Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дренирование плеврального выпота в отделении интенсивной терапии (DOPE-ICU) – технико-экономическое обоснование

9 апреля 2025 г. обновлено: Olav Schjørring

Дренирование плеврального выпота в отделении интенсивной терапии у взрослых с дыхательной недостаточностью: рандомизированное клиническое исследование целесообразности выполнения и отказа от плеврального дренирования

В этом исследовании оценивается возможность дренирования плевры под ультразвуковым контролем по сравнению с отсутствием дренирования у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с плевральным выпотом (скоплением жидкости вокруг легких) и дыхательной недостаточностью. Половине пациентов будет проведено дренирование, а другой половине — нет, если их состояние не ухудшится до заранее определенной степени. Результаты включают в себя меры осуществимости, клинические параметры, смертность, серьезные нежелательные явления и использование средств жизнеобеспечения в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плевральные выпоты часто встречаются у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), и их часто лечат дренированием жидкости под контролем УЗИ. Хотя это может улучшить уровень оксигенации, неясно, приводит ли это к улучшению общих результатов, и процедура несет в себе такие риски, как кровотечение или коллапс легких. Имеются ограниченные доказательства и нет рандомизированных исследований, подтверждающих эту процедуру у пациентов ОИТ с дыхательной недостаточностью. В ходе технико-экономического обоснования DOPE-ICU будет оценена возможность оценки плеврального дренажа у таких пациентов. Подходящие пациенты отделения интенсивной терапии будут случайным образом распределены либо на получение дренажа, либо на отсутствие дренажа, если только их состояние не ухудшится до заранее определенной степени. Результаты технико-экономического обоснования включают долю пациентов, получающих дренирование, соблюдение протокола и долю пациентов, отозвавших согласие на последующее наблюдение. Клинические результаты включают уровень смертности, серьезные нежелательные явления и использование средств жизнеобеспечения, и все это в течение 90 дней. Результаты процесса включают оксигенацию, pH и давление углекислого газа в артериальной крови в заранее определенные моменты времени. Цель испытания — определить, возможно ли проведение более масштабного и окончательного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie S Worm, MD
  • Номер телефона: +45 97 66 19 24
  • Электронная почта: marie.worm@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 97 66 19 21
  • Электронная почта: o.schjoerring@rn.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Marie S Worm, MD
          • Номер телефона: +45 97 66 19 24
          • Электронная почта: marie.worm@rn.dk
        • Контакт:
          • Olav L Schjørring, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 97 66 19 21
          • Электронная почта: o.schjoerring@rn.dk
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Контакт:
          • Morten H Bestle, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 48 29 20 17
          • Электронная почта: morten.bestle@regionh.dk
      • Kolding, Дания, 6000
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Контакт:
      • Køge, Дания, 4600
        • Еще не набирают
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Контакт:
          • Lars PK Andersen, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 56 63 15 00
          • Электронная почта: lapan@regionsjaelland.dk
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Еще не набирают
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Контакт:
          • Henrik P Pedersen, MD
          • Номер телефона: +45 46 32 32 00
          • Электронная почта: hppd@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Плевральный выпот ≥ 2 см в любой плевральной полости, оцениваемый с помощью УЗИ, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии (измеряется между париетальной и висцеральной плеврой перпендикулярно грудной стенке в точке наибольшего разделения).
  • Дыхательная недостаточность определяется как одно или несколько из следующих состояний: любая добавка кислорода в открытой системе, инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких (включая непрерывную маску CPAP) или последний анализ газов артериальной крови с парциальным артериальным давлением углекислого газа ( PaCO2) > 6,0 кПа и pH < 7,35.

Критерии исключения:

  • Медиастинальный дренаж или плевральный дренаж in situ с обеих сторон.
  • Подозрение или подтвержденный гемоторакс (например, вследствие недавней травмы грудной клетки или внутригрудной операции).
  • Подозрение или подтвержденный пневмоторакс (например, по данным анамнеза, рентгенологического или ультразвукового исследования или по клиническим проявлениям, например, в связи с наличием подкожной эмфиземы).
  • Подозрение или подтверждение эмпиемы плевры (например, по данным анамнеза или клинической картины, либо по данным КТ, МРТ или ультразвукового исследования).
  • Злокачественные новообразования плевры (подозрение или подтвержденная плевральная лимфома, плевральные метастазы или прямая инвазия в плевру или злокачественная мезотелиома).
  • Антитромботическое лечение или недостаточность коагуляции несовместимы с проведением плеврального дренирования как по местным рекомендациям, так и при наличии противопоказаний к его отмене (клиническая оценка).

  • Клинически оцененные абсолютные показания для терапевтического плеврального дренирования и:

    • инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких или масочный CPAP с соотношением PaO2/FiO2 ≤ 13,3 кПа в последнем анализе газов крови.
    • высокопоточная увлажненная кислородная терапия с потоком ≥ 50 л/мин и соотношением PaO2/FiO2 ≤ 13,3 кПа в последнем анализе газов крови.
    • стойкий респираторный ацидоз с pH < 7,25 и PaCO2 > 6,0 кПа в последнем анализе газового состава крови, несмотря на неинвазивную вентиляцию легких в течение > 1 часа.
  • Отказ от активной терапии или смерть мозга считается неизбежной.
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии < 24 часов с момента рандомизации.
  • Беременность (у женщин < 60 лет отсутствие беременности должно быть подтверждено отрицательным результатом анализа мочи или плазмы на хорионический гонадотропин человека или наличием состояния, несовместимого с беременностью, например, предшествующей гистерэктомии или проведенного кесарева сечения во время текущей госпитализации).
  • Принудительные меры (т. е. продолжающаяся принудительная госпитализация или нахождение под юрисдикцией исправительных органов).
  • Согласие невозможно получить в соответствии с датским законодательством.
  • Ранее рандомизировался в технико-экономическом исследовании DOPE-ICU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плевральный дренаж
Плевральный дренаж под контролем УЗИ с введением внутриплеврального катетера малого диаметра (обычно катетера типа «косичка», размер 6–14 French), проводимый, например, реаниматологами или рентгенологами, в соответствии с местными стандартами, плевральной полости с предполагаемым наибольшим размером плевральный выпот как можно скорее. Ожидается, что от рандомизации до вмешательства пройдет временной интервал до 24 часов. Если при рандомизации наблюдаются двусторонние плевральные выпоты размером ≥ 2 см, дренирование контралатеральной плевры должно быть проведено как можно скорее в соответствии с местными стандартами, по крайней мере, в течение 24 часов с момента введения первого плеврального катетера, если только плевральный выпот не уменьшился до < 2 см до этого. к дренажу. Вставленные плевральные катетеры остаются подключенными к закрытой плевральной дренажной системе, на месте и открытыми до тех пор, пока они не будут удалены по усмотрению врача в соответствии с местными стандартами. Новый плевральный выпот размером ≥ 2 см во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 90 дней с момента рандомизации будет дренироваться аналогичным образом.
Процедура: Плевральный дренаж под контролем УЗИ
Плевральный дренаж под контролем УЗИ с установкой внутриплеврального катетера малого диаметра. Контралатеральное и повторное дренирование проводили согласно указаниям во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 90-го дня.
Без вмешательства: Нет плеврального дренажа
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 90 дней с момента рандомизации плевральный дренирование не проводится, за исключением случаев, когда присутствуют критерии протокола побега: подозрение или подтверждение гемоторакса, подозрение или подтверждение пневмоторакса, подозрение или подтверждение эмпиемы плевры, подозрение или подтверждение злокачественного новообразования плевры или показание к терапевтическому дренированию плевры, как по усмотрению лечащего врача и инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких или маска CPAP с парциальным артериальным давлением кислорода до фракции вдыхаемого кислорода Соотношение (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 кПа в последнем анализе газов крови, высокопоточная увлажненная кислородная терапия с потоком ≥ 50 л/мин и соотношение PaO2/FiO2 ≤ 13,3 кПа в последнем анализе крови или стойкий респираторный ацидоз с pH < 7,25 и артериальным парциальным давлением углекислого газа (PaCO2) > 6,0 кПа по результатам последнего анализа газового состава крови в несмотря на неинвазивную вентиляцию легких в течение > 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разделение групп вмешательства (осуществимость)
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, получающих плевральный дренаж во время пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола (осуществимость)
Временное ограничение: 90 дней

Доля пациентов с одним или несколькими нарушениями протокола, определяемая как:

  • Участники, которым был назначен плевральный дренаж, но не получили его в течение 24 часов с момента рандомизации.
  • Участники, которым был назначен плевральный дренаж с двусторонним плевральным выпотом, которым не был сделан второй (контралатеральный) плевральный дренаж в течение 24 часов после первичного дренирования, если только плевральный выпот не отступил <2 см.
  • Участники, которым не было плеврального дренирования, которые получают плевральный дренирование в любое время во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 90 дней с момента рандомизации, включая повторные госпитализации в отделение интенсивной терапии, за исключением случаев, когда присутствуют критерии выхода из плеврального дренирования, как указано (см. группу «Без вмешательства»).
90 дней
Доля набора персонала (осуществимость)
Временное ограничение: До завершения испытаний, ориентировочно 1 год.
Доля включенных пациентов из числа подходящих пациентов, т. е. пациентов, соответствующих всем критериям включения и исключения.
До завершения испытаний, ориентировочно 1 год.
Потеря для последующего наблюдения (осуществимость)
Временное ограничение: 90 дней
Доля участников без согласия на использование данных
90 дней
Смертность от всех причин (клинический исход)
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин
90 дней
Серьезные нежелательные явления (клинический исход)
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ); SAE определяются как новый пневмоторакс, требующий инвазивного лечения (дренирование или хирургическое вмешательство), новый гемоторакс, требующий переливания эритроцитов, новая инфекция кровотока, определяемая как любой культивированный микроорганизм из любого образца крови, за исключением микроорганизмов, четко определенных микробиологическим отделом как контаминанты или вероятные контаминанты. и новый эпизод инвазивной искусственной вентиляции легких, определяемый как эндотрахеальная интубация или реинтубация после экстубации или деканюляции трахеи.
90 дней
Количество дней жизни без системы жизнеобеспечения (клинический исход)
Временное ограничение: 90 дней
Абсолютное количество дней, прожитых без средств жизнеобеспечения, включая использование искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии или поддержки кровообращения.
90 дней
Количество дней в живых и вне больницы (клинический исход)
Временное ограничение: 90 дней
Абсолютное количество дней жизни и вне больницы
90 дней
Плевральные инфекции (исход процесса)
Временное ограничение: Через 24 часа и в течение 90 дней с момента рандомизации
Доля пациентов с новой плевральной инфекцией через 24 часа после рандомизации определяется как любая положительная культура плевральной жидкости на любые грибы или бактерии в любом взятом образце плевральной жидкости, за исключением коагулазонегативных видов стафилококков, энтерококков и коринебактерий, которые будут считаться контаминантами.
Через 24 часа и в течение 90 дней с момента рандомизации
24-часовая оксигенация (результат процесса)
Временное ограничение: 24 часа
Соотношение PaO2/FiO2 в анализе газов артериальной крови, проведенном в отделении интенсивной терапии, максимально близко к 24 часам после рандомизации.
24 часа
72-часовая оксигенация (результат процесса)
Временное ограничение: 72 часа
Соотношение PaO2/FiO2 при анализе газов артериальной крови, проведенном в отделении интенсивной терапии через 72 часа после рандомизации.
72 часа
24-часовой pH (результат процесса)
Временное ограничение: 24 часа
pH в анализе газов артериальной крови, проведенном в отделении интенсивной терапии, ближе всего к 24 часам после рандомизации.
24 часа
72-часовой pH (результат процесса)
Временное ограничение: 72 часа
pH в анализе газов артериальной крови, проведенном в отделении интенсивной терапии, ближе всего к 72 часам после рандомизации.
72 часа
24-часовой диоксид углерода (результат процесса)
Временное ограничение: 24 часа
PaCO2 в анализе газов артериальной крови, проведенном в отделении интенсивной терапии не позднее, чем через 24 часа после рандомизации.
24 часа
72-часовой диоксид углерода (результат процесса)
Временное ограничение: 72 часа
PaCO2 в анализе газов артериальной крови, проведенном в отделении интенсивной терапии через 72 часа после рандомизации.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olav Schjørring

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20240027
  • FID4401466 (Другой номер гранта/финансирования: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Другой номер гранта/финансирования: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все оригинальные записи (вкл. формы согласия, электронные ИРК и соответствующая переписка) будут храниться в архиве в местах проведения испытаний в течение 15 лет. Анонимизированные данные могут быть переданы после первичной публикации по специальному запросу в Руководящий комитет по технико-экономическому обоснованию DOPE-ICU.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования с планом статистического анализа и формами информированного согласия доступны на веб-странице (www.cric.nu/dope-icu).

Критерии совместного доступа к IPD

Управляется Руководящим комитетом технико-экономического обоснования DOPE-ICU.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться