Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræning af pleurale effusioner på intensivafdelingen (DOPE-ICU) - Feasibility-forsøg

9. april 2025 opdateret af: Olav Schjørring

Dræning af pleurale effusioner på intensivafdelingen hos voksne med respirationssvigt: et randomiseret klinisk gennemførlighedsforsøg med udførelse versus tilbageholdelse af pleuraldrænage

Dette forsøg evaluerer gennemførligheden af ​​ultralydsstyret pleuraldrænage versus ingen drænage hos voksne ICU-patienter med pleural effusion (væskeopbygning omkring lungerne) og respirationssvigt. Halvdelen af ​​patienterne vil gennemgå dræning, mens den anden halvdel ikke vil, medmindre deres tilstand forværres i en forudbestemt grad. Resultaterne omfatter gennemførlighedsforanstaltninger, kliniske parametre, dødelighed, alvorlige bivirkninger og brug af livsstøtte over 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleural effusion er almindelig hos patienter med intensivafdeling (ICU) og behandles ofte med væskedræning styret af ultralyd. Selvom dette kan forbedre iltningsniveauet, er det uklart, om det fører til bedre samlede resultater, og proceduren indebærer risici såsom blødning eller lungekollaps. Der er begrænset evidens og ingen randomiserede forsøg, der understøtter denne procedure hos ICU-patienter med respirationssvigt. DOPE-ICU-gennemførlighedsforsøget vil vurdere gennemførligheden af ​​at evaluere pleuraldrænage hos sådanne patienter. Kvalificerede ICU-patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dræning eller ingen dræning, medmindre deres tilstand forværres i en forudbestemt grad. Gennemførlighedsresultater omfatter andelen af ​​patienter, der modtager dræning, overholdelse af protokol og andelen af ​​patienter med tilbagetrækning af samtykke til opfølgning. Kliniske resultater inkluderer dødsrater, alvorlige uønskede hændelser og brug af livsstøtte, alt sammen inden for 90 dage. Procesresultater omfatter oxygenering, pH og arteriel kuldioxidspænding på forudbestemte tidspunkter. Forsøget har til formål at afgøre, om et større, mere endeligt forsøg er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie S Worm, MD
  • Telefonnummer: +45 97 66 19 24
  • E-mail: marie.worm@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Kontakt:
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Kontakt:
      • Køge, Danmark, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pleural effusion ≥ 2 cm i enten pleurahulen vurderet ved ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (målt mellem parietal og visceral pleura vinkelret på brystvæggen ved det største adskillelsespunkt).
  • Åndedrætssvigt defineret som et eller flere af følgende: enhver ilttilskud i et åbent system, invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (inklusive ikke-intermitterende maske CPAP) eller seneste arteriel blodgasanalyse med arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2) > 6,0 kPa og pH < 7,35.

Ekskluderingskriterier:

  • Mediastinalt dræn eller pleuraldræn in situ på begge sider.
  • Mistænkt eller bekræftet hæmotorax (f.eks. på grund af nyligt thorax traume eller intrathorax kirurgi).
  • Mistænkt eller bekræftet pneumothorax (f.eks. ved anamnese, ved radiografisk eller ultralydsvurdering eller ved klinisk præsentation, f.eks. på grund af tilstedeværelse af subkutant emfysem).
  • Mistænkt eller bekræftet pleuraempyem (f.eks. ved anamnese eller klinisk præsentation eller ved CT, MR eller ultralydsvurdering).
  • Pleural malignitet (mistænkt eller bekræftet pleuralymfom, pleurametastaser eller direkte pleurainvasion eller malignt lungehindekræft).
  • Antitrombotisk behandling eller koagulationsmangel uforenelig med udførelse af pleuraldrænage som ved lokale anbefalinger, og kontraindikationer for reversering af dette (klinisk vurdering).

  • Klinisk vurderet absolut indikation for terapeutisk pleuraldrænage og:

    • invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller maske CPAP med PaO2/FiO2-forhold ≤ 13,3 kPa i den seneste ABG-analyse.
    • højflow befugtet iltbehandling med et flow ≥ 50 L/min og et PaO2/FiO2-forhold ≤ 13,3 kPa i den seneste ABG-analyse.
    • vedvarende respiratorisk acidose med en pH < 7,25 og en PaCO2 > 6,0 kPa i den seneste ABG-analyse på trods af non-invasiv ventilation i > 1 time.
  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi eller hjernedød anses for nært forestående.
  • Forventet intensivophold < 24 timer fra randomisering.
  • Graviditet (hos kvinder < 60 år skal ikke-graviditet bekræftes af et negativt humant choriongonadotropin i urin eller plasma eller tilstedeværelse af en tilstand, der er uforenelig med graviditet, f.eks. tidligere hysterektomi eller udført kejsersnit under den nuværende indlæggelse).
  • Under tvangsforanstaltninger (dvs. løbende ufrivillig hospitalsindlæggelse eller under kriminalforsorgens jurisdiktion).
  • Samtykke kan ikke opnås i henhold til dansk lovgivning.
  • Tidligere randomiseret i DOPE-ICU-gennemførlighedsforsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleural dræning
Ultralydsstyret pleuraldrænage med indsættelse af et intrapleuralt kateter med lille boring (typisk pig-tail type kateter, størrelse 6-14 French), udført af f.eks. intensivister eller radiologer, som efter lokale standarder, af pleurahulen med den estimerede største pleural effusion så hurtigt som muligt. Der forventes et tidsinterval på op til 24 timer fra randomisering til intervention. Hvis bilaterale pleurale effusioner ≥ 2 cm er til stede ved randomisering, skal dræning af kontralateral pleura udføres så hurtigt som muligt i henhold til lokale standarder, mindst inden for 24 timer fra indsættelse af det første pleurakateter, medmindre pleuraeffusion er faldet til < 2 cm før at dræne. Indsatte pleurakatetre forbliver forbundet til et lukket pleuraltrænagesystem, in situ og åbne, indtil de fjernes efter klinikerens skøn i henhold til lokale standarder. Ny pleural effusion ≥ 2 cm under intensivophold inden for 90 dage fra randomisering vil blive drænet på samme måde.
Procedure: Ultralydsstyret pleuraldrænage
Ultralydsstyret pleuraldrænage med indsættelse af et intrapleuralt kateter med lille boring. Kontralateral og gentagen dræning udført som specificeret under intensivophold indtil dag 90.
Ingen indgriben: Ingen pleuraldrænage
Der udføres ingen pleuraldrænage under ICU-ophold i 90 dage fra randomisering, medmindre der er escape-protokolkriterier til stede ved mistanke om eller bekræftet hæmotorax, mistænkt eller bekræftet pneumothorax, mistænkt eller bekræftet pleuraempyem, mistænkt eller bekræftet pleural malignitet eller indikation for pleural drainage. pr. behandlende kliniker og invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller maske CPAP med arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) forhold ≤ 13,3 kPa i den seneste ABG-analyse, high-flow befugtet oxygenbehandling med et flow ≥ 50 L/min og et PaO2/FiO2-forhold ≤ 13,3 kPa i den seneste ABG-analyse, eller vedvarende respiratorisk acidose med en pH < 7,25 og et arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 6,0 kPa på den seneste ABG-analyse på trods af non-invasiv ventilation i > 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsgruppeadskillelse (gennemførlighed)
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der modtager pleuraldrænage under intensivophold
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: 90 dage

Andel af patienter med en eller flere protokolovertrædelser defineret som:

  • Deltagere tildelt pleuraldrænage, som ikke får dette inden for 24 timer fra randomisering.
  • Deltagere allokeret til pleuraldrænage med bilateral pleural effusion, som ikke modtager den anden (kontralaterale) pleuraldrænage inden for 24 timer fra den primære drænage, medmindre pleural effusion er faldet < 2 cm.
  • Deltagere tildelt ingen pleuraldrænage, som modtager pleuraldrænage på noget tidspunkt under ICU-ophold inden for 90 dage fra randomisering, inklusive ICU-genindlæggelser, undtagen når flugtkriterier for pleuraldrænage er til stede som specificeret (se "Ingen intervention"-armen).
90 dage
Rekrutteringsandel (gennemførlighed)
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til 1 år.
Andel af inkluderede patienter ud af antallet af kvalificerede patienter, dvs. patienter, der overholder alle inklusions- og eksklusionskriterier
Gennem prøveafslutning, anslået til 1 år.
Tab til opfølgning (gennemførlighed)
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere uden samtykke til brug af data
90 dage
Dødelighed af alle årsager (klinisk udfald)
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager
90 dage
Alvorlige bivirkninger (klinisk udfald)
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er); SAE'er defineres som ny pneumothorax, der kræver invasiv behandling (dræning eller kirurgi), ny hæmotorax, der kræver transfusion af røde blodlegemer, ny blodstrømsinfektion defineret som enhver dyrket mikroorganisme fra enhver blodprøve undtagen mikroorganismer, der klart er specificeret som kontaminanter eller sandsynlige kontaminanter af den mikrobiologiske afdeling og ny episode af invasiv mekanisk ventilation defineret som endotracheal intubation eller re-intubation efter ekstubation eller tracheal dekanylering.
90 dage
Dage i live uden livsstøtte (klinisk udfald)
Tidsramme: 90 dage
Det absolutte antal dage i live, uden at livsstøtte er brugen af ​​mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi eller kredsløbsstøtte
90 dage
Dage i live og uden for hospitalet (klinisk udfald)
Tidsramme: 90 dage
Det absolutte antal dage i live og ude af hospitalet
90 dage
Pleurale infektioner (procesresultat)
Tidsramme: Efter 24 timer og inden for 90 dage fra randomisering
Andel af patienter med ny pleural infektion efter 24 timer efter randomisering defineret som enhver positiv pleuralvæskekultur af svampe eller bakterier i enhver pleuralvæskeprøvetagning, der er udført, undtagen koagulase-negative stafylokokker, enterokokker og Corynebacterium-arter, som vil blive betragtet som kontaminanter.
Efter 24 timer og inden for 90 dage fra randomisering
24-timers iltning (procesresultat)
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forhold i den arterielle blodgasanalyse udført på ICU tættest på 24 timer efter randomisering.
24 timer
72-timers iltning (procesresultat)
Tidsramme: 72 timer
PaO2/FiO2-forhold i den arterielle blodgasanalyse udført på intensivafdelingen tættest på 72 timer efter randomisering.
72 timer
24-timers pH (procesresultat)
Tidsramme: 24 timer
pH i den arterielle blodgasanalyse udført på ICU tættest på 24 timer efter randomisering.
24 timer
72-timers pH (procesresultat)
Tidsramme: 72 timer
pH i den arterielle blodgasanalyse udført på ICU tættest på 72 timer efter randomisering.
72 timer
24-timers kuldioxid (procesresultat)
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 i den arterielle blodgasanalyse udført på ICU tættest på 24 timer efter randomisering.
24 timer
72-timers kuldioxid (procesresultat)
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 i den arterielle blodgasanalyse udført på ICU tættest på 72 timer efter randomisering.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olav Schjørring

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20240027
  • FID4401466 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle originale optegnelser (inkl. samtykkeformularer, eCRF'er og relevante korrespondancer) vil blive arkiveret på forsøgssteder i 15 år. Anonymiserede data kan deles efter primær offentliggørelse efter specifik anmodning til DOPE-ICU feasibility trial Steering Committee.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol med statistisk analyseplan og informerede samtykkeformularer er tilgængelige på hjemmesiden (www.cric.nu/dope-icu)

IPD-delingsadgangskriterier

Administreret af styregruppen for DOPE-ICU-gennemførlighedsforsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner