Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drainage van pleurale effusies op de intensive care (DOPE-ICU) - Haalbaarheidsproef

9 april 2025 bijgewerkt door: Olav Schjørring

Drainage van pleurale effusies op de intensive care bij volwassenen met ademhalingsfalen: een gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie van uitvoeren versus achterhouden van pleurale drainage

Deze studie evalueert de haalbaarheid van echogeleide pleurale drainage versus geen drainage bij volwassen IC-patiënten met pleurale effusies (vochtophoping rond de longen) en respiratoire insufficiëntie. De helft van de patiënten zal drainage ondergaan, terwijl de andere helft dit niet zal doen, tenzij hun toestand in een vooraf gespecificeerde mate verslechtert. Resultaten omvatten haalbaarheidsmaatregelen, klinische parameters, mortaliteit, ernstige bijwerkingen en levensondersteunend gebruik gedurende 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pleurale effusies komen vaak voor bij patiënten op de intensive care (ICU) en worden vaak behandeld met vochtdrainage onder begeleiding van echografie. Hoewel dit de oxygenatieniveaus kan verbeteren, is het onduidelijk of dit tot betere algemene resultaten leidt, en de procedure brengt risico's met zich mee zoals bloedingen of longcollaps. Er is beperkt bewijs en er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die deze procedure ondersteunen bij IC-patiënten met respiratoire insufficiëntie. De DOPE-ICU haalbaarheidsstudie zal de haalbaarheid van het evalueren van pleurale drainage bij dergelijke patiënten beoordelen. In aanmerking komende ICU-patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel drainage ofwel geen drainage, tenzij hun toestand in een vooraf gespecificeerde mate verslechtert. Haalbaarheidsresultaten omvatten onder meer het percentage patiënten dat drainage krijgt, naleving van het protocol en het percentage patiënten bij wie de toestemming wordt ingetrokken voor follow-up. Klinische uitkomsten omvatten sterftecijfers, ernstige bijwerkingen en levensondersteunend gebruik, allemaal binnen 90 dagen. Procesresultaten omvatten oxygenatie, pH en arteriële kooldioxidespanning op vooraf gespecificeerde tijdstippen. Het doel van de proef is om te bepalen of een grotere, meer definitieve proef haalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie S Worm, MD
  • Telefoonnummer: +45 97 66 19 24
  • E-mail: marie.worm@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 97 66 19 21
  • E-mail: o.schjoerring@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Contact:
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Contact:
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Contact:
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute opname op de IC.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Pleurale effusie ≥ 2 cm in beide pleuraholten, beoordeeld door middel van echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (gemeten tussen de pariëtale en viscerale pleura loodrecht op de borstwand op het punt met de grootste scheiding).
  • Ademhalingsfalen gedefinieerd als een of meer van de volgende: eventuele zuurstofsuppletie in een open systeem, invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie (inclusief niet-intermitterend CPAP-masker), of meest recente arteriële bloedgasanalyse met arteriële partiële druk van kooldioxide ( PaCO2) > 6,0 kPa en pH < 7,35.

Uitsluitingscriteria:

  • Mediastinale drain of pleurale drain in situ aan beide zijden.
  • Vermoedelijke of bevestigde hemothorax (bijvoorbeeld als gevolg van recent thoracaal trauma of intrathoracale chirurgie).
  • Vermoedelijke of bevestigde pneumothorax (bijvoorbeeld door anamnese, op radiografische of echografische beoordeling, of door klinische presentatie, bijvoorbeeld als gevolg van de aanwezigheid van subcutaan emfyseem).
  • Vermoedelijk of bevestigd pleuraal empyeem (bijvoorbeeld door anamnese of klinische presentatie, of op basis van CT, MRI of echografische beoordeling).
  • Pleurale maligniteit (vermoedelijk of bevestigd pleuraal lymfoom, pleurale metastasen of directe pleurale invasie, of kwaadaardig mesothelioom).
  • Antitrombotische behandeling of stollingsdeficiëntie die onverenigbaar is met het uitvoeren van pleurale drainage zoals volgens lokale aanbevelingen, en contra-indicaties om dit ongedaan te maken (klinische beoordeling).

  • Klinisch beoordeelde absolute indicatie voor therapeutische pleurale drainage en:

    • invasieve of niet-invasieve mechanische beademing of CPAP-masker met PaO2/FiO2-verhouding ≤ 13,3 kPa in de meest recente ABG-analyse.
    • high-flow bevochtigde zuurstoftherapie met een flow ≥ 50 l/min en een PaO2/FiO2-verhouding ≤ 13,3 kPa in de meest recente ABG-analyse.
    • aanhoudende respiratoire acidose met een pH < 7,25 en een PaCO2 > 6,0 kPa in de meest recente ABG-analyse ondanks niet-invasieve beademing gedurende > 1 uur.
  • Terugtrekking uit actieve therapie of hersendood wordt dreigend geacht.
  • Verwacht verblijf op de IC < 24 uur na randomisatie.
  • Zwangerschap (bij vrouwen < 60 jaar moet het niet-zwangerschap worden bevestigd door een negatief humaan choriongonadotrofine in urine of plasma, of door een aandoening die onverenigbaar is met zwangerschap, bijvoorbeeld een eerdere hysterectomie of een keizersnede tijdens de huidige ziekenhuisopname).
  • Onder dwangmaatregelen (d.w.z. voortdurende onvrijwillige ziekenhuisopname of onder de jurisdictie van de correctionele autoriteiten).
  • Toestemming niet verkrijgbaar volgens de Deense wetgeving.
  • Eerder gerandomiseerd in de DOPE-ICU haalbaarheidsstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleurale drainage
Echogeleide pleurale drainage met inbrenging van een intrapleurale katheter met een klein kaliber (doorgaans katheter van het varkensstaarttype, maat 6-14 French), uitgevoerd door bijvoorbeeld intensivisten of radiologen, volgens lokale normen, van de pleuraholte met de geschatte grootste pleurale effusie zo snel mogelijk. Er wordt een tijdsinterval van maximaal 24 uur verwacht tussen randomisatie en interventie. Als bij de randomisatie bilaterale pleurale effusies van ≥ 2 cm aanwezig zijn, moet drainage van de contralaterale pleura zo snel mogelijk worden uitgevoerd volgens de lokale normen, tenminste binnen 24 uur na het inbrengen van de eerste pleurale katheter, tenzij de pleurale effusie is afgenomen tot < 2 cm voorafgaand aan de randomisatie. aan afwatering. Ingebrachte pleurale katheters blijven aangesloten op een gesloten pleuraal drainagesysteem, in situ en open totdat ze naar goeddunken van de arts worden verwijderd, volgens de lokale normen. Nieuwe pleurale effusie ≥ 2 cm tijdens verblijf op de intensive care binnen 90 dagen na randomisatie zal op dezelfde manier worden afgevoerd.
Procedure: Echogeleide pleurale drainage
Echogeleide pleurale drainage met inbrenging van een intrapleurale katheter met een klein kaliber. Contralaterale en herhaalde drainage uitgevoerd zoals gespecificeerd tijdens verblijf op de IC tot dag 90.
Geen tussenkomst: Geen pleurale drainage
Er wordt geen pleurale drainage uitgevoerd tijdens het verblijf op de intensive care binnen 90 dagen na randomisatie, tenzij er ontsnappingsprotocolcriteria aanwezig zijn: vermoedelijke of bevestigde hemothorax, vermoedelijke of bevestigde pneumothorax, vermoedelijk of bevestigd pleuraal empyeem, vermoedelijke of bevestigde pleurale maligniteit, of indicatie voor therapeutische pleurale drainage als volgens de behandelende arts en invasieve of niet-invasieve mechanische beademing of masker CPAP met arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) verhouding ≤ 13,3 kPa in de meest recente ABG-analyse, high-flow bevochtigde zuurstoftherapie met een flow ≥ 50 l/min en een PaO2/FiO2-verhouding ≤ 13,3 kPa in de meest recente ABG-analyse, of aanhoudende respiratoire acidose met een pH < 7,25 en een arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 6,0 kPa volgens de meest recente ABG-analyse ondanks niet-invasieve ventilatie gedurende > 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiegroepscheiding (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten dat pleurale drainage krijgt tijdens verblijf op de intensive care
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen

Percentage patiënten met een of meer protocolschendingen, gedefinieerd als:

  • Deelnemers toegewezen aan pleurale drainage die dit niet binnen 24 uur na randomisatie ontvangen.
  • Deelnemers toegewezen aan pleurale drainage met bilaterale pleurale effusie en die de tweede (contralaterale) pleurale drainage niet binnen 24 uur na de primaire drainage ontvangen, tenzij de pleurale effusie < 2 cm is teruggetrokken.
  • Deelnemers die zijn toegewezen aan geen pleurale drainage en die op enig moment tijdens het verblijf op de intensive care pleurale drainage krijgen binnen 90 dagen na randomisatie, inclusief heropnames op de intensive care, behalve wanneer ontsnappingscriteria voor pleurale drainage aanwezig zijn zoals gespecificeerd (zie de arm 'Geen interventie').
90 dagen
Aanwervingsaandeel (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de proef, geschat op 1 jaar.
Percentage geïncludeerde patiënten uit het aantal in aanmerking komende patiënten, d.w.z. patiënten die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria
Door voltooiing van de proef, geschat op 1 jaar.
Verlies voor follow-up (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers zonder toestemming voor het gebruik van gegevens
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken (klinische uitkomst)
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
90 dagen
Ernstige bijwerkingen (klinische uitkomst)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE’s); SAE's worden gedefinieerd als nieuwe pneumothorax die invasieve behandeling vereist (drainage of operatie), nieuwe hemothorax die transfusie van rode bloedcellen vereist, nieuwe bloedstroominfectie gedefinieerd als elk gekweekt micro-organisme uit elk bloedmonster, met uitzondering van micro-organismen die door de microbiologische afdeling duidelijk zijn gespecificeerd als contaminanten of waarschijnlijke contaminanten. en een nieuwe episode van invasieve mechanische ventilatie gedefinieerd als endotracheale intubatie of herintubatie na extubatie of tracheale decanulatie.
90 dagen
Dagen levend zonder levensondersteuning (klinische uitkomst)
Tijdsspanne: 90 dagen
Absoluut aantal dagen in leven zonder levensondersteuning, zoals het gebruik van mechanische ventilatie, nierfunctievervangende therapie of ondersteuning van de bloedsomloop
90 dagen
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis (klinische uitkomst)
Tijdsspanne: 90 dagen
Absoluut aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis
90 dagen
Pleurale infecties (procesresultaat)
Tijdsspanne: Na 24 uur en binnen 90 dagen na randomisatie
Het percentage patiënten met een nieuwe pleurale infectie 24 uur na randomisatie, gedefinieerd als een positieve cultuur van het pleurale vocht van schimmels of bacteriën in een uitgevoerde pleurale vloeistofmonstering, met uitzondering van coagulase-negatieve stafylokokken, enterokokken en Corynebacterium-soorten, die als contaminanten worden beschouwd.
Na 24 uur en binnen 90 dagen na randomisatie
24-uurs oxygenatie (procesresultaat)
Tijdsspanne: 24 uur
PaO2/FiO2-verhouding in de arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd op de intensive care die het dichtst bij 24 uur na randomisatie ligt.
24 uur
72-uurs oxygenatie (procesresultaat)
Tijdsspanne: 72 uur
PaO2/FiO2-verhouding in de arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd op de intensive care die het dichtst bij 72 uur na randomisatie ligt.
72 uur
24-uurs pH (procesresultaat)
Tijdsspanne: 24 uur
pH in de arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd op de intensive care die het dichtst bij 24 uur na randomisatie ligt.
24 uur
72-uurs pH (procesresultaat)
Tijdsspanne: 72 uur
pH in de arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd op de intensive care die het dichtst bij 72 uur na randomisatie ligt.
72 uur
24-uurs kooldioxide (procesresultaat)
Tijdsspanne: 24 uur
PaCO2 in de arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd op de intensive care die het dichtst bij 24 uur na randomisatie ligt.
24 uur
72-uurs kooldioxide (procesresultaat)
Tijdsspanne: 72 uur
PaCO2 in de arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd op de intensive care die het dichtst bij 72 uur na randomisatie ligt.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olav Schjørring

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20240027
  • FID4401466 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle originele documenten (incl. toestemmingsformulieren, eCRF's en relevante correspondentie) zullen gedurende 15 jaar op proeflocaties worden gearchiveerd. Geanonimiseerde gegevens kunnen na de primaire publicatie worden gedeeld op specifiek verzoek aan de DOPE-ICU stuurgroep voor de haalbaarheidsstudie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol met statistisch analyseplan en formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar op de webpagina (www.cric.nu/dope-icu)

IPD-toegangscriteria voor delen

Beheerd door de Stuurgroep van de DOPE-ICU haalbaarheidsstudie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren