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Drenaje de derrames pleurales en la unidad de cuidados intensivos (DOPE-ICU): ensayo de viabilidad

9 de abril de 2025 actualizado por: Olav Schjørring

Drenaje de derrames pleurales en la unidad de cuidados intensivos en adultos con insuficiencia respiratoria: un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad de realizar versus suspender un drenaje pleural

Este ensayo evalúa la viabilidad del drenaje pleural guiado por ecografía versus ningún drenaje en pacientes adultos de la UCI con derrames pleurales (acumulación de líquido alrededor de los pulmones) e insuficiencia respiratoria. La mitad de los pacientes se someterá a drenaje, mientras que la otra mitad no, a menos que su condición empeore en un grado predeterminado. Los resultados incluyen medidas de viabilidad, parámetros clínicos, mortalidad, eventos adversos graves y uso de soporte vital durante 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los derrames pleurales son comunes en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y a menudo se tratan con drenaje de líquido guiado por ecografía. Si bien esto puede mejorar los niveles de oxigenación, no está claro si conduce a mejores resultados generales y el procedimiento conlleva riesgos como sangrado o colapso pulmonar. Existe evidencia limitada y no hay ensayos aleatorios que respalden este procedimiento en pacientes de la UCI con insuficiencia respiratoria. El ensayo de viabilidad DOPE-ICU evaluará la viabilidad de evaluar el drenaje pleural en dichos pacientes. Los pacientes elegibles de la UCI serán asignados aleatoriamente para recibir drenaje o ningún drenaje a menos que su condición empeore en un grado preespecificado. Los resultados de viabilidad incluyen la proporción de pacientes que reciben drenaje, el cumplimiento del protocolo y la proporción de pacientes a los que se retira el consentimiento para el seguimiento. Los resultados clínicos incluyen tasas de mortalidad, eventos adversos graves y uso de soporte vital, todo dentro de 90 días. Los resultados del proceso incluyen oxigenación, pH y tensión arterial de dióxido de carbono en puntos de tiempo preespecificados. El ensayo tiene como objetivo determinar si es factible realizar un ensayo más amplio y definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie S Worm, MD
  • Número de teléfono: +45 97 66 19 24
  • Correo electrónico: marie.worm@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 97 66 19 21
  • Correo electrónico: o.schjoerring@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Marie S Worm, MD
          • Número de teléfono: +45 97 66 19 24
          • Correo electrónico: marie.worm@rn.dk
        • Contacto:
          • Olav L Schjørring, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 97 66 19 21
          • Correo electrónico: o.schjoerring@rn.dk
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Contacto:
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Contacto:
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Aún no reclutando
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Contacto:
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Aún no reclutando
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso agudo a UCI.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Derrame pleural ≥ 2 cm en cualquiera de las cavidades pleurales evaluado mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética (medido entre la pleura parietal y visceral perpendicularmente a la pared torácica en el punto de separación más grande).
  • Insuficiencia respiratoria definida como uno o más de los siguientes: cualquier suplementación de oxígeno en un sistema abierto, ventilación mecánica invasiva o no invasiva (incluida la CPAP con máscara no intermitente) o el análisis de gases en sangre arterial más reciente con presión arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2) > 6,0 kPa y pH < 7,35.

Criterios de exclusión:

  • Drenaje mediastínico o drenaje pleural in situ a ambos lados.
  • Hemotórax sospechado o confirmado (p. ej., debido a un traumatismo torácico reciente o a una cirugía intratorácica).
  • Neumotórax sospechado o confirmado (p. ej., por anamnesis, evaluación radiográfica o ecográfica, o por presentación clínica, p. ej., debido a la presencia de enfisema subcutáneo).
  • Empiema pleural sospechado o confirmado (p. ej., por anamnesis o presentación clínica, o por tomografía computarizada, resonancia magnética o evaluación ecográfica).
  • Malignidad pleural (linfoma pleural sospechado o confirmado, metástasis pleural o invasión pleural directa, o mesotelioma maligno).
  • Tratamiento antitrombótico o deficiencia de coagulación incompatible con la realización de drenaje pleural según recomendaciones locales, y contraindicaciones para su reversión (evaluación clínica).

  • Indicación absoluta clínicamente evaluada para drenaje pleural terapéutico y:

    • ventilación mecánica invasiva o no invasiva o CPAP con mascarilla con relación PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa en el análisis ABG más reciente.
    • oxigenoterapia humidificada de alto flujo con un flujo ≥ 50 L/min y una relación PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa en el análisis ABG más reciente.
    • Acidosis respiratoria persistente con un pH < 7,25 y una PaCO2 > 6,0 kPa en el análisis ABG más reciente a pesar de la ventilación no invasiva durante > 1 hora.
  • Se considera inminente la retirada de la terapia activa o la muerte cerebral.
  • Estancia prevista en UCI <24 horas desde la aleatorización.
  • Embarazo (en mujeres < 60 años, la ausencia de embarazo debe confirmarse mediante una gonadotropina coriónica humana en orina o plasma negativa, o la presencia de una afección incompatible con el embarazo, por ejemplo, histerectomía previa o cesárea realizada durante la hospitalización actual).
  • Bajo medidas coercitivas (es decir, ingreso hospitalario involuntario en curso o bajo la jurisdicción de las autoridades correccionales).
  • Consentimiento no disponible según la legislación danesa.
  • Previamente aleatorizado en el ensayo de viabilidad DOPE-ICU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje pleural
Drenaje pleural guiado por ecografía con inserción de un catéter intrapleural de pequeño calibre (típicamente catéter tipo cola de cerdo, tamaño 6-14 francés), realizado por, por ejemplo, intensivistas o radiólogos, según los estándares locales, de la cavidad pleural con el mayor tamaño estimado. derrame pleural lo antes posible. Se espera un intervalo de tiempo de hasta 24 horas desde la aleatorización hasta la intervención. Si hay derrames pleurales bilaterales ≥ 2 cm en el momento de la aleatorización, el drenaje de la pleura contralateral debe realizarse lo antes posible de acuerdo con los estándares locales, al menos dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del primer catéter pleural, a menos que el derrame pleural haya retrocedido a < 2 cm antes. al drenaje. Los catéteres pleurales insertados permanecen conectados a un sistema de drenaje pleural cerrado, in situ y abiertos hasta que se retiran a discreción de los médicos de acuerdo con los estándares locales. Nuevo derrame pleural ≥ 2 cm durante la estancia en la UCI dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización se drenará de manera similar.
Procedimiento: Drenaje pleural guiado por ecografía
Drenaje pleural guiado por ecografía con inserción de un catéter intrapleural de pequeño calibre. Drenaje contralateral y repetido realizado según lo especificado durante la estancia en la UCI hasta el día 90.
Sin intervención: Sin drenaje pleural
No se realiza drenaje pleural durante la estancia en la UCI en los 90 días posteriores a la aleatorización, a menos que estén presentes los criterios del protocolo de escape como sospecha o confirmación de hemotórax, sospecha o confirmación de neumotórax, sospecha o confirmación de empiema pleural, sospecha o confirmación de malignidad pleural, o indicación de drenaje pleural terapéutico como según el médico tratante y ventilación mecánica invasiva o no invasiva o CPAP con mascarilla con relación presión arterial parcial de oxígeno a fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa en el análisis ABG más reciente, oxigenoterapia humidificada de alto flujo con un flujo ≥ 50 L/min y una relación PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa en el análisis ABG más reciente, o acidosis respiratoria persistente con un pH < 7,25 y una presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) > 6,0 kPa en el análisis ABG más reciente a pesar de la ventilación no invasiva durante > 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Separación del grupo de intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que reciben drenaje pleural durante su estancia en la UCI
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo (viabilidad)
Periodo de tiempo: 90 dias

Proporción de pacientes con una o más violaciones del protocolo definidas como:

  • Participantes asignados a drenaje pleural que no lo reciben dentro de las 24 horas posteriores a la asignación al azar.
  • Participantes asignados a drenaje pleural con derrame pleural bilateral que no reciben el segundo drenaje pleural (contralateral) dentro de las 24 horas posteriores al drenaje primario, a menos que el derrame pleural haya retrocedido < 2 cm.
  • Participantes asignados a ningún drenaje pleural que reciben drenaje pleural en cualquier momento durante la estancia en la UCI dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización, incluidos los reingresos en la UCI, excepto cuando los criterios de escape para el drenaje pleural están presentes según lo especificado (ver grupo "Sin intervención").
90 dias
Proporción de contratación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo, estimado en 1 año.
Proporción de pacientes incluidos entre el número de pacientes elegibles, es decir, pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión
Hasta la finalización del ensayo, estimado en 1 año.
Pérdidas durante el seguimiento (viabilidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de participantes sin consentimiento al uso de datos
90 dias
Mortalidad por todas las causas (resultado clínico)
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas
90 dias
Eventos adversos graves (resultado clínico)
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con uno o más eventos adversos graves (AAG); Los EAG se definen como neumotórax nuevo que requiere tratamiento invasivo (drenaje o cirugía), hemotórax nuevo que requiere transfusión de glóbulos rojos, nueva infección del torrente sanguíneo definida como cualquier microorganismo cultivado de cualquier muestra de sangre, excepto los microorganismos claramente especificados como contaminantes o probablemente contaminantes por el departamento de microbiología. y nuevo episodio de ventilación mecánica invasiva definido como intubación endotraqueal o reintubación después de la extubación o decanulación traqueal.
90 dias
Días de vida sin soporte vital (resultado clínico)
Periodo de tiempo: 90 dias
Número absoluto de días de vida sin soporte vital, ya sea el uso de ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal o soporte circulatorio.
90 dias
Días de vida y fuera del hospital (resultado clínico)
Periodo de tiempo: 90 dias
Número absoluto de días vivos y fuera del hospital
90 dias
Infecciones pleurales (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas y dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Proporción de pacientes con nueva infección pleural después de 24 horas desde la aleatorización, definida como cualquier cultivo de líquido pleural positivo de cualquier hongo o bacteria en cualquier muestreo de líquido pleural realizado, excepto estafilococos, enterococos y especies de Corynebacterium coagulasa negativos, que se considerarán contaminantes.
Después de 24 horas y dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Oxigenación de 24 horas (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: 24 horas
Relación PaO2/FiO2 en el análisis de gases en sangre arterial realizado en la UCI más cerca de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
24 horas
Oxigenación de 72 horas (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: 72 horas
Relación PaO2/FiO2 en el análisis de gases en sangre arterial realizado en la UCI más cerca de las 72 horas después de la aleatorización.
72 horas
PH de 24 horas (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: 24 horas
pH en el análisis de gases en sangre arterial realizado en la UCI más cerca de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
24 horas
PH de 72 horas (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: 72 horas
pH en el análisis de gases en sangre arterial realizado en la UCI más cerca de las 72 horas después de la aleatorización.
72 horas
Dióxido de carbono en 24 horas (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: 24 horas
PaCO2 en el análisis de gases en sangre arterial realizado en la UCI más cerca de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
24 horas
Dióxido de carbono en 72 horas (resultado del proceso)
Periodo de tiempo: 72 horas
PaCO2 en el análisis de gases en sangre arterial realizado en la UCI más cerca de las 72 horas después de la aleatorización.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olav Schjørring

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20240027
  • FID4401466 (Otro número de subvención/financiamiento: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los registros originales (incl. formularios de consentimiento, eCRF y correspondencia relevante) se archivarán en los sitios del ensayo durante 15 años. Los datos anonimizados se pueden compartir después de la publicación primaria previa solicitud específica al Comité Directivo del ensayo de viabilidad de DOPE-ICU.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio con el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado están disponibles en la página web (www.cric.nu/dope-icu)

Criterios de acceso compartido de IPD

Gestionado por el Comité Directivo del ensayo de viabilidad DOPE-ICU.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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