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Drenaggio dei versamenti pleurici nell'unità di terapia intensiva (DOPE-ICU) - Prova di fattibilità

9 aprile 2025 aggiornato da: Olav Schjørring

Drenaggio dei versamenti pleurici nell'unità di terapia intensiva negli adulti con insufficienza respiratoria: uno studio di fattibilità clinica randomizzato sull'esecuzione o sulla sospensione del drenaggio pleurico

Questo studio valuta la fattibilità del drenaggio pleurico ecoguidato rispetto al nessun drenaggio nei pazienti adulti in terapia intensiva con versamenti pleurici (accumulo di liquido intorno ai polmoni) e insufficienza respiratoria. La metà dei pazienti verrà sottoposta a drenaggio, mentre l'altra metà non lo farà a meno che le loro condizioni non peggiorino in misura prestabilita. I risultati includono misure di fattibilità, parametri clinici, mortalità, eventi avversi gravi e utilizzo del supporto vitale per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I versamenti pleurici sono comuni nei pazienti delle unità di terapia intensiva (UTI) e sono spesso trattati con drenaggio dei liquidi guidato dall'ecografia. Sebbene ciò possa migliorare i livelli di ossigenazione, non è chiaro se porti a risultati complessivi migliori e la procedura comporta rischi come sanguinamento o collasso polmonare. Esistono prove limitate e non esistono studi randomizzati a supporto di questa procedura nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria. Lo studio di fattibilità DOPE-ICU valuterà la fattibilità della valutazione del drenaggio pleurico in tali pazienti. I pazienti idonei in terapia intensiva verranno assegnati in modo casuale a ricevere drenaggio o nessun drenaggio a meno che le loro condizioni non peggiorino in misura prespecificata. I risultati di fattibilità includono la percentuale di pazienti che ricevono drenaggio, l’aderenza al protocollo e la percentuale di pazienti con ritiro del consenso per il follow-up. I risultati clinici includono tassi di mortalità, eventi avversi gravi e utilizzo del supporto vitale, il tutto entro 90 giorni. I risultati del processo includono l'ossigenazione, il pH e la tensione dell'anidride carbonica arteriosa in punti temporali prespecificati. Lo studio mira a determinare se è fattibile uno studio più ampio e definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie S Worm, MD
  • Numero di telefono: +45 97 66 19 24
  • Email: marie.worm@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 97 66 19 21
  • Email: o.schjoerring@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Contatto:
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Contatto:
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero acuto in terapia intensiva.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Versamento pleurico ≥ 2 cm in una delle cavità pleuriche valutato mediante ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (misurata tra la pleura parietale e quella viscerale perpendicolarmente alla parete toracica nel punto di separazione più grande).
  • Insufficienza respiratoria definita come uno o più dei seguenti: qualsiasi integrazione di ossigeno in un sistema aperto, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva (inclusa maschera CPAP non intermittente), o più recente emogasanalisi con pressione parziale arteriosa di anidride carbonica ( PaCO2) > 6,0 kPa e pH < 7,35.

Criteri di esclusione:

  • Drenaggio mediastinico o drenaggio pleurico in situ su entrambi i lati.
  • Emotorace sospetto o confermato (ad esempio, a causa di un recente trauma toracico o di un intervento chirurgico intratoracico).
  • Pneumotorace sospetto o confermato (ad esempio, dall'anamnesi, dalla valutazione radiografica o ecografica, o dalla presentazione clinica, ad esempio, a causa della presenza di enfisema sottocutaneo).
  • Empiema pleurico sospetto o confermato (ad esempio, dall'anamnesi o dalla presentazione clinica, o dalla TC, dalla risonanza magnetica o dalla valutazione ecografica).
  • Tumori maligni della pleura (linfoma pleurico sospetto o confermato, metastasi pleuriche o invasione pleurica diretta o mesotelioma maligno).
  • Trattamento antitrombotico o deficit della coagulazione incompatibile con la conduzione del drenaggio pleurico secondo le raccomandazioni locali e controindicazioni all'inversione di tale procedura (valutazione clinica).

  • Indicazione assoluta valutata clinicamente per il drenaggio pleurico terapeutico e:

    • ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o CPAP con maschera con rapporto PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa nell'analisi ABG più recente.
    • terapia con ossigeno umidificato ad alto flusso con un flusso ≥ 50 L/min e un rapporto PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa nell'analisi ABG più recente.
    • acidosi respiratoria persistente con pH < 7,25 e PaCO2 > 6,0 kPa nell'ultima analisi ABG nonostante ventilazione non invasiva per > 1 ora.
  • Ritiro dalla terapia attiva o morte cerebrale ritenuta imminente.
  • Permanenza prevista in terapia intensiva < 24 ore dalla randomizzazione.
  • Gravidanza (nelle donne di età < 60 anni, la non gravidanza deve essere confermata da un risultato negativo alla gonadotropina corionica umana nelle urine o nel plasma, o dalla presenza di una condizione incompatibile con la gravidanza, ad esempio, precedente isterectomia o taglio cesareo effettuato durante il ricovero in corso).
  • Sotto misure coercitive (ad esempio, ricovero ospedaliero involontario in corso o sotto la giurisdizione delle autorità penitenziarie).
  • Consenso non ottenibile secondo la legislazione danese.
  • Precedentemente randomizzato nello studio di fattibilità DOPE-ICU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio pleurico
Drenaggio pleurico guidato da ecografia con inserimento di un catetere intrapleurico di piccolo calibro (tipicamente catetere di tipo pig-tail, misura 6-14 francese), condotto ad esempio da intensivisti o radiologi, come da standard locali, della cavità pleurica con il diametro stimato più grande versamento pleurico il più presto possibile. È previsto un intervallo di tempo massimo di 24 ore dalla randomizzazione all’intervento. Se al momento della randomizzazione sono presenti versamenti pleurici bilaterali ≥ 2 cm, il drenaggio della pleura controlaterale deve essere effettuato il prima possibile secondo gli standard locali, almeno entro 24 ore dall'inserimento del primo catetere pleurico, a meno che il versamento pleurico non sia regredito a < 2 cm prima al drenaggio. I cateteri pleurici inseriti rimangono collegati a un sistema di drenaggio pleurico chiuso, in situ e aperti fino alla rimozione a discrezione del medico secondo gli standard locali. Un nuovo versamento pleurico ≥ 2 cm durante la degenza in terapia intensiva entro 90 giorni dalla randomizzazione verrà drenato in modo simile.
Procedura: Drenaggio pleurico ecoguidato
Drenaggio pleurico ecoguidato con inserimento di un catetere intrapleurico di piccolo diametro. Drenaggio controlaterale e ripetuto condotto come specificato durante la permanenza in terapia intensiva fino al giorno 90.
Nessun intervento: Nessun drenaggio pleurico
Nessun drenaggio pleurico viene condotto durante la degenza in terapia intensiva nei 90 giorni dalla randomizzazione, a meno che non siano presenti i criteri del protocollo di fuga quali emotorace sospetto o confermato, pneumotorace sospetto o confermato, empiema pleurico sospetto o confermato, tumore maligno della pleura sospetta o confermata o indicazione per il drenaggio pleurico terapeutico come secondo il medico curante e ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o CPAP con maschera con rapporto pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa nell'analisi emogasanalisi più recente, terapia con ossigeno umidificato ad alto flusso con un flusso ≥ 50 l/min e un rapporto PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa nell'analisi emogasanalisi più recente o acidosi respiratoria persistente con un pH < 7,25 e un'analisi arteriosa pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) > 6,0 kPa all'ultima analisi ABG nonostante la ventilazione non invasiva per > 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Separazione del gruppo di intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti sottoposti a drenaggio pleurico durante la degenza in terapia intensiva
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo (fattibilità)
Lasso di tempo: 90 giorni

Proporzione di pazienti con una o più violazioni del protocollo definite come:

  • Partecipanti assegnati al drenaggio pleurico che non lo ricevono entro 24 ore dalla randomizzazione.
  • Partecipanti assegnati al drenaggio pleurico con versamento pleurico bilaterale che non ricevono il secondo drenaggio pleurico (controlaterale) entro 24 ore dal drenaggio primario, a meno che il versamento pleurico non sia regredito < 2 cm.
  • Partecipanti assegnati a nessun drenaggio pleurico che ricevono drenaggio pleurico in qualsiasi momento durante il soggiorno in terapia intensiva entro 90 giorni dalla randomizzazione, comprese le riammissioni in terapia intensiva, tranne quando sono presenti criteri di fuga per il drenaggio pleurico come specificato (vedi braccio "Nessun intervento").
90 giorni
Proporzione di reclutamento (fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della prova, stimato in 1 anno.
Proporzione di pazienti inclusi rispetto al numero di pazienti eleggibili, ovvero pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione
Attraverso il completamento della prova, stimato in 1 anno.
Perdita al follow-up (fattibilità)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti senza consenso all'uso dei dati
90 giorni
Mortalità per tutte le cause (esito clinico)
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
90 giorni
Eventi avversi gravi (esito clinico)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con uno o più eventi avversi gravi (SAE); Gli SAE sono definiti come nuovo pneumotorace che richiede un trattamento invasivo (drenaggio o intervento chirurgico), nuovo emotorace che richiede trasfusione di globuli rossi, nuova infezione del flusso sanguigno definita come qualsiasi microrganismo in coltura da qualsiasi campione di sangue ad eccezione dei microrganismi chiaramente specificati come contaminanti o probabili contaminanti dal dipartimento microbiologico e nuovo episodio di ventilazione meccanica invasiva definita come intubazione endotracheale o reintubazione dopo estubazione o decannulazione tracheale.
90 giorni
Giorni di vita senza supporto vitale (esito clinico)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero assoluto di giorni di vita senza supporto vitale costituito dall'uso di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale o supporto circolatorio
90 giorni
Giorni di vita e di degenza ospedaliera (esito clinico)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero assoluto di giorni di vita e di degenza ospedaliera
90 giorni
Infezioni pleuriche (esito del processo)
Lasso di tempo: Dopo 24 ore ed entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con nuova infezione pleurica dopo 24 ore dalla randomizzazione definita come qualsiasi coltura positiva del liquido pleurico di qualsiasi fungo o batterio in qualsiasi campionamento di liquido pleurico condotto, ad eccezione di Stafilococchi coagulasi negativi, Enterococchi e Corynebacterium spp, che saranno considerati contaminanti.
Dopo 24 ore ed entro 90 giorni dalla randomizzazione
Ossigenazione 24 ore su 24 (esito del processo)
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto PaO2/FiO2 nell'emogasanalisi arteriosa condotta in terapia intensiva più vicina alle 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Ossigenazione per 72 ore (esito del processo)
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto PaO2/FiO2 nell'emogasanalisi arteriosa condotta in terapia intensiva più vicina alle 72 ore dopo la randomizzazione.
72 ore
PH 24 ore (risultato del processo)
Lasso di tempo: 24 ore
pH nell'emogasanalisi arteriosa condotta in terapia intensiva più vicina alle 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
PH a 72 ore (risultato del processo)
Lasso di tempo: 72 ore
pH nell'emogasanalisi arteriosa condotta in terapia intensiva più vicina alle 72 ore dopo la randomizzazione.
72 ore
Anidride carbonica nelle 24 ore (esito del processo)
Lasso di tempo: 24 ore
PaCO2 nell'emogasanalisi arteriosa condotta in terapia intensiva più vicina alle 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Anidride carbonica a 72 ore (esito del processo)
Lasso di tempo: 72 ore
PaCO2 nell'emogasanalisi condotta in terapia intensiva più vicina alle 72 ore dopo la randomizzazione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olav Schjørring

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20240027
  • FID4401466 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dischi originali (incl. moduli di consenso, eCRF e relativa corrispondenza) saranno archiviati nei siti di sperimentazione per 15 anni. I dati anonimizzati possono essere condivisi dopo la pubblicazione primaria su specifica richiesta al comitato direttivo dello studio di fattibilità DOPE-ICU.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio con il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato sono disponibili sulla pagina web (www.cric.nu/dope-icu)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gestito dal Comitato Direttivo dello studio di fattibilità DOPE-ICU.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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