Pleurális folyadékgyülem elvezetése az intenzív osztályon (DOPE-ICU) – Megvalósíthatósági próba
2025. április 9. frissítette: Olav Schjørring
A mellhártya folyadékgyülem elvezetése az intenzív osztályon légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél: randomizált klinikai megvalósíthatósági vizsgálat a mellhártya elvezetésének végrehajtása versus visszatartása
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az ultrahanggal vezérelt mellhártya-elvezetés megvalósítható-e a drenázs hiányával szemben olyan felnőtt intenzív osztályos betegeknél, akiknél pleurális folyadékgyülem (folyadék felhalmozódása a tüdő körül) és légzési elégtelenségük van.
A betegek fele drénezésen esik át, a másik fele nem, hacsak állapota előre meghatározott mértékben nem romlik.
Az eredmények közé tartoznak a megvalósíthatósági intézkedések, a klinikai paraméterek, a mortalitás, a súlyos nemkívánatos események és a 90 napon túli életfenntartó használat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pleurális folyadékgyülem gyakori az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél, és gyakran ultrahanggal vezérelt folyadékelvezetéssel kezelik.
Bár ez javíthatja az oxigénellátás szintjét, nem világos, hogy jobb általános eredményekhez vezet-e, és az eljárás olyan kockázatokkal jár, mint a vérzés vagy a tüdő összeomlása.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre, és nincsenek randomizált vizsgálatok, amelyek alátámasztják ezt az eljárást légzési elégtelenségben szenvedő intenzív osztályos betegeknél.
A DOPE-ICU megvalósíthatósági vizsgálata felméri a pleurális drenázs értékelésének megvalósíthatóságát ilyen betegeknél.
A jogosult intenzív osztályos betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy kapjanak drenázst, vagy ne kapjanak drenázst, kivéve, ha állapotuk előre meghatározott mértékben romlik.
A megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a drenázsban részesülő betegek aránya, a protokoll betartása, valamint azon betegek aránya, akiknek a hozzájárulását visszavonták a nyomon követéshez.
A klinikai eredmények közé tartozik a halálozási arány, a súlyos nemkívánatos események és az életfenntartó használat, mindezt 90 napon belül.
A folyamat eredménye az oxigénellátás, a pH és az artériás szén-dioxid feszültség előre meghatározott időpontokban.
A kísérlet célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy nagyobb, véglegesebb vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie S Worm, MD
- Telefonszám: +45 97 66 19 24
- E-mail: marie.worm@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olav L Schjørring, MD, PhD
- Telefonszám: +45 97 66 19 21
- E-mail: o.schjoerring@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie S Worm, MD
- Telefonszám: +45 97 66 19 24
- E-mail: marie.worm@rn.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Olav L Schjørring, MD, PhD
- Telefonszám: +45 97 66 19 21
- E-mail: o.schjoerring@rn.dk
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten H Møller, MD, PhD
- Telefonszám: +45 35 45 86 85
- E-mail: morten.hylander.moeller@regionh.dk
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Toborzás
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten H Bestle, MD, PhD
- Telefonszám: +45 48 29 20 17
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne C Brøchner, MD, PhD
- Telefonszám: +45 76 36 31 14
- E-mail: anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
-
Køge, Dánia, 4600
- Még nincs toborzás
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars PK Andersen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 56 63 15 00
- E-mail: lapan@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Még nincs toborzás
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik P Pedersen, MD
- Telefonszám: +45 46 32 32 00
- E-mail: hppd@regionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut felvétel az intenzív osztályra.
- Életkor ≥ 18 év.
- Pleurális folyadékgyülem ≥ 2 cm a mellkasüregben ultrahanggal, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással (a mellkasfalra merőlegesen, a legnagyobb elválasztási pontnál a parietális és visceralis pleura között mérve).
- Légzési elégtelenség, amely az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: bármilyen oxigénpótlás nyitott rendszerben, invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés (beleértve a nem szakaszos maszkos CPAP-t), vagy a legutóbbi artériás vérgáz elemzése artériás szén-dioxid parciális nyomással ( PaCO2) > 6,0 kPa és pH < 7,35.
Kizárási kritériumok:
- Mediastinalis drén vagy pleurális drén in situ mindkét oldalon.
- Gyanított vagy igazolt haemothorax (pl. közelmúltbeli mellkasi trauma vagy intrathoracalis műtét miatt).
- Feltételezett vagy igazolt pneumothorax (pl. anamnézis alapján, radiográfiás vagy ultrahangos vizsgálat alapján, vagy klinikai megjelenés alapján, pl. szubkután emphysema jelenléte miatt).
- Gyanított vagy megerősített pleurális empyema (pl. anamnézis vagy klinikai kép, vagy CT, MRI vagy ultrahangvizsgálat alapján).
- Pleurális rosszindulatú daganat (gyanús vagy igazolt pleurális limfóma, pleurális metasztázisok vagy közvetlen pleurális invázió vagy rosszindulatú mesothelioma).
- Antitrombotikus kezelés vagy koagulációs hiány, amely a helyi ajánlások szerint nem egyeztethető össze a pleurális drenázs elvégzésével, és ennek megfordításának ellenjavallatai (klinikai értékelés).
Klinikailag értékelt abszolút indikáció a terápiás pleurális elvezetésre és:
- invazív vagy non-invazív mechanikus lélegeztetés vagy maszk CPAP, PaO2/FiO2 arány ≤ 13,3 kPa a legutóbbi ABG elemzés szerint.
- nagyáramú párásított oxigénterápia ≥ 50 l/perc áramlással és ≤ 13,3 kPa PaO2/FiO2 aránnyal a legutóbbi ABG elemzés szerint.
- perzisztens légúti acidózis, amelynek pH-ja < 7,25 és PaCO2 > 6,0 kPa a legutóbbi ABG-analízis szerint, annak ellenére, hogy több mint 1 órán át nem invazív lélegeztetést végeztek.
- Az aktív terápia elhagyása vagy a küszöbön álló agyhalál.
- Várható intenzív osztályos tartózkodás < 24 óra a randomizálástól számítva.
- Terhesség (60 év alatti nőknél a terhesség hiányát negatív vizelet vagy plazma humán koriongonadotropin értékkel kell igazolni, vagy a terhességgel össze nem egyeztethető állapot jelenléte, például korábbi méheltávolítás vagy császármetszés a jelenlegi kórházi kezelés során).
- Kényszerintézkedések hatálya alatt (azaz folyamatos kényszerű kórházi felvétel vagy a büntetés-végrehajtási hatóság joghatósága alatt).
- A dán jogszabályok értelmében a hozzájárulás nem szerezhető be.
- Korábban randomizálták a DOPE-ICU megvalósíthatósági kísérletében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pleurális elvezetés
Ultrahang-vezérelt mellhártya-elvezetés kis átmérőjű intrapleurális katéter behelyezésével (jellemzően sertésfarkú katéter, 6-14-es francia méret), amelyet például intenzivisták vagy radiológusok végeznek, helyi szabványok szerint a becsült legnagyobb pleurális üregben pleurális folyadékgyülem a lehető leghamarabb.
A véletlenszerű besorolástól a beavatkozásig legfeljebb 24 órás időintervallum várható.
Ha a véletlen besoroláskor ≥ 2 cm-es kétoldali pleurális folyadékgyülem van jelen, a kontralaterális pleurát a lehető leghamarabb el kell távolítani a helyi szabványok szerint, legalább az első pleurális katéter behelyezésétől számított 24 órán belül, kivéve, ha a pleurális folyadékgyülem 2 cm-nél kisebbre csökkent azelőtt. a vízelvezetéshez.
A behelyezett pleurális katéterek zárt mellhártya-elvezető rendszerhez kapcsolva maradnak, in situ és nyitva maradnak mindaddig, amíg a klinikusok saját belátása szerint, a helyi szabványok szerint el nem távolítják őket.
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a randomizációt követő 90 napon belül ≥ 2 cm-es új pleurális folyadékgyülem hasonló módon kerül kivezetésre.
|
Ultrahangos mellhártya-elvezetés kis furatú intrapleurális katéter behelyezésével.
Ellenoldali és ismételt drenázs az intenzív osztályos tartózkodás alatt a 90. napig az előírtak szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs pleurális elvezetés
A randomizációt követő 90 napon belül nem végeznek mellhártya-elvezetést az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, kivéve, ha a szökési protokoll kritériumai fennállnak haemothorax gyanúja vagy igazolt, pneumothorax gyanúja vagy igazolt, pleurális empiéma gyanúja vagy igazolt, pleurális rosszindulatú daganat gyanúja vagy igazolt, vagy terápiás mellhártya-elvezetés indikációja. a kezelő orvos szerint és invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés vagy maszk CPAP artériás Az oxigén parciális nyomásának a belélegzett oxigén frakciójához viszonyított aránya (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa a legutóbbi ABG-analízis szerint, nagyáramú, párásított oxigénterápia ≥ 50 L/perc áramlási sebességgel és ≤ 13,3 kPa PaO2/FiO2 arányú legutóbbi ABG-analízis, vagy tartós légúti acidózis 7,25-nél kisebb pH-értékkel és artériás parciális szénnyomással dioxid (PaCO2) > 6,0 kPa a legutóbbi ABG analízis alapján, annak ellenére, hogy több mint 1 órán át nem invazív lélegeztetést végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási csoport szétválasztása (megvalósíthatóság)
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt pleurális drenázsban részesülő betegek aránya
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll ragaszkodás (megvalósíthatóság)
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több protokoll megsértését a következőképpen határozták meg:
|
90 nap
|
|
Toborzási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 1 év.
|
A bevont betegek aránya a jogosult betegek számához viszonyítva, azaz azon betegek száma, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak
|
A próba befejezése révén, becslések szerint 1 év.
|
|
A nyomon követés miatti veszteség (megvalósíthatóság)
Időkeret: 90 nap
|
Az adatfelhasználáshoz való hozzájárulás nélkül résztvevők aránya
|
90 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás (klinikai kimenetel)
Időkeret: 90 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
90 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (klinikai kimenetel)
Időkeret: 90 nap
|
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek aránya; SAE-nek minősül az új pneumothorax, amely invazív kezelést (elvezetést vagy műtétet) igényel, az új haemothorax, amely vörösvérsejt-transzfúziót igényel, az új véráram-fertőzés, amelyet bármely vérmintából származó tenyésztett mikroorganizmusként határoznak meg, kivéve azokat a mikroorganizmusokat, amelyeket a mikrobiológiai osztály egyértelműen szennyezőnek vagy valószínű szennyeződésnek minősített. , valamint az invazív gépi lélegeztetés új epizódja, amelyet endotracheális intubációként vagy extubáció utáni reintubációként határoznak meg, vagy légcső dekanüláció.
|
90 nap
|
|
Életnapok életfenntartás nélkül (klinikai eredmény)
Időkeret: 90 nap
|
Az életben töltött napok abszolút száma gépi lélegeztetés, vesepótló kezelés vagy keringés támogatás nélkül.
|
90 nap
|
|
Életben töltött és kórházon kívüli napok (klinikai eredmény)
Időkeret: 90 nap
|
Az életben és a kórházon kívül töltött napok abszolút száma
|
90 nap
|
|
Pleurális fertőzések (a folyamat eredménye)
Időkeret: 24 óra elteltével és a randomizálást követő 90 napon belül
|
A véletlen besorolást követő 24 óra elteltével új pleurális fertőzésben szenvedő betegek aránya bármely gomba vagy baktérium pozitív pleurális folyadékkultúrájaként definiált bármely pleurális folyadékmintavétel során, kivéve a koaguláz-negatív Staphylococcusok, Enterococcusok és Corynebacterium fajokat, amelyek szennyezőnek minősülnek.
|
24 óra elteltével és a randomizálást követő 90 napon belül
|
|
24 órás oxigénellátás (a folyamat eredménye)
Időkeret: 24 óra
|
A PaO2/FiO2 arány az intenzív osztályon végzett artériás vérgáz analízisben a randomizációt követő 24 órában.
|
24 óra
|
|
72 órás oxigénellátás (a folyamat eredménye)
Időkeret: 72 óra
|
A PaO2/FiO2 arány az intenzív osztályon végzett artériás vérgáz analízisben a randomizációt követő 72 órában a legközelebb.
|
72 óra
|
|
24 órás pH (folyamat eredménye)
Időkeret: 24 óra
|
Az intenzív osztályon végzett artériás vérgáz-analízis pH-értéke a randomizációt követő 24 órában.
|
24 óra
|
|
72 órás pH (folyamat eredménye)
Időkeret: 72 óra
|
Az intenzív osztályon végzett artériás vérgáz-analízis pH-értéke a legközelebbi 72 órával a randomizálás után.
|
72 óra
|
|
24 órás szén-dioxid (a folyamat eredménye)
Időkeret: 24 óra
|
PaCO2 az intenzív osztályon végzett artériás vérgáz-analízisben a randomizációt követő 24 órában.
|
24 óra
|
|
72 órás szén-dioxid (folyamat eredménye)
Időkeret: 72 óra
|
A PaCO2 az intenzív osztályon végzett artériás vérgáz-analízisben a randomizálás után legközelebbi 72 órával.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20240027
- FID4401466 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
- 2024-0049 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden eredeti rekord (beleértve
beleegyezési űrlapok, eCRF-ek és megfelelő levelezések) 15 évig archiválásra kerülnek a próbahelyeken.
Az anonimizált adatok az elsődleges közzétételt követően külön kérésre megoszthatók a DOPE-ICU megvalósíthatósági próba irányítóbizottságával.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll statisztikai elemzési tervvel és a beleegyező nyilatkozatokkal a weboldalon (www.cric.nu/dope-icu) érhető el.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A DOPE-ICU megvalósíthatósági kísérletének irányító bizottsága irányítja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .