Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dränering av pleurala effusioner på intensivvårdsavdelningen (DOPE-ICU) - Genomförbarhetsförsök

9 april 2025 uppdaterad av: Olav Schjørring

Dränering av pleurautgjutningar på intensivvårdsavdelningen hos vuxna med andningssvikt: en randomiserad klinisk genomförbarhetsprövning av att utföra kontra att hålla tillbaka pleuradränage

Denna studie utvärderar genomförbarheten av ultraljudsstyrd pleuradränage jämfört med ingen dränering hos vuxna intensivvårdspatienter med pleurautgjutning (vätskeansamling runt lungorna) och andningssvikt. Hälften av patienterna kommer att genomgå dränering, medan den andra hälften inte kommer att göra det om inte deras tillstånd förvärras i en förutbestämd grad. Resultaten inkluderar genomförbarhetsåtgärder, kliniska parametrar, dödlighet, allvarliga biverkningar och livsuppehållande användning under 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pleurautgjutning är vanligt hos intensivvårdspatienter (ICU) och behandlas ofta med vätskedränering styrd av ultraljud. Även om detta kan förbättra syresättningsnivåerna är det oklart om det leder till bättre övergripande resultat, och proceduren medför risker som blödning eller lungkollaps. Det finns begränsade bevis och inga randomiserade studier som stöder denna procedur på intensivvårdspatienter med andningssvikt. Genomförbarhetsstudien med DOPE-ICU kommer att utvärdera genomförbarheten av att utvärdera pleuradränage hos sådana patienter. Kvalificerade intensivvårdspatienter kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få dränering eller ingen dränering om inte deras tillstånd förvärras i en förutbestämd grad. Genomförbarhetsresultat inkluderar andelen patienter som får dränering, protokollefterlevnad och andelen patienter som har återkallat samtycke för uppföljning. Kliniska utfall inkluderar dödsfrekvens, allvarliga biverkningar och livsuppehållande användning, allt inom 90 dagar. Processresultat inkluderar syresättning, pH och arteriell koldioxidspänning vid förutbestämda tidpunkter. Rättegången syftar till att avgöra om en större, mer definitiv prövning är genomförbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marie S Worm, MD
  • Telefonnummer: +45 97 66 19 24
  • E-post: marie.worm@rn.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Kontakt:
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Kontakt:
      • Køge, Danmark, 4600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut inläggning på ICU.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Pleurautgjutning ≥ 2 cm i antingen pleurahålan bedömd med ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (mätt mellan parietal och visceral pleura vinkelrätt mot bröstväggen vid den största separeringspunkten).
  • Andningssvikt definieras som ett eller flera av följande: varje syrgastillskott i ett öppet system, invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation (inklusive icke-intermittent mask CPAP), eller senaste arteriell blodgasanalys med arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2) > 6,0 kPa och pH < 7,35.

Uteslutningskriterier:

  • Mediastinal dränering eller pleural dränering in situ på vardera sidan.
  • Misstänkt eller bekräftad hemothorax (t.ex. på grund av nyligen genomförd thoraxtrauma eller intrathoraxkirurgi).
  • Misstänkt eller bekräftad pneumothorax (t.ex. genom anamnes, vid radiografisk eller ultraljudsbedömning eller genom klinisk presentation, t.ex. på grund av subkutant emfysem).
  • Misstänkt eller bekräftat pleuraempyem (t.ex. genom anamnes eller klinisk presentation, eller vid CT, MRI eller ultraljudsbedömning).
  • Malignitet i pleura (misstänkt eller bekräftat pleuralt lymfom, pleurala metastaser eller direkt pleurainvasion eller malignt mesoteliom).
  • Antitrombotisk behandling eller koagulationsbrist oförenlig med att utföra pleuradränage enligt lokala rekommendationer, och kontraindikationer för att upphäva detta (klinisk bedömning).

  • Kliniskt bedömd absolut indikation för terapeutisk pleural dränage och:

    • invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation eller mask CPAP med PaO2/FiO2-förhållande ≤ 13,3 kPa i den senaste ABG-analysen.
    • högflödesfuktad syrgasbehandling med ett flöde ≥ 50 L/min och ett PaO2/FiO2-förhållande ≤ 13,3 kPa i den senaste ABG-analysen.
    • ihållande respiratorisk acidos med ett pH < 7,25 och ett PaCO2 > 6,0 kPa i den senaste ABG-analysen trots icke-invasiv ventilation i > 1 timme.
  • Avbrytande från aktiv terapi eller hjärndöd anses vara nära förestående.
  • Förväntad ICU-vistelse < 24 timmar från randomisering.
  • Graviditet (hos kvinnor < 60 år måste icke-graviditet bekräftas av ett negativt humant koriongonadotropin i urin eller plasma, eller närvaro av ett tillstånd som är oförenligt med graviditet, t.ex. tidigare hysterektomi eller genomfört kejsarsnitt under pågående sjukhusvistelse).
  • Under tvångsåtgärder (d.v.s. pågående ofrivillig sjukhusinläggning eller under kriminalvårdsmyndigheternas jurisdiktion).
  • Samtycke kan inte erhållas enligt dansk lagstiftning.
  • Tidigare randomiserat i DOPE-ICU genomförbarhetsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pleural dränering
Ultraljudsstyrd pleural dränage med införande av en intrapleural kateter med liten borrning (typiskt pig-tail typ kateter, storlek 6-14 French), utförd av t.ex. intensivister eller radiologer, enligt lokala standarder, av pleurahålan med den uppskattade största pleurautgjutning så snart som möjligt. Ett tidsintervall på upp till 24 timmar från randomisering till intervention förväntas. Om bilaterala pleurautgjutningar ≥ 2 cm förekommer vid randomisering, bör dränering av kontralateral pleura utföras så snart som möjligt enligt lokala standarder, åtminstone inom 24 timmar från införandet av den första pleurala katetern om inte pleurautgjutningen har minskat till < 2 cm innan att dränera. Insatta pleurala katetrar förblir anslutna till ett slutet pleuralt dränagesystem, in situ och öppna tills de tas bort efter läkares bedömning enligt lokala standarder. Ny pleurautgjutning ≥ 2 cm under intensivvårdsvistelse inom 90 dagar från randomisering kommer att dräneras på liknande sätt.
Procedur: Ultraljudsledd pleuradränage
Ultraljudsledd pleural dränage med införande av en intrapleural kateter med liten borrning. Kontralateral och upprepad dränering utförd enligt specificerat under ICU-vistelse fram till dag 90.
Inget ingripande: Inget pleuradränage
Ingen pleuradränage utförs under ICU-vistelse inom 90 dagar från randomisering, såvida inte flyktprotokollkriterier föreligger vid misstänkt eller bekräftad hemothorax, misstänkt eller bekräftad pneumothorax, misstänkt eller bekräftad pleural empyem, misstänkt eller bekräftad pleural malignitet, eller indikation för pleural drainage. per behandlande läkare och invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation eller mask CPAP med arteriellt partialtryck av syre till fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) förhållande ≤ 13,3 kPa i den senaste ABG-analysen, högflödesfuktad syrgasbehandling med ett flöde ≥ 50 L/min och ett PaO2/FiO2-förhållande ≤ 13,3 kPa i den senaste ABG-analysen, eller ihållande respiratorisk acidos med ett pH < 7,25 och ett arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) > 6,0 kPa på den senaste ABG-analysen trots icke-invasiv ventilation i > 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsgruppseparation (genomförbarhet)
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som får pleuradränage under intensivvårdsvistelse
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollefterlevnad (genomförbarhet)
Tidsram: 90 dagar

Andel patienter med en eller flera protokollöverträdelser definierade som:

  • Deltagare tilldelas pleural dränage som inte får detta inom 24 timmar från randomisering.
  • Deltagare tilldelas pleuradränage med bilateral pleurautgjutning som inte får det andra (kontralaterala) pleuraldränaget inom 24 timmar från det primära dränaget, såvida inte pleurautgjutningen har avtagit < 2 cm.
  • Deltagare tilldelas ingen pleuradränage som får pleuraltränage när som helst under ICU-vistelsen inom 90 dagar från randomisering, inklusive ICU-återinläggningar, förutom när flyktkriterier för pleuraldränage finns som specificerat (se "Ingen intervention"-armen).
90 dagar
Rekryteringsandel (genomförbarhet)
Tidsram: Genom provslutförande, beräknad till 1 år.
Andel inkluderade patienter av antalet kvalificerade patienter, dvs patienter som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier
Genom provslutförande, beräknad till 1 år.
Förlust till uppföljning (genomförbarhet)
Tidsram: 90 dagar
Andel deltagare utan samtycke till användningen av data
90 dagar
Dödlighet av alla orsaker (kliniskt utfall)
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
90 dagar
Allvarliga biverkningar (kliniskt utfall)
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE); SAE definieras som ny pneumothorax som kräver invasiv behandling (dränering eller kirurgi), ny hemothorax som kräver transfusion av röda blodkroppar, ny blodströmsinfektion definierad som vilken odlad mikroorganism som helst från vilket blodprov som helst förutom mikroorganismer som tydligt specificeras som kontaminanter eller troliga föroreningar av den mikrobiologiska avdelningen och ny episod av invasiv mekanisk ventilation definierad som endotrakeal intubation eller re-intubation efter extubation eller trakeal dekanylering.
90 dagar
Dagar vid liv utan livsuppehållande (kliniskt utfall)
Tidsram: 90 dagar
Absolut antal dagar i livet utan livsuppehållande är användningen av mekanisk ventilation, njurersättningsterapi eller cirkulationsstöd
90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus (kliniskt utfall)
Tidsram: 90 dagar
Absolut antal dagar vid liv och utanför sjukhus
90 dagar
Pleurala infektioner (processresultat)
Tidsram: Efter 24 timmar och inom 90 dagar från randomisering
Andel patienter med ny pleural infektion efter 24 timmar efter randomisering definierad som alla positiva pleuralvätskekulturer av svampar eller bakterier i varje pleuralvätskeprovtagning som utförs, förutom koagulasnegativa stafylokocker, enterokocker och Corynebacterium-arter, som kommer att betraktas som föroreningar.
Efter 24 timmar och inom 90 dagar från randomisering
24-timmars syresättning (processresultat)
Tidsram: 24 timmar
PaO2/FiO2-förhållande i arteriell blodgasanalys utförd på intensivvårdsavdelning närmast 24 timmar efter randomisering.
24 timmar
72-timmars syresättning (processresultat)
Tidsram: 72 timmar
PaO2/FiO2-förhållande i arteriell blodgasanalys utförd på intensivvårdsavdelning närmast 72 timmar efter randomisering.
72 timmar
24-timmars pH (processresultat)
Tidsram: 24 timmar
pH i arteriell blodgasanalys utförd på intensivvårdsavdelning närmast 24 timmar efter randomisering.
24 timmar
72-timmars pH (processresultat)
Tidsram: 72 timmar
pH i arteriell blodgasanalys utförd på intensivvårdsavdelning närmast 72 timmar efter randomisering.
72 timmar
24-timmars koldioxid (processresultat)
Tidsram: 24 timmar
PaCO2 i arteriell blodgasanalys utförd på intensivvårdsavdelning närmast 24 timmar efter randomisering.
24 timmar
72-timmars koldioxid (processresultat)
Tidsram: 72 timmar
PaCO2 i arteriell blodgasanalys utförd på intensivvårdsavdelning närmast 72 timmar efter randomisering.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olav Schjørring

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20240027
  • FID4401466 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla originalposter (inkl. samtyckesformulär, eCRF och relevant korrespondens) kommer att arkiveras på testplatser i 15 år. Anonymiserade data kan delas efter primär publicering på specifik begäran till DOPE-ICUs ledningsgrupp för genomförbarhetsförsök.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll med statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke finns på webbsidan (www.cric.nu/dope-icu)

Kriterier för IPD Sharing Access

Leds av styrkommittén för DOPE-ICU-försöket.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera