집중 치료실(DOPE-ICU)의 흉막 삼출 배액 - 타당성 시험
2025년 4월 9일 업데이트: Olav Schjørring
호흡 부전이 있는 성인 중환자실의 흉막 삼출액 배액: 흉막 배액 시행과 보류에 대한 무작위 임상 타당성 시험
이 시험은 흉막삼출(폐 주변 체액 축적) 및 호흡 부전이 있는 성인 ICU 환자에서 초음파 유도 흉막 배액의 타당성을 배액 없음과 비교하여 평가합니다.
환자의 절반은 배액을 받게 되며, 나머지 절반은 상태가 사전에 지정한 정도로 악화되지 않는 한 배액을 하지 않습니다.
결과에는 타당성 측정, 임상 매개변수, 사망률, 심각한 부작용 및 90일 이상의 생명 유지 장치 사용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
흉막삼출은 중환자실(ICU) 환자에게 흔히 발생하며 종종 초음파 검사를 통한 체액 배액으로 치료됩니다.
이는 산소공급 수준을 향상시킬 수 있지만, 전반적인 결과가 더 좋아지는지는 불분명하며, 이 시술에는 출혈이나 폐허탈과 같은 위험이 따릅니다.
호흡 부전이 있는 ICU 환자에 대한 이 절차를 뒷받침하는 제한된 증거와 무작위 시험은 없습니다.
DOPE-ICU 타당성 시험은 그러한 환자의 흉막 배수 평가의 타당성을 평가할 것입니다.
적격 ICU 환자는 상태가 사전 지정된 정도로 악화되지 않는 한 배액을 받거나 배액을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
타당성 결과에는 배액을 받은 환자의 비율, 프로토콜 준수, 후속 조치에 대한 동의를 철회한 환자의 비율이 포함됩니다.
임상 결과에는 사망률, 심각한 부작용, 생명 유지 장치 사용이 모두 90일 이내에 포함됩니다.
프로세스 결과에는 사전 지정된 시점의 산소화, pH 및 동맥 이산화탄소 장력이 포함됩니다.
이 임상시험의 목표는 더 크고 더 확실한 임상시험이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie S Worm, MD
- 전화번호: +45 97 66 19 24
- 이메일: marie.worm@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Olav L Schjørring, MD, PhD
- 전화번호: +45 97 66 19 21
- 이메일: o.schjoerring@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Marie S Worm, MD
- 전화번호: +45 97 66 19 24
- 이메일: marie.worm@rn.dk
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연락하다:
- Olav L Schjørring, MD, PhD
- 전화번호: +45 97 66 19 21
- 이메일: o.schjoerring@rn.dk
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Morten H Møller, MD, PhD
- 전화번호: +45 35 45 86 85
- 이메일: morten.hylander.moeller@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
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연락하다:
- Morten H Bestle, MD, PhD
- 전화번호: +45 48 29 20 17
- 이메일: morten.bestle@regionh.dk
-
Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
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연락하다:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
- 전화번호: +45 76 36 31 14
- 이메일: anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
-
Køge, 덴마크, 4600
- 아직 모집하지 않음
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
-
연락하다:
- Lars PK Andersen, MD, PhD
- 전화번호: +45 56 63 15 00
- 이메일: lapan@regionsjaelland.dk
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
-
연락하다:
- Henrik P Pedersen, MD
- 전화번호: +45 46 32 32 00
- 이메일: hppd@regionsjaelland.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU에 급성 입원.
- 연령 ≥ 18세.
- 초음파 검사, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상(가장 큰 분리 지점에서 흉벽에 수직으로 정수리 흉막과 내장 흉막 사이를 측정)으로 평가한 흉강 중 하나에서 2cm 이상의 흉막 삼출.
- 호흡 부전은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 개방형 시스템의 산소 보충, 침습적 또는 비침습적 기계적 환기(비간헐적 마스크 CPAP 포함) 또는 이산화탄소 동맥 분압을 사용한 최신 동맥혈 가스 분석( PaCO2) > 6.0kPa 및 pH < 7.35.
제외 기준:
- 양쪽에 종격 배수관 또는 흉막 배수관이 있습니다.
- 혈흉이 의심되거나 확인된 경우(예: 최근 흉부 외상 또는 흉부 수술로 인해)
- 기흉이 의심되거나 확인된 경우(예: 기억상실, 방사선 촬영 또는 초음파 검사 평가 또는 임상 증상(예: 피하 폐기종으로 인한)).
- 흉막 농흉이 의심되거나 확인된 경우(예: 기억상실이나 임상 증상, CT, MRI 또는 초음파 평가를 통해)
- 흉막 악성종양(의심되거나 확인된 흉막 림프종, 흉막 전이 또는 직접적인 흉막 침범 또는 악성 중피종).
- 항혈전제 치료 또는 응고 결핍은 국소 권장 사항에 따라 흉막 배액을 실시하는 것과 양립할 수 없으며 이를 뒤집는 데는 금기 사항입니다(임상 평가).
치료적 흉막 배액에 대한 임상적으로 평가된 절대적 적응증 및:
- 가장 최근 ABG 분석에서 PaO2/FiO2 비율이 13.3kPa 이하인 침습적 또는 비침습적 기계적 환기 또는 마스크 CPAP.
- 가장 최근의 ABG 분석에서 유량 ≥ 50 L/min 및 PaO2/FiO2 비율 ≤ 13.3 kPa인 고유량 가습 산소 요법.
- 1시간 이상 비침습적 환기에도 불구하고 가장 최근의 ABG 분석에서 pH < 7.25 및 PaCO2 > 6.0 kPa의 지속적인 호흡성 산증.
- 능동 치료 중단 또는 뇌사가 임박한 것으로 간주됩니다.
- 무작위 배정 후 ICU 체류 기간은 24시간 미만으로 예상됩니다.
- 임신(60세 미만 여성의 경우, 비임신은 소변 또는 혈장 인간 융모막 성선 자극 호르몬 음성으로 확인되거나 임신에 부적합한 상태(예: 이전 자궁절제술 또는 현재 입원 중 시행된 제왕절개)의 존재로 확인되어야 합니다.)
- 강압적인 조치를 받는 경우(예: 지속적인 비자발적 병원 입원 또는 교정 당국의 관할권 하에 있는 경우)
- 덴마크 법률에 따라 동의를 얻을 수 없습니다.
- 이전에는 DOPE-ICU 타당성 시험에서 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉막 배수
소구경 흉막내 카테터(일반적으로 돼지꼬리형 카테터, 프랑스어 크기 6-14)를 삽입하여 초음파 검사를 이용한 흉막 배액술로, 예를 들어 중환자실 전문의나 방사선 전문의가 지역 표준에 따라 가장 큰 것으로 추정되는 흉막강에 대해 실시합니다. 가능한 한 빨리 흉막삼출을 하십시오.
무작위 배정부터 개입까지 최대 24시간의 시간 간격이 예상됩니다.
양측 흉막삼출량이 무작위로 2cm 이상인 경우, 반대쪽 흉막 배액은 지역 표준에 따라 가능한 한 빨리 실시해야 하며, 흉막삼출량이 이전에 2cm 미만으로 후퇴하지 않는 한 첫 번째 흉막 카테터 삽입 후 최소 24시간 이내에 수행해야 합니다. 배수에.
삽입된 흉막 카테터는 폐쇄형 흉막 배수 시스템에 연결된 상태로 그대로 유지되며 현지 표준에 따라 임상의의 재량에 따라 제거될 때까지 열려 있습니다.
무작위 배정 후 90일 이내에 ICU 입원 기간 동안 2cm 이상의 새로운 흉막 삼출물도 비슷하게 배액됩니다.
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소구경 흉막내 카테터 삽입을 통한 초음파 유도 흉막 배액.
ICU 입원 기간 동안 90일까지 지정된 대로 반대측 및 반복 배액을 실시합니다.
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간섭 없음: 흉막 배수 없음
탈출 프로토콜 기준이 의심되거나 확인된 혈흉, 의심되거나 확인된 기흉, 의심되거나 확인된 흉막 농흉, 의심되거나 확인된 흉막 악성종양 또는 치료적 흉막 배액에 대한 적응증이 존재하지 않는 한 무작위 배정 후 90일 동안 ICU 입원 기간 동안 흉막 배액을 실시하지 않습니다. 치료하는 임상의와 침습적 또는 비침습적 기계적 환기 또는 마스크 CPAP에 따라 동맥 산소 분압 대 흡입 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율을 적용합니다. 가장 최근 ABG 분석에서 13.3kPa 이하, 유량 ≥ 50L/min 및 PaO2/FiO2 비율이 13.3kPa 이하인 고유량 가습 산소 요법, 가장 최근 ABG 분석에서 13.3kPa 이하, 또는 pH < 7.25 및 1시간 이상 비침습적 환기를 실시했음에도 불구하고 가장 최근의 ABG 분석에서 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) > 6.0kPa.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입그룹 분리(타당성)
기간: 90일
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ICU 입원 중 흉막 배액을 받은 환자의 비율
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수(타당성)
기간: 90일
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다음과 같이 정의된 하나 이상의 프로토콜 위반이 있는 환자의 비율:
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90일
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모집비율(타당성)
기간: 임상시험 완료를 통해 1년으로 추정됩니다.
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적격 환자 수 중 포함된 환자의 비율, 즉 모든 포함 및 제외 기준을 준수하는 환자
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임상시험 완료를 통해 1년으로 추정됩니다.
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후속 조치 손실(타당성)
기간: 90일
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데이터 사용에 동의하지 않은 참가자의 비율
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90일
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모든 원인으로 인한 사망(임상적 결과)
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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90일
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심각한 부작용(임상 결과)
기간: 90일
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 비율 SAE는 침습적 치료(배액 또는 수술)가 필요한 새로운 기흉, 적혈구 수혈이 필요한 새로운 혈류 감염, 미생물 부서에서 오염 물질 또는 오염 가능성이 있는 것으로 명확하게 지정된 미생물을 제외한 모든 혈액 샘플에서 배양된 미생물로 정의되는 새로운 혈류 감염으로 정의됩니다. , 그리고 기관 내 삽관 또는 발관 또는 기관 탈관 후 재삽관으로 정의되는 새로운 침습적 기계적 환기 에피소드.
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90일
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생명 유지 장치가 없는 생존 일수(임상 결과)
기간: 90일
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기계적 환기, 신장 대체 요법 또는 순환기 지원을 사용하여 생명을 유지하지 않고 살아 있는 절대 일수
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90일
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생존 및 입원 일수(임상 결과)
기간: 90일
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생존 및 병원 퇴원 일수의 절대값
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90일
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흉막 감염(과정 결과)
기간: 무작위 배정 후 24시간 후 및 90일 이내
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오염물질로 간주되는 응고효소 음성 포도구균, 장구균 및 코리네박테리움 종을 제외하고 수행된 모든 흉막액 샘플링에서 모든 진균 또는 박테리아의 양성 흉막액 배양으로 정의된 무작위 배정 후 24시간 후에 새로운 흉막 감염이 발생한 환자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 24시간 후 및 90일 이내
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24시간 산소 공급(공정 결과)
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간에 가장 가까운 ICU에서 수행된 동맥혈 가스 분석의 PaO2/FiO2 비율.
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24시간
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72시간 산소 공급(과정 결과)
기간: 72시간
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무작위 배정 후 72시간에 가장 가까운 ICU에서 수행된 동맥혈 가스 분석의 PaO2/FiO2 비율.
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72시간
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24시간 pH(공정 결과)
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간에 가장 가까운 ICU에서 수행된 동맥혈 가스 분석의 pH.
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24시간
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72시간 pH(공정 결과)
기간: 72시간
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무작위 배정 후 72시간에 가장 가까운 ICU에서 수행된 동맥혈 가스 분석의 pH.
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72시간
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24시간 이산화탄소(공정결과)
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간에 가장 가까운 ICU에서 수행된 동맥혈 가스 분석의 PaCO2.
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24시간
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72시간 이산화탄소(공정결과)
기간: 72시간
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무작위 배정 후 72시간에 가장 가까운 ICU에서 수행된 동맥혈 가스 분석의 PaCO2.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20240027
- FID4401466 (기타 보조금/기금 번호: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
- 2024-0049 (기타 보조금/기금 번호: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 원본 기록(포함)
동의서, eCRF 및 관련 서신)은 시험 현장에 15년 동안 보관됩니다.
익명화된 데이터는 DOPE-ICU 타당성 시험 운영 위원회에 대한 특정 요청에 따라 기본 게시 후 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획과 사전 동의서가 포함된 연구 프로토콜은 웹페이지(www.cric.nu/dope-icu)에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
DOPE-ICU 타당성 시험 운영위원회에서 관리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .