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重症监护病房 (DOPE-ICU) 胸腔积液引流 - 可行性试验

2025年4月9日 更新者：Olav Schjørring

重症监护室成人呼吸衰竭患者胸腔积液的引流：进行与停止胸腔引流的随机临床可行性试验

该试验评估了对患有胸腔积液（肺部周围积液）和呼吸衰竭的成人 ICU 患者进行超声引导胸腔引流与不引流的可行性。 一半患者将接受引流，另一半则不会，除非病情恶化到预定程度。 结果包括可行性测量、临床参数、死亡率、严重不良事件以及 90 天内生命支持的使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胸腔积液在重症监护病房 (ICU) 患者中很常见，通常通过超声引导下的液体引流进行治疗。 虽然这可以提高氧合水平，但尚不清楚它是否会带来更好的总体结果，并且该过程存在出血或肺塌陷等风险。 证据有限，也没有随机试验支持对 ICU 呼吸衰竭患者进行此手术。 DOPE-ICU 可行性试验将评估对此类患者进行胸腔引流的可行性。 符合条件的 ICU 患者将被随机分配接受引流或不引流，除非病情恶化到预定程度。 可行性结果包括接受引流的患者比例、方案遵守情况以及撤回同意随访的患者比例。 临床结果包括死亡率、严重不良事件和生命维持系统的使用，所有这些都在 90 天内完成。 过程结果包括预定时间点的氧合、pH 值和动脉二氧化碳张力。 该试验旨在确定更大规模、更明确的试验是否可行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marie S Worm, MD
  • 电话号码：+45 97 66 19 24
  • 邮箱：marie.worm@rn.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Olav L Schjørring, MD, PhD
  • 电话号码：+45 97 66 19 21
  • 邮箱：o.schjoerring@rn.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • 接触：
      • Hillerød、丹麦、3400
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • 接触：
      • Kolding、丹麦、6000
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • 接触：
      • Køge、丹麦、4600
        • 尚未招聘
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • 接触：
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性入ICU。
  • 年龄≥18岁。
  • 通过超声检查、计算机断层扫描或磁共振成像（在壁层胸膜和脏层胸膜之间垂直于胸壁的最大分离点进行测量）评估任一胸膜腔内胸腔积液≥2cm。
  • 呼吸衰竭定义为以下一项或多项：开放系统中的任何氧气补充、有创或无创机械通气（包括非间歇性面罩 CPAP）或最近的动脉血气分析（含动脉二氧化碳分压）（ PaCO2) > 6.0 kPa，pH < 7.35。

排除标准：

  • 纵隔引流管或胸膜引流管位于两侧原位。
  • 疑似或确诊血胸（例如，由于最近的胸部创伤或胸腔内手术）。
  • 怀疑或确诊气胸（例如，通过病史、放射线或超声检查评估，或通过临床表现，例如由于皮下气肿的存在）。
  • 怀疑或确诊胸膜脓胸（例如，根据病史或临床表现，或根据 CT、MRI 或超声检查评估）。
  • 胸膜恶性肿瘤（疑似或确诊的胸膜淋巴瘤、胸膜转移或直接侵犯胸膜，或恶性间皮瘤）。
  • 抗血栓治疗或凝血缺陷与当地建议进行胸腔引流不相容，以及逆转这种情况的禁忌症（临床评估）。

  • 临床评估治疗性胸腔引流的绝对指征以及：

    • 最近 ABG 分析中 PaO2/FiO2 比值 ≤ 13.3 kPa 的有创或无创机械通气或面罩 CPAP。
    • 最近 ABG 分析中流量≥ 50 L/min 且 PaO2/FiO2 比值 ≤ 13.3 kPa 的高流量湿化氧疗。
    • 尽管无创通气 > 1 小时，但在最近的 ABG 分析中仍出现持续性呼吸性酸中毒，pH < 7.25 且 PaCO2 > 6.0 kPa。
  • 退出积极治疗或认为即将发生脑死亡。
  • 随机分组后预计入住 ICU 时间 < 24 小时。
  • 怀孕（对于年龄 < 60 岁的女性，未怀孕必须通过尿液或血浆人绒毛膜促性腺激素阴性，或存在与怀孕不相容的情况来确认，例如，以前进行过子宫切除术，或在当前住院期间进行过剖腹产）。
  • 采取强制措施（即持续非自愿入院或在惩教当局管辖下）。
  • 根据丹麦法律，无法获得同意。
  • 之前在 DOPE-ICU 可行性试验中进行了随机分组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸腔引流
超声引导下胸膜引流，插入小口径胸膜内导管（通常为猪尾型导管，尺寸 6-14 French），由重症医生或放射科医生等按照当地标准对估计最大胸膜腔进行尽快排除胸腔积液。 从随机分组到干预预计有长达 24 小时的时间间隔。 如果随机分组时出现双侧胸腔积液≥2cm，则应根据当地标准尽快进行对侧胸膜引流，至少在插入第一根胸膜导管后24小时内进行，除非之前胸腔积液已消退至<2cm以排水。 插入的胸膜导管保持与闭合胸膜引流系统的原位连接并保持开放状态，直到临床医生根据当地标准自行决定将其移除。 随机分组后 90 天内入住 ICU 期间新出现的胸腔积液≥ 2 cm 将进行类似引流。
程序：超声引导下胸腔引流
超声引导下插入小口径胸腔内导管进行胸腔引流。 在 ICU 住院期间直至第 90 天按照规定进行对侧重复引流。
无干预：无胸腔引流
随机分组后 90 天内 ICU 住院期间不进行胸腔引流，除非存在逃生方案标准，怀疑或确诊血胸、怀疑或确诊气胸、怀疑或确诊胸膜脓胸、怀疑或确诊胸膜恶性肿瘤，或治疗性胸膜引流的指征为根据治疗临床医生和有创或无创机械通气或面罩 CPAP 以及动脉氧分压与吸入氧分数 (PaO2/FiO2) 的比率最近一次 ABG 分析中≤ 13.3 kPa，最近一次 ABG 分析中流量 ≥ 50 L/min 且 PaO2/FiO2 比值 ≤ 13.3 kPa 的高流量湿化氧疗，或 pH < 7.25 且持续性呼吸性酸中毒尽管无创通气 > 1 小时，但最近 ABG 分析的动脉二氧化碳分压 (PaCO2) > 6.0 kPa。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组分离（可行性）
大体时间：90天
ICU 住院期间接受胸腔引流的患者比例
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议遵守（可行性）
大体时间：90天

违反一项或多项方案的患者比例定义为：

  • 分配至胸腔引流的参与者在随机分组后 24 小时内未接受胸腔引流。
  • 分配至双侧胸腔积液胸腔引流的参与者在初次引流后 24 小时内不接受第二次（对侧）胸腔引流，除非胸腔积液已消退 < 2 cm。
  • 分配至无胸腔引流的参与者，在随机分组后 90 天内在 ICU 住院期间的任何时间接受胸腔引流，包括 ICU 再次入院，除非按照规定存在胸腔引流的逃生标准（参见“无干预”组）。
90天
招聘比例（可行性）
大体时间：通过试制完成，预计1年。
纳入患者占合格患者数量的比例，即符合所有纳入和排除标准的患者
通过试制完成，预计1年。
失访（可行性）
大体时间：90天
未经同意使用数据的参与者比例
90天
全因死亡率（临床结果）
大体时间：90天
全因死亡率
90天
严重不良事件（临床结果）
大体时间：90天
出现一种或多种严重不良事件 (SAE) 的患者比例； SAE 被定义为需要侵入性治疗（引流或手术）的新发气胸、需要输注红细胞的新发血胸、新发血流感染，定义为从任何血液样本中培养的任何微生物，但微生物部门明确指定为污染物或可能污染物的微生物除外，以及新的有创机械通气定义为气管插管或拔管或气管拔管后重新插管。
90天
没有生命支持的存活天数（临床结果）
大体时间：90天
在没有使用机械通气、肾脏替代疗法或循环支持等生命支持的情况下的绝对存活天数
90天
存活和出院天数（临床结果）
大体时间：90天
存活和出院的绝对天数
90天
胸膜感染（过程结果）
大体时间：随机分组后 24 小时后和 90 天内
随机分组后 24 小时后出现新发胸膜感染的患者比例，定义为在进行的任何胸水取样中任何真菌或细菌的任何胸水培养呈阳性，但凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌属除外，这些物种将被视为污染物。
随机分组后 24 小时后和 90 天内
24小时氧合（过程结果）
大体时间：24小时
随机分组后最接近 24 小时在 ICU 进行的动脉血气分析中的 PaO2/FiO2 比率。
24小时
72小时氧合（过程结果）
大体时间：72小时
在 ICU 中进行的动脉血气分析中的 PaO2/FiO2 比率最接近随机分组后 72 小时。
72小时
24 小时 pH（过程结果）
大体时间：24小时
随机分组后最接近 24 小时在 ICU 进行的动脉血气分析中的 pH 值。
24小时
72 小时 pH（过程结果）
大体时间：72小时
随机分组后最接近 72 小时在 ICU 进行的动脉血气分析中的 pH 值。
72小时
24小时二氧化碳（过程结果）
大体时间：24小时
随机分组后最接近 24 小时在 ICU 进行的动脉血气分析中的 PaCO2。
24小时
72小时二氧化碳（过程结果）
大体时间：72小时
随机分组后最接近 72 小时在 ICU 进行的动脉血气分析中的 PaCO2。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olav Schjørring

合作者

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Olav L Schjørring, MD, PhD、Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-20240027
  • FID4401466 (其他赠款/资助编号：Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (其他赠款/资助编号：Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有原始记录（包括 同意书、eCRF 和相关信件）将在试验地点存档 15 年。 根据 DOPE-ICU 可行性试验指导委员会的具体要求，匿名数据可以在初次发表后共享。

IPD 共享时间框架

包含统计分析计划和知情同意书的研究方案可在网页上获取（www.cric.nu/dope-icu）

IPD 共享访问标准

由 DOPE-ICU 可行性试验指导委员会管理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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