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Drenagem de derrame pleural em unidade de terapia intensiva (DOPE-UTI) - ensaio de viabilidade

9 de abril de 2025 atualizado por: Olav Schjørring

Drenagem de derrames pleurais na unidade de terapia intensiva em adultos com insuficiência respiratória: um ensaio clínico randomizado de viabilidade de realização versus retenção de drenagem pleural

Este estudo avalia a viabilidade da drenagem pleural guiada por ultrassom versus nenhuma drenagem em pacientes adultos de UTI com derrame pleural (acúmulo de líquido ao redor dos pulmões) e insuficiência respiratória. Metade dos pacientes será submetida a drenagem, enquanto a outra metade não será, a menos que sua condição piore em um grau pré-especificado. Os resultados incluem medidas de viabilidade, parâmetros clínicos, mortalidade, eventos adversos graves e uso de suporte vital durante 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os derrames pleurais são comuns em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) e são frequentemente tratados com drenagem de fluidos guiada por ultrassonografia. Embora isto possa melhorar os níveis de oxigenação, não está claro se leva a melhores resultados globais, e o procedimento acarreta riscos como hemorragia ou colapso pulmonar. Há evidências limitadas e nenhum ensaio randomizado que apóie esse procedimento em pacientes de UTI com insuficiência respiratória. O estudo de viabilidade DOPE-ICU avaliará a viabilidade de avaliar a drenagem pleural em tais pacientes. Os pacientes elegíveis da UTI serão designados aleatoriamente para receber drenagem ou nenhuma drenagem, a menos que sua condição piore a um grau pré-especificado. Os resultados de viabilidade incluem a proporção de pacientes que recebem drenagem, adesão ao protocolo e proporção de pacientes com retirada de consentimento para acompanhamento. Os resultados clínicos incluem taxas de mortalidade, eventos adversos graves e uso de suporte vital, tudo em 90 dias. Os resultados do processo incluem oxigenação, pH e tensão arterial de dióxido de carbono em momentos pré-especificados. O ensaio visa determinar se um ensaio maior e mais definitivo é viável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie S Worm, MD
  • Número de telefone: +45 97 66 19 24
  • E-mail: marie.worm@rn.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Número de telefone: +45 97 66 19 21
  • E-mail: o.schjoerring@rn.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Marie S Worm, MD
          • Número de telefone: +45 97 66 19 24
          • E-mail: marie.worm@rn.dk
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contato:
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Contato:
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Contato:
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Contato:
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Admissão aguda na UTI.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Derrame pleural ≥ 2 cm em qualquer cavidade pleural avaliada por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (medida entre a pleura parietal e visceral perpendicularmente à parede torácica no ponto de maior separação).
  • Insuficiência respiratória definida como um ou mais dos seguintes: qualquer suplementação de oxigênio em sistema aberto, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva (incluindo CPAP com máscara não intermitente) ou gasometria arterial mais recente com pressão parcial arterial de dióxido de carbono ( PaCO2) > 6,0 kPa e pH < 7,35.

Critérios de exclusão:

  • Dreno mediastinal ou dreno pleural in situ em ambos os lados.
  • Hemotórax suspeito ou confirmado (por exemplo, devido a trauma torácico recente ou cirurgia intratorácica).
  • Pneumotórax suspeito ou confirmado (por exemplo, pela anamnese, na avaliação radiográfica ou ultrassonográfica, ou pela apresentação clínica, por exemplo, devido à presença de enfisema subcutâneo).
  • Suspeita ou confirmação de empiema pleural (por exemplo, por anamnese ou apresentação clínica, ou em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou avaliação ultrassonográfica).
  • Malignidade pleural (linfoma pleural suspeito ou confirmado, metástases pleurais ou invasão pleural direta ou mesotelioma maligno).
  • Tratamento antitrombótico ou deficiência de coagulação incompatível com a realização de drenagem pleural conforme recomendações locais e contraindicações para reversão desta (avaliação clínica).

  • Indicação absoluta avaliada clinicamente para drenagem pleural terapêutica e:

    • ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou máscara CPAP com relação PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa na análise de ABG mais recente.
    • oxigenoterapia umidificada de alto fluxo com fluxo ≥ 50 L/min e relação PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa na análise de GAO mais recente.
    • acidose respiratória persistente com pH < 7,25 e PaCO2 > 6,0 kPa na análise gasosa mais recente, apesar de ventilação não invasiva por > 1 hora.
  • Abandono da terapia ativa ou morte cerebral considerada iminente.
  • Permanência esperada na UTI <24 horas a partir da randomização.
  • Gravidez (em mulheres < 60 anos de idade, a não gravidez deve ser confirmada por resultados negativos de gonadotrofina coriônica humana na urina ou no plasma, ou presença de uma condição incompatível com a gravidez, por exemplo, histerectomia anterior ou cesariana realizada durante a hospitalização atual).
  • Sob medidas coercitivas (ou seja, internação hospitalar involuntária contínua ou sob jurisdição das autoridades correcionais).
  • O consentimento não pode ser obtido de acordo com a legislação dinamarquesa.
  • Anteriormente randomizado no ensaio de viabilidade DOPE-ICU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem pleural
Drenagem pleural guiada por ultrassonografia com inserção de um cateter intrapleural de pequeno calibre (normalmente cateter tipo pig-tail, tamanho 6-14 francês), conduzido por, por exemplo, intensivistas ou radiologistas, conforme padrões locais, da cavidade pleural com o maior valor estimado derrame pleural o mais rápido possível. Espera-se um intervalo de tempo de até 24 horas desde a randomização até a intervenção. Se derrames pleurais bilaterais ≥ 2 cm estiverem presentes na randomização, a drenagem da pleura contralateral deve ser realizada o mais rápido possível de acordo com os padrões locais, pelo menos dentro de 24 horas após a inserção do primeiro cateter pleural, a menos que o derrame pleural tenha diminuído para < 2 cm antes para drenagem. Os cateteres pleurais inseridos permanecem conectados a um sistema de drenagem pleural fechado, in situ e abertos até serem removidos a critério do médico, de acordo com os padrões locais. Novo derrame pleural ≥ 2 cm durante a internação na UTI dentro de 90 dias a partir da randomização será drenado de forma semelhante.
Procedimento: Drenagem pleural guiada por ultrassonografia
Drenagem pleural guiada por ultrassonografia com inserção de cateter intrapleural de pequeno calibre. Drenagem contralateral e repetida realizada conforme especificado durante a permanência na UTI até o dia 90.
Sem intervenção: Sem drenagem pleural
Nenhuma drenagem pleural é realizada durante a internação na UTI em 90 dias a partir da randomização, a menos que os critérios do protocolo de fuga estejam presentes, sendo hemotórax suspeito ou confirmado, pneumotórax suspeito ou confirmado, empiema pleural suspeito ou confirmado, malignidade pleural suspeita ou confirmada ou indicação de drenagem pleural terapêutica como de acordo com o médico responsável pelo tratamento e ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou máscara CPAP com relação entre pressão parcial arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa na análise gasosa mais recente, oxigenoterapia umidificada de alto fluxo com fluxo ≥ 50 L/min e relação PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa na análise gasosa mais recente, ou acidose respiratória persistente com pH < 7,25 e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 6,0 kPa na análise gasosa mais recente, apesar de ventilação não invasiva por > 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Separação do grupo de intervenção (viabilidade)
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes que receberam drenagem pleural durante internação na UTI
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo (viabilidade)
Prazo: 90 dias

Proporção de pacientes com uma ou mais violações do protocolo definidas como:

  • Participantes alocados para drenagem pleural que não a receberam dentro de 24 horas após a randomização.
  • Participantes alocados para drenagem pleural com derrame pleural bilateral que não recebem a segunda drenagem pleural (contralateral) dentro de 24 horas a partir da drenagem primária, a menos que o derrame pleural tenha diminuído <2 cm.
  • Participantes alocados para nenhuma drenagem pleural que recebem drenagem pleural a qualquer momento durante a permanência na UTI dentro de 90 dias a partir da randomização, incluindo readmissões na UTI, exceto quando critérios de fuga para drenagem pleural estão presentes conforme especificado (ver braço "Sem intervenção").
90 dias
Proporção de recrutamento (viabilidade)
Prazo: Até a conclusão do teste, estimado em 1 ano.
Proporção de pacientes incluídos em relação ao número de pacientes elegíveis, ou seja, pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão
Até a conclusão do teste, estimado em 1 ano.
Perda de acompanhamento (viabilidade)
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes sem consentimento para uso de dados
90 dias
Mortalidade por todas as causas (desfecho clínico)
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas
90 dias
Eventos adversos graves (desfecho clínico)
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com um ou mais eventos adversos graves (EAG); SAEs são definidos como novo pneumotórax que requer tratamento invasivo (drenagem ou cirurgia), novo hemotórax que requer transfusão de glóbulos vermelhos, nova infecção da corrente sanguínea definida como qualquer microrganismo cultivado de qualquer amostra de sangue, exceto microrganismos claramente especificados como contaminantes ou prováveis ​​contaminantes pelo departamento microbiológico. e novo episódio de ventilação mecânica invasiva definido como intubação endotraqueal ou reintubação após extubação ou decanulação traqueal.
90 dias
Dias vivos sem suporte de vida (resultado clínico)
Prazo: 90 dias
Número absoluto de dias vivos sem suporte vital sendo uso de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva ou suporte circulatório
90 dias
Dias vivos e fora do hospital (resultado clínico)
Prazo: 90 dias
Número absoluto de dias vivos e fora do hospital
90 dias
Infecções pleurais (resultado do processo)
Prazo: Após 24 horas e dentro de 90 dias a partir da randomização
Proporção de pacientes com nova infecção pleural após 24 horas da randomização definida como qualquer cultura positiva de líquido pleural de qualquer fungo ou bactéria em qualquer amostra de líquido pleural realizada, exceto Staphylococci coagulase-negativa, Enterococos e espécies de Corynebacterium, que serão consideradas contaminantes.
Após 24 horas e dentro de 90 dias a partir da randomização
Oxigenação de 24 horas (resultado do processo)
Prazo: 24 horas
Relação PaO2/FiO2 na gasometria arterial realizada na UTI mais próxima de 24 horas após a randomização.
24 horas
Oxigenação de 72 horas (resultado do processo)
Prazo: 72 horas
Relação PaO2/FiO2 na gasometria arterial realizada na UTI mais próxima de 72 horas após a randomização.
72 horas
PH de 24 horas (resultado do processo)
Prazo: 24 horas
pH na gasometria arterial realizada na UTI próximo de 24 horas após a randomização.
24 horas
PH de 72 horas (resultado do processo)
Prazo: 72 horas
pH na gasometria arterial realizada na UTI próximo de 72 horas após a randomização.
72 horas
Dióxido de carbono 24 horas (resultado do processo)
Prazo: 24 horas
PaCO2 na gasometria arterial realizada na UTI próximo de 24 horas após a randomização.
24 horas
Dióxido de carbono de 72 horas (resultado do processo)
Prazo: 72 horas
PaCO2 na gasometria arterial realizada na UTI próximo de 72 horas após a randomização.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olav Schjørring

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20240027
  • FID4401466 (Número de outro subsídio/financiamento: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os registros originais (incl. formulários de consentimento, eCRFs e correspondências relevantes) serão arquivados nos locais de ensaio por 15 anos. Os dados anonimizados podem ser partilhados após a publicação primária, mediante pedido específico ao Comité Diretor do ensaio de viabilidade DOPE-ICU.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo com plano de análise estatística e formulários de consentimento informado estão disponíveis na página web (www.cric.nu/dope-icu)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Gerenciado pelo Comitê Diretor do ensaio de viabilidade DOPE-ICU.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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