Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drenering av pleurale effusjoner på intensivavdelingen (DOPE-ICU) - Feasibility Trial

9. april 2025 oppdatert av: Olav Schjørring

Drenering av pleuraeffusjoner i intensivavdelingen hos voksne med respirasjonssvikt: en randomisert klinisk gjennomførbarhetsstudie av å utføre kontra å holde tilbake pleuradrenasje

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av ultralydveiledet pleuraldrenasje versus ingen drenering hos voksne ICU-pasienter med pleural effusjoner (væskeoppbygging rundt lungene) og respirasjonssvikt. Halvparten av pasientene vil gjennomgå drenering, mens den andre halvparten ikke får det med mindre tilstanden forverres i en forhåndsbestemt grad. Resultatene inkluderer gjennomførbarhetstiltak, kliniske parametere, dødelighet, alvorlige uønskede hendelser og livsstøttebruk over 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleural effusjon er vanlig hos pasienter med intensivavdeling (ICU) og behandles ofte med væskedrenering veiledet av ultralyd. Selv om dette kan forbedre oksygenasjonsnivået, er det uklart om det fører til bedre generelle resultater, og prosedyren medfører risiko som blødning eller lungekollaps. Det er begrenset bevis og ingen randomiserte studier som støtter denne prosedyren hos ICU-pasienter med respirasjonssvikt. DOPE-ICU-gjennomførbarhetsstudien vil vurdere muligheten for å evaluere pleural drenasje hos slike pasienter. Kvalifiserte ICU-pasienter vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta drenering eller ingen drenering med mindre tilstanden deres forverres i en forhåndsspesifisert grad. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer andelen pasienter som får drenering, overholdelse av protokollen og andelen pasienter med tilbaketrekking av samtykke for oppfølging. Kliniske utfall inkluderer dødsrater, alvorlige uønskede hendelser og bruk av livstøtte, alt innen 90 dager. Prosessresultater inkluderer oksygenering, pH og arteriell karbondioksidspenning på forhåndsdefinerte tidspunkter. Rettssaken tar sikte på å avgjøre om en større, mer definitiv rettssak er gjennomførbar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie S Worm, MD
  • Telefonnummer: +45 97 66 19 24
  • E-post: marie.worm@rn.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Ta kontakt med:
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Ta kontakt med:
      • Køge, Danmark, 4600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akutt innleggelse på intensivavdelingen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pleuraeffusjon ≥ 2 cm i enten pleurahulen vurdert ved ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (målt mellom parietal og visceral pleura vinkelrett på brystveggen ved det største separasjonspunktet).
  • Respirasjonssvikt definert som ett eller flere av følgende: ethvert oksygentilskudd i et åpent system, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert ikke-intermitterende maske CPAP), eller siste arteriell blodgassanalyse med arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2) > 6,0 kPa og pH < 7,35.

Ekskluderingskriterier:

  • Mediastinalt dren eller pleuralt dren in situ på hver side.
  • Mistenkt eller bekreftet hemothorax (f.eks. på grunn av nylig thorax traume eller intrathorax kirurgi).
  • Mistenkt eller bekreftet pneumothorax (f.eks. ved anamnese, ved radiografisk eller ultrasonografisk vurdering, eller ved klinisk presentasjon, f.eks. på grunn av tilstedeværelse av subkutant emfysem).
  • Mistenkt eller bekreftet pleuraempyem (f.eks. ved anamnese eller klinisk presentasjon, eller ved CT, MR eller ultralydvurdering).
  • Pleural malignitet (mistenkt eller bekreftet pleural lymfom, pleural metastaser eller direkte pleural invasjon, eller malignt mesothelioma).
  • Antitrombotisk behandling eller koagulasjonsmangel uforenlig med gjennomføring av pleural drenasje som ved lokale anbefalinger, og kontraindikasjoner for reversering av dette (klinisk vurdering).

  • Klinisk vurdert absolutt indikasjon for terapeutisk pleural drenasje og:

    • invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller maske CPAP med PaO2/FiO2-forhold ≤ 13,3 kPa i den siste ABG-analysen.
    • høystrøms fuktet oksygenbehandling med en strømning ≥ 50 L/min og et PaO2/FiO2-forhold ≤ 13,3 kPa i den siste ABG-analysen.
    • vedvarende respiratorisk acidose med en pH < 7,25 og en PaCO2 > 6,0 kPa i den siste ABG-analysen til tross for ikke-invasiv ventilasjon i > 1 time.
  • Tilbaketrekning fra aktiv terapi eller hjernedød anses som nært forestående.
  • Forventet ICU-opphold < 24 timer fra randomisering.
  • Graviditet (hos kvinner < 60 år må ikke-graviditet bekreftes av et negativt humant koriongonadotropin i urin eller plasma, eller tilstedeværelse av en tilstand som er uforenlig med graviditet, f.eks. tidligere hysterektomi eller utført keisersnitt under nåværende sykehusinnleggelse).
  • Under tvangsmidler (dvs. pågående ufrivillig sykehusinnleggelse eller under kriminalomsorgens jurisdiksjon).
  • Samtykke kan ikke oppnås i henhold til dansk lovgivning.
  • Tidligere randomisert i DOPE-ICU mulighetsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleural drenering
Ultralydveiledet pleuraldrenasje med innsetting av et intrapleuralt kateter med liten boring (typisk pig-tail type kateter, størrelse 6-14 French), utført av f.eks. intensivister eller radiologer, som etter lokale standarder, av pleurahulen med den estimerte største pleural effusjon så snart som mulig. Det forventes et tidsintervall på opptil 24 timer fra randomisering til intervensjon. Hvis bilateral pleural effusjon ≥ 2 cm er tilstede ved randomisering, bør drenering av kontralateral pleura utføres så snart som mulig i henhold til lokale standarder, minst innen 24 timer fra innsetting av det første pleurakateteret med mindre pleuraeffusjon har gått tilbake til < 2 cm før å drenere. Innsatte pleurale katetre forblir koblet til et lukket pleuralt dreneringssystem, in situ og åpne til det fjernes etter klinikerens skjønn i henhold til lokale standarder. Ny pleural effusjon ≥ 2 cm under ICU-opphold innen 90 dager fra randomisering vil bli drenert på samme måte.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet pleuraldrenasje
Ultralydveiledet pleuradrenasje med innsetting av et intrapleuralt kateter med liten boring. Kontralateral og gjentatt drenering utført som spesifisert under ICU-opphold til dag 90.
Ingen inngripen: Ingen pleural drenering
Ingen pleural drenering utføres under ICU-opphold i 90 dager etter randomisering, med mindre rømningsprotokollkriterier er tilstede ved mistanke om eller bekreftet hemothorax, mistenkt eller bekreftet pneumothorax, mistenkt eller bekreftet pleuraempyem, mistenkt eller bekreftet pleural malignitet, eller indikasjon for pleural drainage. per behandlende kliniker og invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller maske CPAP med arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2)-forhold ≤ 13,3 kPa i den siste ABG-analysen, høystrøms fuktet oksygenbehandling med en strømning ≥ 50 L/min og et PaO2/FiO2-forhold ≤ 13,3 kPa i den siste ABG-analysen, eller vedvarende respiratorisk acidose med pH < 7,25 og arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 6,0 kPa på siste ABG-analyse til tross for ikke-invasiv ventilasjon i > 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsgruppeseparasjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som får pleuraldrenasje under intensivopphold
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 90 dager

Andel pasienter med ett eller flere protokollbrudd definert som:

  • Deltakere tildelt pleuraldrenasje som ikke får dette innen 24 timer fra randomisering.
  • Deltakere tildelt pleuradrenasje med bilateral pleural effusjon som ikke mottar den andre (kontralaterale) pleuradrenasjen innen 24 timer fra primærdrenasjen, med mindre pleural effusjon har gått tilbake < 2 cm.
  • Deltakere tildelt ingen pleuradrenasje som mottar pleuradrenasje når som helst under ICU-opphold innen 90 dager fra randomisering, inkludert ICU-reinnleggelser, bortsett fra når rømningskriterier for pleuraldrenasje er til stede som spesifisert (se "Ingen intervensjon"-armen).
90 dager
Rekrutteringsandel (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Gjennom prøvegjennomføring, beregnet til 1 år.
Andel inkluderte pasienter av antall kvalifiserte pasienter, dvs. pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier
Gjennom prøvegjennomføring, beregnet til 1 år.
Tap til oppfølging (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere uten samtykke til bruk av data
90 dager
Dødelighet av alle årsaker (klinisk utfall)
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
90 dager
Alvorlige bivirkninger (klinisk utfall)
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE); SAE er definert som ny pneumothorax som krever invasiv behandling (drenering eller kirurgi), ny hemothorax som krever overføring av røde blodlegemer, ny blodstrøminfeksjon definert som enhver dyrket mikroorganisme fra en hvilken som helst blodprøve bortsett fra mikroorganismer som tydelig er spesifisert som kontaminanter eller sannsynlige kontaminanter av den mikrobiologiske avdelingen , og ny episode med invasiv mekanisk ventilasjon definert som endotrakeal intubasjon eller re-intubasjon etter ekstubasjon eller trakeal dekanylering.
90 dager
Dager i live uten livsstøtte (klinisk utfall)
Tidsramme: 90 dager
Absolutt antall dager i live uten at livsstøtte er bruk av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi eller sirkulasjonsstøtte
90 dager
Dager i live og utenfor sykehus (klinisk utfall)
Tidsramme: 90 dager
Absolutt antall dager i live og utenfor sykehus
90 dager
Pleurale infeksjoner (prosessresultat)
Tidsramme: Etter 24 timer og innen 90 dager fra randomisering
Andel pasienter med ny pleurainfeksjon etter 24 timer fra randomisering definert som enhver positiv pleuralvæskekultur av sopp eller bakterier i alle pleuravæskeprøver utført, unntatt koagulase-negative stafylokokker, enterokokker og Corynebacterium-arter, som vil bli betraktet som forurensninger.
Etter 24 timer og innen 90 dager fra randomisering
24-timers oksygenering (prosessresultat)
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forhold i arteriell blodgassanalyse utført på intensivavdelingen nærmest 24 timer etter randomisering.
24 timer
72-timers oksygenering (prosessresultat)
Tidsramme: 72 timer
PaO2/FiO2-forhold i arteriell blodgassanalyse utført på intensivavdelingen nærmest 72 timer etter randomisering.
72 timer
24-timers pH (prosessresultat)
Tidsramme: 24 timer
pH i arteriell blodgassanalyse utført på intensivavdelingen nærmest 24 timer etter randomisering.
24 timer
72-timers pH (prosessresultat)
Tidsramme: 72 timer
pH i arteriell blodgassanalyse utført på intensivavdelingen nærmest 72 timer etter randomisering.
72 timer
24-timers karbondioksid (prosessresultat)
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 i arteriell blodgassanalyse utført på intensivavdelingen nærmest 24 timer etter randomisering.
24 timer
72-timers karbondioksid (prosessresultat)
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 i arteriell blodgassanalyse utført på intensivavdelingen nærmest 72 timer etter randomisering.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olav Schjørring

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20240027
  • FID4401466 (Annet stipend/finansieringsnummer: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle originale poster (inkl. samtykkeskjemaer, eCRF-er og relevante korrespondanser) vil bli arkivert på prøvesteder i 15 år. Anonymiserte data kan deles etter primær publisering på spesifikk forespørsel til DOPE-ICU styringskomité for mulighetsforsøk.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll med statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema er tilgjengelig på nettsiden (www.cric.nu/dope-icu)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Administrert av styringskomiteen for DOPE-ICU-forsøket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere