Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany program ćwiczeń online w domu, mający na celu złagodzenie objawów u pacjentek znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, które przeżyły raka ginekologicznego

4 września 2025 zaktualizowane przez: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Wykonalność i akceptowalność zindywidualizowanego programu ćwiczeń internetowych w domu dotyczącego objawów psychoneurologicznych u kobiet w niekorzystnej sytuacji, które przebyły raka ginekologicznego: badanie pilotażowe

To badanie kliniczne sprawdza zindywidualizowany program ćwiczeń online w domu u kobiet, które przebyły raka ginekologicznego w niekorzystnej sytuacji, oraz jego wpływ na mikrobiom jelitowy (bakterie i mikroorganizmy żyjące w układzie trawiennym) oraz objawy, takie jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, depresja i zaburzenia funkcji poznawczych. osłabienie. Objawy te mogą znacząco obniżyć jakość życia (QoL) i wskaźnik przeżycia w tej populacji nowotworów. Zatem promowanie aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka i mają niski SES, może pomóc złagodzić te poważne objawy. Korzystanie z platform internetowych, takich jak Zoom, może pomóc uczestnikom uzyskać dostęp do zindywidualizowanego programu ćwiczeń, który spełnia ich specyficzne potrzeby w zakresie aktywności fizycznej i zmniejsza obciążenie objawami. Ćwiczenia w domu, zapewniające samodzielnie wybrany czas i miejsce oraz niskie koszty, mogą usunąć niektóre bariery utrudniające aktywność fizyczną osobom, które wyzdrowiały z raka i mają niski SES. Zindywidualizowany program ćwiczeń w domu realizowany online może być wykonalny i może złagodzić objawy i jakość życia u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego w niekorzystnej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Zbadanie wykonalności i akceptowalności zindywidualizowanego programu ćwiczeń w domu u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i mają niski poziom SES.

II. Aby przetestować wpływ programu na mikrobiom jelitowy i objawy psychoneurologiczne u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i mają niski SES.

ZARYS:

Uczestnicy spotykają się z certyfikowanym trenerem ćwiczeń i dokonują oceny wydolności funkcjonalnej za pomocą bieżni lub 6-minutowego testu marszu. Następnie uczestnicy realizują zindywidualizowaną internetową interwencję ćwiczeniową w domu za pośrednictwem Zoom, składającą się z progresywnego chodzenia o umiarkowanej intensywności odpowiadającej skali odczuwanego wysiłku (RPE) i otrzymują wsparcie społeczne przez 30 minut dwa razy w tygodniu (BIW) przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Emory Decatur Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Wcześniej zdiagnozowano raka ginekologicznego (np. macicy, jajnika, szyjki macicy)
  • Osoba zapisana do Medicaid (jako czynnik decydujący o niskim SES)
  • Zakończone leczenie nowotworu (chemioterapia lub chemioradioterapia)
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Nie przestrzegaj zalecanego poziomu ćwiczeń określonego przez American College of Sports Medicine

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przerzutów lub innego pierwotnego raka
  • Poważne schorzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, duża depresja)
  • Niektóre choroby przewlekłe (np. choroby mięśniowo-szkieletowe ograniczające ruchliwość, choroby autoimmunologiczne, nieleczona cukrzyca, nadciśnienie, choroby nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  • Nie potrafię czytać/mówić po angielsku
  • Miał operację (w tym operację ginekologiczną) w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Obecnie uczestniczysz w programie regularnej aktywności fizycznej (regularne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności ≥ 3 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (indywidualne ćwiczenia online w domu)
Uczestnicy spotykają się z certyfikowanym trenerem ćwiczeń i dokonują oceny wydolności funkcjonalnej za pomocą bieżni lub 6-minutowego testu marszu. Następnie uczestnicy realizują zindywidualizowaną interwencję ćwiczeniową online w domu za pośrednictwem Zoom, obejmującą progresywny chód o umiarkowanej intensywności, odpowiadającą skali RPE i otrzymują wsparcie społeczne przez 30 minut BIW przez 12 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś monitor aktywności
Inny: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w zindywidualizowanej interwencji ćwiczeń online w domu
Inny: Ocena funkcjonalna
Pełna ocena zdolności funkcjonalnej
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymuj wsparcie społeczne
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ścierania (wykonalność)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obliczania wskaźników ścierania i przestrzegania, identyfikując przyczyny odmowy oraz ocenę kompletności danych. Uważamy, że interwencja ma niskie ścieranie i wysokie przestrzeganie, jeśli> 80% uczestników pozostanie odpowiednio i zakończyło badanie.
Po 12 tygodniach
Wskaźniki przylegania (wykonalność)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obliczania wskaźników ścierania i przestrzegania, identyfikując przyczyny odmowy oraz ocenę kompletności danych. Uważamy, że interwencja ma niskie ścieranie i wysokie przestrzeganie, jeśli> 80% uczestników pozostanie odpowiednio i zakończyło badanie.
Po 12 tygodniach
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie ocenione w ankiecie w celu oceny postrzegania przez uczestników akceptowalności procedur badania. Wskaźnik odpowiedzi> 80% zostanie uznany za wysoką akceptowalność. Statystyka opisowa zostanie obliczona za pomocą oprogramowania SPSS i R.
Do 12 tygodni
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony przy użyciu zebranych próbek kału. Wstępna skuteczność interwencji mikrobiomu jelitowego i objawów psychicznych (PNS) zostanie porównana za pomocą sparowanego testu t.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu krótkiej formy zmęczenia, zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru (PROMIS) Depresji stresu emocjonalnego i krótkiej formy lęku, krótkiej postaci zakłóceń bólu, krótkiej formy funkcji poznawczej, krótkiej formy zakłóceń snu, obiektywności przewodu żołądkowo-jelitowego (GI) i krótkich form. Wstępna skuteczność interwencji mikrobiomu jelitowego i PNS zostanie porównana za pomocą sparowanego testu t.
Od linii bazowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka ocena odżywiania dla uczestników
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Szybka ocena odżywiania uczestników zostanie wykorzystana do oceny ich diety. Oceniona zostanie dieta w celu kontrolowania tej zmiennej w celu pomiaru mikrobiomu jelitowego.
Do 12 tygodni
Stres
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poziom stresu będzie mierzony za pomocą PSS. Wstępna skuteczność interwencji dotyczącej stresu zostanie porównana za pomocą testu t dla par.
Do 12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza formularza 8. Wstępna skuteczność interwencji w jakości życia zostanie porównana za pomocą sparowanego testu t.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08387 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj