Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drainage von Pleuraergüssen auf der Intensivstation (DOPE-ICU) – Machbarkeitsstudie

9. April 2025 aktualisiert von: Olav Schjørring

Drainage von Pleuraergüssen auf der Intensivstation bei Erwachsenen mit Atemversagen: eine randomisierte klinische Machbarkeitsstudie zur Durchführung bzw. Zurückhaltung einer Pleuradrainage

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer ultraschallgesteuerten Pleuradrainage im Vergleich zu keiner Drainage bei erwachsenen Intensivpatienten mit Pleuraergüssen (Flüssigkeitsansammlung um die Lunge) und Atemversagen bewertet. Die Hälfte der Patienten wird einer Drainage unterzogen, die andere Hälfte nicht, es sei denn, ihr Zustand verschlechtert sich in einem vorher festgelegten Ausmaß. Zu den Ergebnissen gehören Machbarkeitsmessungen, klinische Parameter, Mortalität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und lebenserhaltende Maßnahmen über einen Zeitraum von 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pleuraergüsse kommen bei Patienten auf der Intensivstation häufig vor und werden oft mit einer ultraschallgesteuerten Flüssigkeitsdrainage behandelt. Dies kann zwar den Sauerstoffgehalt verbessern, es ist jedoch unklar, ob es zu besseren Gesamtergebnissen führt, und der Eingriff birgt Risiken wie Blutungen oder Lungenkollaps. Es gibt nur begrenzte Beweise und keine randomisierten Studien, die dieses Verfahren bei Intensivpatienten mit Atemversagen unterstützen. Die DOPE-ICU-Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit der Bewertung der Pleuradrainage bei solchen Patienten bewerten. Berechtigte Intensivpatienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Drainage oder keiner Drainage zugeteilt, es sei denn, ihr Zustand verschlechtert sich in einem vorher festgelegten Ausmaß. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören der Anteil der Patienten, die eine Drainage erhalten, die Einhaltung des Protokolls und der Anteil der Patienten, deren Einwilligung zur Nachsorge widerrufen wurde. Zu den klinischen Ergebnissen zählen Sterblichkeitsraten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und der Einsatz lebenserhaltender Maßnahmen, alles innerhalb von 90 Tagen. Zu den Prozessergebnissen gehören Sauerstoffanreicherung, pH-Wert und arterieller Kohlendioxiddruck zu vorgegebenen Zeitpunkten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine größere, definitivere Studie machbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie S Worm, MD
  • Telefonnummer: +45 97 66 19 24
  • E-Mail: marie.worm@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Kontakt:
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Kontakt:
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Einweisung auf die Intensivstation.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Pleuraerguss ≥ 2 cm in einer der Pleurahöhlen, beurteilt durch Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (gemessen zwischen der parietalen und viszeralen Pleura senkrecht zur Brustwand am größten Trennungspunkt).
  • Atemversagen, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: jegliche Sauerstoffergänzung in einem offenen System, invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung (einschließlich nicht-intermittierender CPAP-Maske) oder neueste arterielle Blutgasanalyse mit arteriellem Kohlendioxid-Partialdruck ( PaCO2) > 6,0 kPa und pH < 7,35.

Ausschlusskriterien:

  • Mediastinale Drainage oder Pleuradrainage in situ auf beiden Seiten.
  • Vermuteter oder bestätigter Hämothorax (z. B. aufgrund eines kürzlichen Thoraxtraumas oder einer intrathorakalen Operation).
  • Vermuteter oder bestätigter Pneumothorax (z. B. durch Anamnese, Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung oder durch klinisches Erscheinungsbild, z. B. aufgrund des Vorliegens eines subkutanen Emphysems).
  • Verdacht auf oder bestätigtes Pleuraempyem (z. B. durch Anamnese oder klinisches Erscheinungsbild oder durch CT, MRT oder Ultraschalluntersuchung).
  • Pleuramalignität (vermutetes oder bestätigtes Pleuralymphom, Pleurametastasen oder direkte Pleurainvasion oder malignes Mesotheliom).
  • Antithrombotische Behandlung oder Gerinnungsmangel, die mit der Durchführung einer Pleuradrainage gemäß den lokalen Empfehlungen nicht vereinbar sind, und Kontraindikationen für eine Umkehrung dieser Behandlung (klinische Beurteilung).

  • Klinisch beurteilte absolute Indikation für eine therapeutische Pleuradrainage und:

    • invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung oder Masken-CPAP mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 13,3 kPa in der neuesten ABG-Analyse.
    • High-Flow-Befeuchtungssauerstofftherapie mit einem Flow ≥ 50 l/min und einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 13,3 kPa in der neuesten ABG-Analyse.
    • anhaltende respiratorische Azidose mit einem pH-Wert < 7,25 und einem PaCO2 > 6,0 kPa in der letzten ABG-Analyse trotz nicht-invasiver Beatmung für > 1 Stunde.
  • Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod als unmittelbar bevorstehend.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation < 24 Stunden nach der Randomisierung.
  • Schwangerschaft (bei Frauen unter 60 Jahren muss die Nichtschwangerschaft durch ein negatives humanes Choriongonadotropin im Urin oder Plasma oder durch das Vorliegen eines Zustands bestätigt werden, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist, z. B. eine frühere Hysterektomie oder ein durchgeführter Kaiserschnitt während des aktuellen Krankenhausaufenthalts).
  • Unter Zwangsmaßnahmen (d. h. laufende unfreiwillige Krankenhauseinweisung oder unter der Zuständigkeit der Justizvollzugsbehörden).
  • Nach dänischem Recht ist keine Einwilligung einzuholen.
  • Zuvor in der DOPE-ICU-Machbarkeitsstudie randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pleuradrainage
Ultraschallgesteuerte Pleuradrainage mit Einführung eines intrapleuralen Katheters mit kleinem Durchmesser (typischerweise Pig-Tail-Katheter, Größe 6–14 French), durchgeführt z. B. von Intensivmedizinern oder Radiologen, wie nach lokalen Standards, der Pleurahöhle mit der geschätzten größten Größe Pleuraerguss so schnell wie möglich. Es wird mit einem Zeitintervall von bis zu 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Intervention gerechnet. Wenn zum Zeitpunkt der Randomisierung bilaterale Pleuraergüsse ≥ 2 cm vorhanden sind, sollte die Drainage der kontralateralen Pleura so bald wie möglich gemäß den lokalen Standards durchgeführt werden, mindestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach Einführung des ersten Pleurakatheters, es sei denn, der Pleuraerguss ist zuvor auf < 2 cm zurückgegangen zur Entwässerung. Eingeführte Pleurakatheter bleiben mit einem geschlossenen Pleuradrainagesystem verbunden, in situ und offen, bis sie nach Ermessen des Arztes gemäß den örtlichen Standards entfernt werden. Ein neuer Pleuraerguss ≥ 2 cm während des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung wird auf ähnliche Weise abgelassen.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Pleuradrainage
Ultraschallgesteuerte Pleuradrainage mit Einführung eines intrapleuralen Katheters mit kleinem Durchmesser. Kontralaterale und wiederholte Drainage wie angegeben während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 90. Tag durchgeführt.
Kein Eingriff: Keine Pleuradrainage
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung keine Pleuradrainage durchgeführt, es sei denn, es liegen Escape-Protokoll-Kriterien wie vermuteter oder bestätigter Hämothorax, vermuteter oder bestätigter Pneumothorax, vermutetes oder bestätigtes Pleuraempyem, vermutete oder bestätigte Pleuramalignität oder Indikation für eine therapeutische Pleuradrainage vor gemäß dem behandelnden Arzt und invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder Masken-CPAP mit arteriellem Sauerstoffpartialdruck bis zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)-Verhältnis ≤ 13,3 kPa in der letzten ABG-Analyse, High-Flow-befeuchtete Sauerstofftherapie mit einem Fluss ≥ 50 l/min und einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 13,3 kPa in der letzten ABG-Analyse oder anhaltende respiratorische Azidose mit einem pH-Wert < 7,25 und einem arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 6,0 kPa gemäß der letzten ABG-Analyse nicht-invasive Beatmung für > 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennung der Interventionsgruppen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Pleuradrainage erhalten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls (Machbarkeit)
Zeitfenster: 90 Tage

Anteil der Patienten mit einem oder mehreren Protokollverstößen, definiert als:

  • Teilnehmer, denen eine Pleuradrainage zugewiesen wurde und die diese nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erhalten.
  • Teilnehmer, die einer Pleuradrainage mit bilateralem Pleuraerguss zugewiesen wurden und nicht innerhalb von 24 Stunden nach der primären Drainage die zweite (kontralaterale) Pleuradrainage erhalten, es sei denn, der Pleuraerguss ist < 2 cm zurückgegangen.
  • Teilnehmer, denen keine Pleuradrainage zugewiesen wurde und die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Pleuradrainage erhalten, innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, einschließlich Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, es sei denn, die Fluchtkriterien für eine Pleuradrainage liegen wie angegeben vor (siehe Arm „Keine Intervention“).
90 Tage
Rekrutierungsanteil (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Testphase, voraussichtlich 1 Jahr.
Anteil der eingeschlossenen Patienten an der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, d. h. Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Bis zum Abschluss der Testphase, voraussichtlich 1 Jahr.
Verlust bei der Nachverfolgung (Machbarkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer ohne Einwilligung zur Datennutzung
90 Tage
Gesamtmortalität (klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE); SAEs sind definiert als neuer Pneumothorax, der eine invasive Behandlung (Drainage oder Operation) erfordert, neuer Hämothorax, der eine Transfusion roter Blutkörperchen erfordert, und neue Blutstrominfektionen, definiert als jeder kultivierte Mikroorganismus aus einer beliebigen Blutprobe, mit Ausnahme von Mikroorganismen, die von der mikrobiologischen Abteilung eindeutig als Kontaminanten oder wahrscheinliche Kontaminanten eingestuft wurden und neue Episode einer invasiven mechanischen Beatmung, definiert als endotracheale Intubation oder Reintubation nach Extubation oder trachealer Dekanülierung.
90 Tage
Lebenstage ohne lebenserhaltende Maßnahmen (klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
Absolute Anzahl der Lebenstage ohne lebenserhaltende Maßnahmen wie mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie oder Kreislaufunterstützung
90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
Absolute Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
90 Tage
Pleurainfektionen (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit neuer Pleurainfektion 24 Stunden nach der Randomisierung, definiert als jede positive Pleuraflüssigkeitskultur von Pilzen oder Bakterien in jeder durchgeführten Pleuraflüssigkeitsprobenahme, mit Ausnahme von Koagulase-negativen Staphylokokken, Enterokokken und Corynebacterium-Arten, die als Kontaminanten gelten.
Nach 24 Stunden und innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
24-Stunden-Oxygenierung (Prozessergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis in der arteriellen Blutgasanalyse, die auf der Intensivstation am nächsten 24 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde.
24 Stunden
72-Stunden-Oxygenierung (Prozessergebnis)
Zeitfenster: 72 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis in der arteriellen Blutgasanalyse, die auf der Intensivstation am nächsten 72 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde.
72 Stunden
24-Stunden-pH-Wert (Prozessergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der pH-Wert in der arteriellen Blutgasanalyse, die auf der Intensivstation durchgeführt wurde, lag am nächsten bei 24 Stunden nach der Randomisierung.
24 Stunden
72-Stunden-pH-Wert (Prozessergebnis)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der pH-Wert in der arteriellen Blutgasanalyse, die auf der Intensivstation durchgeführt wurde, lag am nächsten bei 72 Stunden nach der Randomisierung.
72 Stunden
24-Stunden-Kohlendioxid (Prozessergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
PaCO2 in der arteriellen Blutgasanalyse, die auf der Intensivstation am nächsten 24 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde.
24 Stunden
72-Stunden-Kohlendioxid (Prozessergebnis)
Zeitfenster: 72 Stunden
PaCO2 in der arteriellen Blutgasanalyse, die auf der Intensivstation am nächsten 72 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olav Schjørring

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20240027
  • FID4401466 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Originalaufzeichnungen (inkl. Einverständniserklärungen, eCRFs und relevante Korrespondenzen) werden an den Prüfzentren 15 Jahre lang archiviert. Anonymisierte Daten können nach der Erstveröffentlichung auf ausdrückliche Anfrage an den Lenkungsausschuss der DOPE-ICU-Machbarkeitsstudie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll mit dem statistischen Analyseplan und Einverständniserklärungen sind auf der Webseite verfügbar (www.cric.nu/dope-icu).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwaltet vom Lenkungsausschuss der DOPE-ICU-Machbarkeitsstudie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Pleuradrainage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren