Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drenáž pleurálních výpotků na jednotce intenzivní péče (DOPE-JIP) – zkouška proveditelnosti

9. dubna 2025 aktualizováno: Olav Schjørring

Drenáž pleurálních výpotků na jednotce intenzivní péče u dospělých s respiračním selháním: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti provádění versus zadržování pleurální drenáže

Tato studie hodnotí proveditelnost ultrazvukem naváděné pleurální drenáže oproti nulové drenáži u dospělých pacientů na JIP s pleurálními výpotky (hromadění tekutiny kolem plic) a respiračním selháním. Polovina pacientů podstoupí drenáž, zatímco druhá polovina ne, pokud se jejich stav nezhorší do předem stanovené míry. Výsledky zahrnují opatření proveditelnosti, klinické parametry, úmrtnost, závažné nežádoucí příhody a používání podpory života po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pleurální výpotky jsou běžné u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a jsou často léčeny drenáží tekutin vedenou ultrasonografií. I když to může zlepšit hladiny okysličení, není jasné, zda to vede k lepším celkovým výsledkům, a postup s sebou nese rizika, jako je krvácení nebo kolaps plic. Existují omezené důkazy a žádné randomizované studie podporující tento postup u pacientů na JIP s respiračním selháním. Studie proveditelnosti DOPE-ICU posoudí proveditelnost hodnocení pleurální drenáže u takových pacientů. Vhodní pacienti na JIP budou náhodně rozděleni do skupiny s drenáží nebo bez drenáže, pokud se jejich stav nezhorší do předem stanoveného stupně. Výsledky proveditelnosti zahrnují podíl pacientů podstupujících drenáž, dodržování protokolu a podíl pacientů s odvoláním souhlasu s následným sledováním. Klinické výsledky zahrnují úmrtnost, závažné nežádoucí příhody a použití na podporu života, to vše do 90 dnů. Výsledky procesu zahrnují oxygenaci, pH a tlak arteriálního oxidu uhličitého v předem specifikovaných časových bodech. Cílem studie je zjistit, zda je proveditelná větší a definitivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie S Worm, MD
  • Telefonní číslo: +45 97 66 19 24
  • E-mail: marie.worm@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 97 66 19 21
  • E-mail: o.schjoerring@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Kontakt:
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Kontakt:
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní přijetí na JIP.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pleurální výpotek ≥ 2 cm v pleurální dutině hodnocený ultrasonografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (měřeno mezi parietální a viscerální pleurou kolmo k hrudní stěně v největším separačním bodě).
  • Respirační selhání definované jako jeden nebo více z následujících stavů: jakákoliv suplementace kyslíkem v otevřeném systému, invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace (včetně neintermitentní masky CPAP) nebo nejnovější analýza arteriálních krevních plynů s arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého ( PaCO2) > 6,0 kPa a pH < 7,35.

Kritéria vyloučení:

  • Mediastinální drén nebo pleurální drén in situ na obou stranách.
  • Podezřelý nebo potvrzený hemotorax (např. v důsledku nedávného poranění hrudníku nebo nitrohrudní chirurgie).
  • Podezřelý nebo potvrzený pneumotorax (např. anamnézou, radiografickým nebo ultrasonografickým vyšetřením nebo klinickým obrazem, např. v důsledku přítomnosti subkutánního emfyzému).
  • Podezřelý nebo potvrzený pleurální empyém (např. anamnézou nebo klinickým obrazem nebo CT, MRI nebo ultrasonografickým vyšetřením).
  • Pleurální malignita (suspektní nebo potvrzený pleurální lymfom, pleurální metastázy nebo přímá pleurální invaze nebo maligní mezoteliom).
  • Antitrombotická léčba nebo nedostatek koagulace neslučitelný s prováděním pleurální drenáže podle místních doporučení a kontraindikace k jejímu zvrácení (klinické posouzení).

  • Klinicky hodnocená absolutní indikace k terapeutické pleurální drenáži a:

    • invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace nebo maska ​​CPAP s poměrem PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa v nejnovější analýze ABG.
    • vysokoprůtoková zvlhčená oxygenoterapie s průtokem ≥ 50 l/min a poměrem PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa podle nejnovější analýzy ABG.
    • perzistující respirační acidóza s pH < 7,25 a PaCO2 > 6,0 kPa v nejnovější analýze ABG i přes neinvazivní ventilaci po dobu > 1 hodiny.
  • Odstoupení od aktivní terapie nebo mozková smrt se považuje za hrozící.
  • Očekávaná doba pobytu na JIP < 24 hodin od randomizace.
  • Těhotenství (u žen < 60 let musí být netěhotnost potvrzena negativním nálezem v moči nebo plazmě lidského choriového gonadotropinu nebo přítomností stavu neslučitelného s těhotenstvím, např. předchozí hysterektomie nebo císařský řez během současné hospitalizace).
  • V rámci donucovacích opatření (tj. pokračující nedobrovolné přijetí do nemocnice nebo pod jurisdikcí nápravných orgánů).
  • Souhlas nelze získat podle dánských právních předpisů.
  • Dříve randomizováno ve studii proveditelnosti DOPE-ICU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleurální drenáž
Ultrasonograficky řízená pleurální drenáž se zavedením maloprůměrového intrapleurálního katétru (typicky katétr typu pig-tail, velikost 6-14 French), prováděná např. intenzivisty nebo radiology, jak je tomu podle místních standardů, pleurální dutiny s odhadovanou největší pleurální výpotek co nejdříve. Očekává se časový interval až 24 hodin od randomizace po intervenci. Pokud jsou při randomizaci přítomny bilaterální pleurální výpotky ≥ 2 cm, drenáž kontralaterální pleury by měla být provedena co nejdříve podle místních standardů, alespoň do 24 hodin od zavedení prvního pleurálního katétru, pokud pleurální výpotek neustoupil na < 2 cm před k odvodnění. Zavedené pleurální katétry zůstávají připojeny k uzavřenému pleurálnímu drenážnímu systému in situ a otevřené, dokud je neodstraní podle uvážení lékaře v souladu s místními standardy. Nový pleurální výpotek ≥ 2 cm během pobytu na JIP do 90 dnů od randomizace bude drénován podobně.
Postup: Ultrasonograficky řízená pleurální drenáž
Ultrasonograficky naváděná pleurální drenáž se zavedením malorážního intrapleurálního katétru. Kontralaterální a opakovaná drenáž prováděná podle specifikace během pobytu na JIP do 90. dne.
Žádný zásah: Žádná pleurální drenáž
Během pobytu na JIP se po 90 dnech od randomizace neprovádí žádná pleurální drenáž, pokud nejsou přítomna kritéria únikového protokolu: podezření nebo potvrzený hemotorax, suspektní nebo potvrzený pneumotorax, suspektní nebo potvrzený pleurální empyém, suspektní nebo potvrzená pleurální malignita nebo indikace k terapeutické pleurální drenáži jako podle ošetřujícího lékaře a invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci nebo masku CPAP s arteriálním parciálním tlakem kyslíku na zlomek poměr vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa v nejnovější analýze ABG, vysokoprůtoková zvlhčovaná kyslíková terapie s průtokem ≥ 50 l/min a poměrem PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa v nejnovější analýze ABG, nebo perzistentní respirační acidóza s pH < 7,25 a arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2) > 6,0 kPa na nejnovější analýze ABG navzdory neinvazivní ventilaci po dobu > 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení intervenční skupiny (proveditelnost)
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří dostávají pleurální drenáž během pobytu na JIP
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu (proveditelnost)
Časové okno: 90 dní

Podíl pacientů s jedním nebo více porušeními protokolu definovaných jako:

  • Účastníci přidělení pleurální drenáži, kteří ji nedostanou do 24 hodin od randomizace.
  • Účastníci zařazeni do pleurální drenáže s bilaterálním pleurálním výpotkem, kteří nedostanou druhou (kontralaterální) pleurální drenáž do 24 hodin od primární drenáže, pokud pleurální výpotek neustoupil < 2 cm.
  • Účastníci zařazení do skupiny bez pleurální drenáže, kteří dostanou pleurální drenáž kdykoli během JIP, zůstanou do 90 dnů od randomizace, včetně opětovného přijetí na JIP, s výjimkou případů, kdy jsou přítomna úniková kritéria pro pleurální drenáž, jak je uvedeno (viz část „Bez intervence“).
90 dní
Podíl náboru (proveditelnost)
Časové okno: Prostřednictvím zkušebního dokončení, odhadované na 1 rok.
Podíl zahrnutých pacientů z počtu způsobilých pacientů, tj. pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
Prostřednictvím zkušebního dokončení, odhadované na 1 rok.
Ztráta následných kroků (proveditelnost)
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků bez souhlasu s použitím údajů
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin (klinický výsledek)
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
90 dní
Závažné nežádoucí příhody (klinický výsledek)
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE); SAE jsou definovány jako nový pneumotorax vyžadující invazivní léčbu (drenáž nebo chirurgický zákrok), nový hemotorax vyžadující transfuzi červených krvinek, nová infekce krevního řečiště definovaná jako jakýkoli kultivovaný mikroorganismus z jakéhokoli krevního vzorku kromě mikroorganismů, které mikrobiologické oddělení jasně označilo jako kontaminanty nebo pravděpodobné kontaminanty a nová epizoda invazivní mechanické ventilace definovaná jako endotracheální intubace nebo re-intubace po extubaci nebo tracheální dekanylaci.
90 dní
Dny života bez podpory života (klinický výsledek)
Časové okno: 90 dní
Absolutní počet dní života bez podpory života je použití mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin nebo podpory krevního oběhu
90 dní
Dny naživu a mimo nemocnici (klinický výsledek)
Časové okno: 90 dní
Absolutní počet dní naživu a mimo nemocnici
90 dní
Pleurální infekce (výsledek procesu)
Časové okno: Po 24 hodinách a do 90 dnů od randomizace
Podíl pacientů s novou pleurální infekcí po 24 hodinách od randomizace definovaný jako jakákoli pozitivní kultivace pleurální tekutiny jakékoli houby nebo bakterie v jakémkoli provedeném odběru vzorků pleurální tekutiny, s výjimkou koaguláza-negativních stafylokoků, enterokoků a druhů Corynebacterium, které budou považovány za kontaminující.
Po 24 hodinách a do 90 dnů od randomizace
24hodinová oxygenace (výsledek procesu)
Časové okno: 24 hodin
Poměr PaO2/FiO2 v analýze plynů z arteriální krve provedené na JIP nejblíže 24 hodinám po randomizaci.
24 hodin
72hodinová oxygenace (výsledek procesu)
Časové okno: 72 hodin
Poměr PaO2/FiO2 v analýze plynů z arteriální krve provedené na JIP nejblíže 72 hodinám po randomizaci.
72 hodin
24hodinové pH (výsledek procesu)
Časové okno: 24 hodin
pH v analýze plynů z arteriální krve provedené na JIP nejblíže 24 hodinám po randomizaci.
24 hodin
72hodinové pH (výsledek procesu)
Časové okno: 72 hodin
pH v analýze plynů z arteriální krve provedené na JIP nejblíže 72 hodinám po randomizaci.
72 hodin
24hodinový oxid uhličitý (výsledek procesu)
Časové okno: 24 hodin
PaCO2 v analýze plynů z arteriální krve provedené na JIP nejblíže 24 hodinám po randomizaci.
24 hodin
72hodinový oxid uhličitý (výsledek procesu)
Časové okno: 72 hodin
PaCO2 v analýze plynů z arteriální krve provedené na JIP nejblíže 72 hodinám po randomizaci.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olav Schjørring

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20240027
  • FID4401466 (Jiné číslo grantu/financování: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Jiné číslo grantu/financování: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny původní záznamy (vč. formuláře souhlasu, eCRF a relevantní korespondence) budou archivovány na zkušebních stránkách po dobu 15 let. Anonymizovaná data mohou být po primárním zveřejnění sdílena na konkrétní žádost Řídícímu výboru studie proveditelnosti DOPE-ICU.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie s plánem statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na webové stránce (www.cric.nu/dope-icu)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spravováno Řídícím výborem zkoušky proveditelnosti DOPE-ICU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit