Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin effuusioiden tyhjennys tehohoitoyksikössä (DOPE-ICU) – toteutettavuuskoe

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Olav Schjørring

Keuhkopussin effuusioiden poisto tehohoidossa aikuisilla, joilla on hengitysvajaus: satunnaistettu kliininen toteutettavuuskoe keuhkopussin tyhjennyksen suorittamisesta vs. pidättämisestä

Tässä kokeessa arvioidaan ultraääniohjatun keuhkopussin tyhjennyksen toteutettavuutta verrattuna siihen, että keuhkopussin tyhjennys ei ole mahdollista aikuisilla teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on keuhkopussin effuusio (nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille) ja hengitysvajaus. Puolet potilaista drenoidaan, kun taas toinen puoli ei, ellei heidän tilansa pahene ennalta määrätyssä määrin. Tuloksia ovat toteutettavuusmittaukset, kliiniset parametrit, kuolleisuus, vakavat haittatapahtumat ja elämää ylläpitävä käyttö yli 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkopussin effuusiot ovat yleisiä tehohoitopotilailla, ja niitä hoidetaan usein ultraääniohjatulla nesteenpoistolla. Vaikka tämä voi parantaa happipitoisuutta, on epäselvää, johtaako se parempiin kokonaistuloksiin, ja menettelyyn liittyy riskejä, kuten verenvuoto tai keuhkojen romahdus. On olemassa vain vähän näyttöä, eikä satunnaistettuja tutkimuksia tue tätä toimenpidettä tehohoitopotilailla, joilla on hengitysvajaus. DOPE-ICU:n toteutettavuuskokeessa arvioidaan keuhkopussin vedenpoiston arvioinnin toteutettavuutta tällaisilla potilailla. Tukikelpoiset teho-osastopotilaat jaetaan satunnaisesti joko drenaatioon tai ei, ellei heidän tilansa pahene ennalta määrätyssä määrin. Toteutettavuustuloksia ovat drenaation saaneiden potilaiden osuus, protokollan noudattaminen ja niiden potilaiden osuus, joiden suostumus on peruutettu seurantaa varten. Kliiniset tulokset sisältävät kuolleisuuden, vakavat haittatapahtumat ja elämän tukemisen, kaikki 90 päivän sisällä. Prosessin tuloksia ovat hapetus, pH ja valtimoiden hiilidioksidijännitys ennalta määrätyinä ajankohtina. Kokeilun tarkoituksena on selvittää, onko suurempi, lopullisempi kokeilu mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marie S Worm, MD
  • Puhelinnumero: +45 97 66 19 24
  • Sähköposti: marie.worm@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45 97 66 19 21
  • Sähköposti: o.schjoerring@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie S Worm, MD
          • Puhelinnumero: +45 97 66 19 24
          • Sähköposti: marie.worm@rn.dk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Ottaa yhteyttä:
      • Køge, Tanska, 4600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Akuutti pääsy teho-osastolle.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Keuhkopussin effuusio ≥ 2 cm joko keuhkopussin ontelossa ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella arvioituna (mitattuna parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin välistä kohtisuorassa rintakehän seinämään nähden suurimmassa erotuskohdassa).
  • Hengitysvajaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: mikä tahansa hapen lisäys avoimessa järjestelmässä, invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (mukaan lukien ei-jaksollinen maski CPAP) tai viimeisin valtimoveren kaasuanalyysi hiilidioksidin osapaineella ( PaCO2) > 6,0 kPa ja pH < 7,35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mediastinaalinen dreeni tai pleuradrain in situ kummallakin puolella.
  • Epäilty tai vahvistettu hemotoraksi (esim. äskettäisen rintakehän trauman tai rintakehän sisäisen leikkauksen vuoksi).
  • Epäilty tai vahvistettu ilmarinta (esim. anamneesin, röntgen- tai ultraääniarvioinnin perusteella tai kliinisen esityksen perusteella, esim. ihonalaisen emfyseeman vuoksi).
  • Epäilty tai vahvistettu keuhkopussin empyeema (esim. anamneesin tai kliinisen esityksen perusteella tai TT-, MRI- tai ultraääniarvioinnissa).
  • Keuhkopussin pahanlaatuisuus (epäilty tai vahvistettu keuhkopussin lymfooma, keuhkopussin etäpesäkkeet tai suora keuhkopussin invaasio tai pahanlaatuinen mesoteliooma).
  • Antitromboottinen hoito tai hyytymisvajaus, joka ei sovi yhteen keuhkopussin drenaation suorittamisen kanssa paikallisten suositusten mukaisesti, ja tämän poistamisen vasta-aiheet (kliininen arviointi).

  • Kliinisesti arvioitu absoluuttinen indikaatio terapeuttiselle keuhkopussin tyhjennykselle ja:

    • invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai maski-CPAP, jonka PaO2/FiO2-suhde on ≤ 13,3 kPa viimeisimmässä ABG-analyysissä.
    • korkeavirtauksinen kostutettu happihoito, jonka virtaus on ≥ 50 l/min ja PaO2/FiO2-suhde ≤ 13,3 kPa viimeisimmässä ABG-analyysissä.
    • jatkuva hengitysteiden asidoosi, jonka pH < 7,25 ja PaCO2 > 6,0 kPa viimeisimmässä ABG-analyysissä huolimatta ei-invasiivisesta ventilaatiosta > 1 tunnin ajan.
  • Keskeyttäminen aktiivisesta hoidosta tai aivokuolema katsotaan välittömäksi.
  • Odotettu teho-osaston oleskelu < 24 tuntia satunnaistamisesta.
  • Raskaus (alle 60-vuotiailla naisilla raskauttamatta jättäminen on vahvistettava negatiivisella virtsan tai plasman koriongonadotropiinilla tai raskauden kanssa yhteensopimaton tila, esim. aikaisempi kohdun poisto tai keisarileikkaus nykyisen sairaalahoidon aikana).
  • Pakkokeinojen alaisena (eli jatkuvassa tahdosta riippumattomassa sairaalahoidossa tai rangaistusviranomaisen lainkäyttövallan alaisina).
  • Tanskan lainsäädännön mukaan suostumusta ei saada.
  • Aikaisemmin satunnaistettu DOPE-ICU:n toteutettavuustutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkopussin tyhjennys
Ultraääniohjattu keuhkopussin tyhjennys, jossa asetetaan pienireikäinen intrapleurakatetri (tyypillisesti porsaanpyrstötyyppinen katetri, koko 6-14 ranska), jonka suorittavat esim. intensiivilääkärit tai radiologit paikallisten standardien mukaan keuhkopussin ontelosta, jonka on arvioitu olevan suurin pleuraeffuusio mahdollisimman pian. Satunnaistamisesta interventioon odotetaan jopa 24 tunnin ajanjaksoa. Jos satunnaistuksen yhteydessä esiintyy ≥ 2 cm:n molemminpuolisia keuhkopussin effuusiota, kontralateraalisen keuhkopussin tyhjennys on suoritettava mahdollisimman pian paikallisten standardien mukaisesti, vähintään 24 tunnin kuluessa ensimmäisen keuhkopussin katetrin asettamisesta, ellei pleuraeffuusio ole laskenut alle 2 cm:iin ennen viemäriin. Asetetut keuhkopussin katetrit pysyvät kytkettyinä suljettuun keuhkopussin tyhjennysjärjestelmään, in situ ja auki, kunnes ne poistetaan kliinikon harkinnan mukaan paikallisten standardien mukaisesti. Uusi keuhkopussin effuusio ≥ 2 cm teho-osaston aikana 90 päivän sisällä satunnaistamisesta tyhjennetään samalla tavalla.
Menettely: Ultraääniohjattu keuhkopussin drenaatio
Ultraääniohjattu keuhkopussin tyhjennys pienireikäisen intrakeuhkopussin katetrin asetuksella. Kontralateraalinen ja toistuva tyhjennys suoritettu ohjeiden mukaisesti teho-osaston aikana päivään 90 asti.
Ei väliintuloa: Ei keuhkopussin vedenpoistoa
Keuhkopussin drenaatiota ei suoriteta teho-osastolla oleskelun aikana 90 päivän aikana satunnaistamisesta, ellei pakoprotokollan kriteerejä ole olemassa, jos epäillään tai varmistetaan hemothoraksi, epäilty tai vahvistettu ilmarinta, epäilty tai vahvistettu keuhkopussin empyeema, epäilty tai vahvistettu keuhkopussin pahanlaatuisuus tai indikaatio terapeuttiseen keuhkopussin drenaatioon. hoitavan lääkärin mukaan ja invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai maski CPAP valtimon kanssa hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa viimeisimmässä ABG-analyysissä, korkeavirtauksinen kostutettu happihoito virtauksella ≥ 50 L/min ja PaO2/FiO2-suhde ≤ 13,3 kPa viimeisin ABG-analyysi tai jatkuva hengitysteiden asidoosi, jonka pH on < 7,25 ja hiilen osapaine dioksidi (PaCO2) > 6,0 kPa viimeisimmässä ABG-analyysissä huolimatta ei-invasiivisesta ventilaatiosta > 1 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmän erottaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat keuhkopussin drenaatiota teho-osaston aikana
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 90 päivää

Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi protokollarikkomus, jotka määritellään seuraavasti:

  • Keuhkopussin drenaatioon osoitetut osallistujat, jotka eivät saa tätä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
  • Osallistujat, jotka on allokoitu keuhkopussin drenaatioon, jossa on molemminpuolinen keuhkopussin effuusio ja jotka eivät saa toista (kontralateraalista) keuhkopussin drenaatiota 24 tunnin sisällä primaarisesta drenaatiosta, ellei keuhkopussin effuusio ole väistynyt < 2 cm.
  • Osallistujat, joille ei ole määrätty keuhkopussin drenaatiota ja jotka saavat keuhkopussin drenaatiota milloin tahansa teho-osaston aikana, pysyvät 90 päivän sisällä satunnaistamisesta, mukaan lukien teho-osaston takaisinotto, paitsi jos keuhkopussin drenaation pakokriteerit ovat määritellyt (katso "Ei interventiota").
90 päivää
Rekrytointiosuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 1 vuosi.
Mukaan otettujen potilaiden osuus kelvollisten potilaiden määrästä, eli potilaista, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 1 vuosi.
Tappio seurannassa (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien osuus ilman suostumusta tietojen käyttöön
90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä (kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
90 päivää
Vakavat haittatapahtumat (kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE); SAE:t määritellään uudeksi ilmarintaksi, joka vaatii invasiivista hoitoa (drienatointia tai leikkausta), uudeksi hemothoraksiksi, joka vaatii punasolujen siirtoa, uudeksi verenkierron infektioksi, joka määritellään mille tahansa viljellyksi mikro-organismiksi mistä tahansa verinäytteestä paitsi mikro-organismeiksi, jotka mikrobiologinen osasto on selvästi määritellyt kontaminantteiksi tai todennäköisiksi kontaminantteiksi. ja uusi invasiivinen mekaaninen ventilaatiojakso, joka määritellään endotrakeaaliseksi intubaatioksi tai uudelleenintubaatioksi ekstuboinnin jälkeen tai henkitorven dekanylaatio.
90 päivää
Eläviä päiviä ilman elatusapua (kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
Absoluuttinen elossa olevien päivien lukumäärä ilman, että elämiseen tarvitaan mekaanista ventilaatiota, munuaiskorvaushoitoa tai verenkiertoa
90 päivää
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta (kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
Absoluuttinen määrä päiviä elossa ja poissa sairaalasta
90 päivää
Pleurainfektiot (prosessin lopputulos)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Potilaiden osuus, joilla on uusi keuhkopussin infektio 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, joka määritellään minkä tahansa sienen tai bakteerin positiiviseksi keuhkopussin nesteviljelmäksi kaikissa keuhkopussin nestenäytteissä, lukuun ottamatta koagulaasinegatiivisia Staphylococci-, Enterococci- ja Corynebacterium-lajeja, joita pidetään kontaminantteina.
24 tunnin kuluttua ja 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
24 tunnin hapetus (prosessin tulos)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PaO2/FiO2-suhde teho-osastolla suoritetussa valtimoverikaasuanalyysissä lähimpänä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia
72 tunnin hapetus (prosessin tulos)
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaO2/FiO2-suhde teho-osastolla tehdyssä valtimoverikaasuanalyysissä lähimpänä 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
24 tunnin pH (prosessin tulos)
Aikaikkuna: 24 tuntia
pH teho-osastolla tehdyssä valtimoveren kaasuanalyysissä lähimpänä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia
72 tunnin pH (prosessin tulos)
Aikaikkuna: 72 tuntia
pH teho-osastolla tehdyssä valtimoveren kaasuanalyysissä lähimpänä 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
24 tunnin hiilidioksidi (prosessin tulos)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PaCO2 teho-osastolla suoritetussa valtimoveren kaasuanalyysissä lähimpänä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia
72 tunnin hiilidioksidi (prosessin lopputulos)
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaCO2 teho-osastolla suoritetussa valtimoverikaasuanalyysissä lähimpänä 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olav Schjørring

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20240027
  • FID4401466 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki alkuperäiset levyt (sis. suostumuslomakkeet, eCRF:t ja asiaankuuluvat kirjeenvaihdot) arkistoidaan kokeilupaikoille 15 vuoden ajan. Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa ensisijaisen julkaisun jälkeen erityisestä pyynnöstä DOPE-ICU:n toteutettavuuskokeilun ohjauskomitealle.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, jossa on tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, ovat saatavilla verkkosivulla (www.cric.nu/dope-icu)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hallinnoi DOPE-ICU:n toteutettavuuskokeen ohjauskomitea.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa