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Um programa individualizado de exercícios domiciliares on-line para melhorar os sintomas em sobreviventes de câncer ginecológico desfavorecidos

4 de setembro de 2025 atualizado por: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Viabilidade e aceitabilidade de um programa individualizado de exercícios domiciliares on-line sobre sintomas psiconeurológicos em sobreviventes de câncer ginecológico desfavorecidos: um estudo piloto

Este ensaio clínico testa um programa individualizado de exercícios domiciliares on-line em sobreviventes de câncer ginecológico desfavorecidos e seu impacto no microbioma intestinal (as bactérias e microorganismos que vivem no sistema digestivo) e sintomas como dor, fadiga, distúrbios do sono, depressão e problemas cognitivos. prejuízo. Esses sintomas podem reduzir significativamente a qualidade de vida (QV) e a taxa de sobrevivência nesta população com câncer. Assim, promover a atividade física entre os sobreviventes do cancro com baixo SES pode ajudar a mitigar estes sintomas graves. O uso de plataformas online como o Zoom pode ajudar os participantes a acessar um programa de exercícios individualizado que atenda às suas necessidades específicas de prática de atividade física e diminua a carga de sintomas. O exercício domiciliar, ao proporcionar horário e local escolhidos pelo próprio e baixos custos, pode resolver algumas barreiras à atividade física para sobreviventes de câncer com baixo NSE. Um programa individualizado de exercícios domiciliares online pode ser viável e pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer ginecológico desfavorecidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa individualizado de exercícios domiciliares em sobreviventes de câncer ginecológico com baixo SES.

II. Para testar o efeito do programa no microbioma intestinal e nos sintomas psiconeurológicos em sobreviventes de câncer ginecológico com baixo SES.

CONTORNO:

Os participantes se reúnem com um instrutor de exercícios certificado e realizam uma avaliação de capacidade funcional usando uma esteira ou teste de caminhada de 6 minutos. Os participantes então completam uma intervenção individualizada de exercícios domiciliares on-line via Zoom, consistindo em caminhada progressiva de intensidade moderada correspondente à escala de taxa de esforço percebido (RPE) e recebem apoio social durante 30 minutos, duas vezes por semana (BIW) durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Emory Decatur Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Anteriormente diagnosticado com câncer ginecológico (por exemplo, útero, ovário, colo do útero)
  • Inscrito no Medicaid (como fator para determinar um SES baixo)
  • Tratamento de câncer concluído (quimioterapia ou quimiorradiação)
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Não atenda aos níveis de exercício recomendados conforme definido pelo American College of Sports Medicine

Critérios de exclusão:

  • História de câncer metastático ou outro câncer primário
  • Condições graves de saúde mental (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão grave)
  • Certas doenças crônicas (por exemplo, doenças músculo-esqueléticas que limitam a mobilidade, doenças autoimunes, diabetes não controlada, hipertensão, doença renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • Não consegue ler/falar inglês
  • Teve cirurgia (incluindo cirurgia ginecológica) nas últimas seis semanas
  • Atualmente participa de um programa regular de atividade física (exercício regular ≥ 3 vezes/semana de intensidade moderada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (exercícios domiciliares on-line individualizados)
Os participantes se reúnem com um instrutor de exercícios certificado e realizam uma avaliação de capacidade funcional usando uma esteira ou teste de caminhada de 6 minutos. Os participantes então completam uma intervenção individualizada de exercícios domiciliares on-line via Zoom, consistindo em caminhada progressiva de intensidade moderada correspondente à escala RPE e recebem apoio social durante 30 minutos de BIW por 12 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use um rastreador de atividades
Outro: Intervenção de exercício
Participe de uma intervenção on-line individualizada de exercícios em casa
Outro: Avaliação Funcional
Avaliação completa da capacidade funcional
Outro: Cuidados de suporte
Receba apoio social
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de atrito (viabilidade)
Prazo: Às 12 semanas
A viabilidade será avaliada calculando as taxas de atrito e aderência, identificando razões para recusa e avaliar a integridade dos dados. Consideraremos a intervenção ter baixo atrito e alta aderência se> 80% dos participantes permanecerem inscritos e concluírem o estudo, respectivamente.
Às 12 semanas
Taxas de aderência (viabilidade)
Prazo: Às 12 semanas
A viabilidade será avaliada calculando as taxas de atrito e aderência, identificando razões para recusa e avaliar a integridade dos dados. Consideraremos a intervenção ter baixo atrito e alta aderência se> 80% dos participantes permanecerem inscritos e concluírem o estudo, respectivamente.
Às 12 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 12 semanas
Será avaliado com uma pesquisa para avaliar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Uma taxa de resposta> 80% será considerada alta aceitabilidade. As estatísticas descritivas serão calculadas usando o software SPSS e R.
Até 12 semanas
Microbioma intestinal
Prazo: De linha de base a 12 semanas
A composição da microbiota intestinal será avaliada usando amostras de fezes coletadas. A eficácia preliminar da intervenção no microbioma intestinal e nos sintomas psiconeurológicos (NNs) será comparada usando um teste t pareado.
De linha de base a 12 semanas
Sintomas psiconeurológicos
Prazo: De linha de base a 12 semanas
Serão avaliados usando a forma curta da fadiga, os resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Depressão e Ansiedade de Depressão e Ansiedade, Interferência de Dor Formulário curto, Função cognitiva PROMISSO Função curta, Promis Distúrbio do sono Formulário curto, Formas curtas. A eficácia preliminar da intervenção no microbioma intestinal e no PNS será comparada usando um teste t pareado.
De linha de base a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação rápida de alimentação para participantes
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação rápida da alimentação para os participantes será usada para avaliar sua dieta. A dieta será avaliada para controlar esta variável para medir o microbioma intestinal.
Até 12 semanas
Estresse
Prazo: Até 12 semanas
O nível de estresse será medido usando PSS. A eficácia preliminar da intervenção no estresse será comparada por meio de um teste t pareado.
Até 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário curto do Formulário-8. A eficácia preliminar da intervenção na vida de qualidade será comparada usando um teste t emparelhado.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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