Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et individualiseret online hjemmebaseret træningsprogram til forbedring af symptomer hos dårligt stillede gynækologiske kræftoverlevere

4. september 2025 opdateret af: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Gennemførlighed og acceptabelhed af et individualiseret online hjemmebaseret træningsprogram om psykoneurologiske symptomer hos ugunstigt stillede gynækologiske kræftoverlevere: en pilotundersøgelse

Dette kliniske forsøg tester et individualiseret online hjemmebaseret træningsprogram i dårligt stillede gynækologiske kræftoverlevere og dets indvirkning på tarmmikrobiom (de bakterier og mikroorganismer, der lever i fordøjelsessystemet) og symptomer som smerte, træthed, søvnforstyrrelser, depression og kognitiv sygdom. værdiforringelse. Disse symptomer kan signifikant reducere livskvaliteten (QoL) og overlevelsesraten i denne kræftpopulation. Således kan fremme af fysisk aktivitet blandt kræftoverlevere med lav SES hjælpe med at afbøde disse alvorlige symptomer. Brug af online platforme som Zoom kan hjælpe deltagerne med at få adgang til et individualiseret træningsprogram, der opfylder deres specifikke behov for at deltage i fysisk aktivitet og mindske deres symptombyrde. Hjemmebaseret træning, ved at give selvvalgt tid og sted og lave omkostninger, kan adressere nogle barrierer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere med lav SES. Et individualiseret online hjemmebaseret træningsprogram kan være gennemførligt og kan forbedre symptomer og livskvalitet hos dårligt stillede gynækologiske kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​et individualiseret hjemmebaseret træningsprogram hos gynækologiske kræftoverlevere med lav SES.

II. At teste effekten af ​​programmet på tarmmikrobiom og psykoneurologiske symptomer hos gynækologiske kræftoverlevere med lav SES.

OVERSIGT:

Deltagerne mødes med en certificeret træningstræner og gennemfører en funktionel kapacitetsvurdering ved hjælp af et løbebånd eller en 6-minutters gåtest. Deltagerne gennemfører derefter en individualiseret online hjemmebaseret træningsintervention via Zoom bestående af progressiv gågang med moderat intensitet svarende til skalaen for opfattet anstrengelse (RPE) og modtager social støtte over 30 minutter to gange om ugen (BIW) i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Emory Decatur Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Tidligere diagnosticeret med gynækologisk cancer (f.eks. livmoder, æggestok, livmoderhalskræft)
  • Tilmeldt Medicaid (som en faktor til at bestemme en lav SES)
  • Gennemført kræftbehandling (kemoterapi eller kemoradiation)
  • Kan læse og tale engelsk
  • Opfyld ikke anbefalede træningsniveauer som defineret af The American College of Sports Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metastatisk eller anden primær cancer
  • Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, svær depression)
  • Visse kroniske sygdomme (f.eks. muskel-skeletsygdomme, der begrænser mobiliteten, autoimmune sygdomme, ukontrolleret diabetes, hypertension, nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Kan ikke læse/tale engelsk
  • Blev opereret (herunder gynækologisk kirurgi) inden for de seneste seks uger
  • Deltager i øjeblikket i et regelmæssigt fysisk aktivitetsprogram (regelmæssig ≥ 3 gange/uge moderat intensitetsmotion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (individualiseret online hjemmebaseret træning)
Deltagerne mødes med en certificeret træningstræner og gennemfører en funktionel kapacitetsvurdering ved hjælp af et løbebånd eller en 6-minutters gåtest. Deltagerne gennemfører derefter en individualiseret online hjemmebaseret træningsintervention via Zoom bestående af progressiv, moderat intensitets gang svarende til RPE-skalaen og modtager social støtte over 30 minutter BIW i 12 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær en aktivitetsmåler
Andet: Øvelse Intervention
Deltag i en individualiseret online hjemmebaseret træningsintervention
Andet: Funktionel vurdering
Gennemfør funktionsevnevurdering
Andet: Støttende pleje
Modtag social støtte
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udmattelse (gennemførlighed)
Tidsramme: 12 uger
Feasibility vurderes ved at beregne slid- og overholdelsesgrad, identificere grunde til afslag og evaluere fuldstændigheden af ​​dataene. Vi vil overveje interventionen til at have lav slid og høj overholdelse, hvis> 80% af deltagerne forbliver tilmeldt og gennemfører henholdsvis undersøgelsen.
12 uger
Adhæsionshastigheder (gennemførlighed)
Tidsramme: 12 uger
Feasibility vurderes ved at beregne slid- og overholdelsesgrad, identificere grunde til afslag og evaluere fuldstændigheden af ​​dataene. Vi vil overveje interventionen til at have lav slid og høj tilslutning, hvis> 80% af deltagerne forbliver tilmeldt og gennemfører henholdsvis undersøgelsen.
12 uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive evalueret med en undersøgelse for at vurdere deltagernes opfattelse af acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurerne. En svarprocent på> 80% betragtes som høj acceptabilitet. Beskrivende statistikker beregnes ved hjælp af SPSS og R -software.
Op til 12 uger
Tarmmikrobiome
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Tarmmikrobiota -sammensætning evalueres ved hjælp af indsamlede afføringsprøver. Den foreløbige effektivitet af interventionen på tarmmikrobiome og psykoneurologiske symptomer (PNS) sammenlignes ved hjælp af en parret t-test.
Fra baseline til 12 uger
Psykoneurologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af den træthed korte form, patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) følelsesmæssig nøddepression og angst kort form, smerteinterferens kort form, lovis kognitive funktion korte form, promis søvnforstyrrelse kort form, promis gastrointestinal (GI) forstoppelse og diarrhea korte former. Den foreløbige effektivitet af interventionen på tarmmikrobiome og PNS sammenlignes ved hjælp af en parret t-test.
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig spisevurdering for deltagere
Tidsramme: Op til 12 uger
Hurtig spisevurdering for deltagere vil blive brugt til at evaluere deres kost. Diæt vil blive vurderet for at kontrollere denne variabel til måling af tarmmikrobiom.
Op til 12 uger
Stress
Tidsramme: Op til 12 uger
Stressniveau vil blive målt ved hjælp af PSS. Den foreløbige effekt af interventionen på stress vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test.
Op til 12 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af det korte form-8-spørgeskema. Den foreløbige effektivitet af interventionen i kvalitetslivet vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08387 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner