nouvel épisode de ventilation mécanique invasive définie comme une intubation endotrachéale ou une réintubation après extubation ou décanulation trachéale.
90 jours
Jours en vie sans assistance respiratoire (résultat clinique)
Délai: 90 jours
Nombre absolu de jours en vie sans assistance respiratoire (ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal ou assistance circulatoire)
90 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital (résultat clinique)
Délai: 90 jours
Nombre absolu de jours en vie et hors hôpital
90 jours
Infections pleurales (résultat du processus)
Délai: Après 24 heures et dans les 90 jours suivant la randomisation
Proportion de patients présentant une nouvelle infection pleurale 24 heures après la randomisation définie comme toute culture de liquide pleural positive de tout champignon ou bactérie dans tout prélèvement de liquide pleural effectué, à l'exception des espèces de staphylocoques, d'entérocoques et de Corynebacterium à coagulase négative, qui seront considérées comme des contaminants.
Après 24 heures et dans les 90 jours suivant la randomisation
Oxygénation de 24 heures (résultat du processus)
Délai: 24 heures
Rapport PaO2/FiO2 dans l'analyse des gaz du sang artériel réalisée en unité de soins intensifs le plus proche de 24 heures après la randomisation.
24 heures
Oxygénation de 72 heures (résultat du processus)
Délai: 72 heures
Rapport PaO2/FiO2 dans l'analyse des gaz du sang artériel réalisée en unité de soins intensifs au plus près de 72 heures après la randomisation.
72 heures
PH sur 24 heures (résultat du processus)
Délai: 24 heures
pH dans l'analyse des gaz du sang artériel effectuée en unité de soins intensifs le plus proche de 24 heures après la randomisation.
24 heures
PH sur 72 heures (résultat du processus)
Délai: 72 heures
pH dans l'analyse des gaz du sang artériel effectuée en unité de soins intensifs au plus près de 72 heures après la randomisation.
72 heures
Dioxyde de carbone sur 24 heures (résultat du processus)
Délai: 24 heures
PaCO2 dans l'analyse des gaz du sang artériel effectuée en unité de soins intensifs le plus proche de 24 heures après la randomisation.
24 heures
Dioxyde de carbone sur 72 heures (résultat du processus)
Délai: 72 heures
PaCO2 dans l'analyse des gaz du sang artériel effectuée en USI le plus proche de 72 heures après la randomisation.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olav Schjørring

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20240027
  • FID4401466 (Autre subvention/numéro de financement: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Autre subvention/numéro de financement: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les documents originaux (y compris. formulaires de consentement, eCRF et correspondances pertinentes) seront archivés sur les sites d'essai pendant 15 ans. Les données anonymisées peuvent être partagées après la publication primaire sur demande spécifique adressée au comité directeur de l'essai de faisabilité DOPE-ICU.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude avec le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé sont disponibles sur la page Web (www.cric.nu/dope-icu)

Critères d'accès au partage IPD

Géré par le comité directeur de l'essai de faisabilité DOPE-ICU.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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