Индивидуальная онлайн-программа упражнений на дому для улучшения симптомов у больных гинекологическим раком, находящихся в неблагоприятном положении
4 сентября 2025 г. обновлено: Zahra A. Barandouzi, Emory University
Осуществимость и приемлемость индивидуальной онлайн-программы упражнений на дому для лечения психоневрологических симптомов у находящихся в неблагоприятном положении лиц, перенесших гинекологический рак: пилотное исследование
В этом клиническом исследовании проверяется индивидуальная онлайн-программа упражнений на дому у людей, переживших гинекологический рак, находящихся в неблагоприятном положении, и ее влияние на микробиом кишечника (бактерии и микроорганизмы, живущие в пищеварительной системе) и такие симптомы, как боль, усталость, нарушение сна, депрессия и когнитивные расстройства. ухудшение.
Эти симптомы могут значительно снизить качество жизни (QoL) и выживаемость в этой онкологической популяции.
Таким образом, поощрение физической активности среди больных раком с низким СЭС может помочь смягчить эти тяжелые симптомы.
Использование онлайн-платформ, таких как Zoom, может помочь участникам получить доступ к индивидуальной программе упражнений, которая отвечает их конкретным потребностям в физической активности и снижает бремя симптомов.
Занятия на дому, предоставляя возможность самостоятельного выбора времени и места и низкие затраты, могут устранить некоторые препятствия на пути к физической активности для больных раком с низким СЭС.
Индивидуальная онлайн-программа упражнений на дому может оказаться осуществимой и может улучшить симптомы и качество жизни у людей, перенесших гинекологический рак, находящихся в неблагоприятном положении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить осуществимость и приемлемость индивидуальной программы упражнений на дому у больных гинекологическим раком с низким SES.
II. Проверить влияние программы на микробиом кишечника и психоневрологические симптомы у больных гинекологическим раком с низким СЭС.
КОНТУР:
Участники встречаются с сертифицированным тренером по физическим упражнениям и проходят оценку функциональных возможностей с помощью теста на беговой дорожке или 6-минутной ходьбы. Затем участники выполняют индивидуальные онлайн-упражнения на дому через Zoom, состоящие из постепенной ходьбы умеренной интенсивности, соответствующей шкале степени воспринимаемого напряжения (RPE), и получают социальную поддержку в течение 30 минут два раза в неделю (BIW) в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zahra Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
- Номер телефона: 4045449078
- Электронная почта: zahra.barandouzi@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
- Номер телефона: 404-544-9078
- Электронная почта: zahra.barandouzi@emory.edu
-
Главный следователь:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Контакт:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
- Номер телефона: 404-544-9078
- Электронная почта: zahra.barandouzi@emory.edu
-
Главный следователь:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Контакт:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
- Номер телефона: 404-544-9078
- Электронная почта: zahra.barandouzi@emory.edu
-
Главный следователь:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Emory Decatur Hospital
-
Контакт:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
- Номер телефона: 404-544-9078
- Электронная почта: zahra.barandouzi@emory.edu
-
Главный следователь:
- Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Ранее диагностированный гинекологический рак (например, матки, яичников, шейки матки)
- Зарегистрирован в Medicaid (как фактор определения низкого SES)
- Завершенное лечение рака (химиотерапия или химиолучевая терапия)
- Умею читать и говорить по-английски
- Не соблюдайте рекомендуемые уровни физических упражнений, определенные Американским колледжем спортивной медицины.
Критерии исключения:
- История метастатического или другого первичного рака
- Серьезные психические расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения, большая депрессия)
- Некоторые хронические заболевания (например, заболевания скелетно-мышечной системы, ограничивающие подвижность, аутоиммунные заболевания, неконтролируемый диабет, гипертония, заболевания почек (креатинин > 2,5 мг/дл)
- Не умею читать/говорить по-английски
- Перенесли операцию (включая гинекологическую операцию) в течение последних шести недель.
- В настоящее время регулярно участвуете в программе физической активности (регулярные упражнения умеренной интенсивности ≥ 3 раз в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающий уход (индивидуальные онлайн-упражнения на дому)
Участники встречаются с сертифицированным тренером по физическим упражнениям и проходят оценку функциональных возможностей с помощью теста на беговой дорожке или 6-минутной ходьбы.
Затем участники выполняют индивидуальные онлайн-упражнения на дому через Zoom, состоящие из прогрессивной ходьбы умеренной интенсивности, соответствующей шкале RPE, и получают социальную поддержку в течение 30 минут BIW в течение 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Носите трекер активности
Примите участие в индивидуальных онлайн-тренировках на дому.
Полная оценка функциональных возможностей
Получите социальную поддержку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели истощения (осуществимость)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Обязанность будет оцениваться путем расчета скорости истощения и приверженности, определения причин отказа и оценки полноты данных.
Мы рассмотрим, что вмешательство имеет низкое истощение и высокую приверженность, если> 80% участников остаются зачисленными и завершенными, соответственно.
|
В 12 недель
|
|
Ставки приверженности (осуществимость)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Обязанность будет оцениваться путем расчета скорости истощения и приверженности, определения причин отказа и оценки полноты данных.
Мы рассмотрим, что вмешательство имеет низкое истощение и высокую приверженность, если> 80% участников остаются зачисленными и завершенными, соответственно.
|
В 12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью опроса, чтобы оценить восприятие участниками приемлемость процедур исследования.
Уровень ответа> 80% будет считаться высокой приемлемостью.
Описательная статистика будет рассчитана с использованием программного обеспечения SPSS и R.
|
До 12 недель
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Композиция кишечной микробиоты будет оцениваться с использованием собранных образцов стула.
Предварительная эффективность вмешательства на микробиомом кишечника и психонейрологические симптомы (PNS) будет сравниваться с использованием парного t-критерия.
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Психонерологические симптомы
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Будет оцениваться с использованием усталостной короткой формы, сообщаемые пациентами результаты измерения информационной системы измерения (PROMIS) Эмоциональная депрессия и тревога Короткая форма, короткая форма боли, когнитивная функция и краткосрочная форма для сна, короткие формы промотажа, короткие формы промота.
Предварительная эффективность вмешательства на кишечный микробиом и PNS будет сравниваться с использованием парного t-критерия.
|
От базового уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая оценка питания для участников
Временное ограничение: До 12 недель
|
Быстрая оценка питания участников будет использоваться для оценки их рациона.
Диета будет оцениваться, чтобы контролировать эту переменную для измерения микробиома кишечника.
|
До 12 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: До 12 недель
|
Уровень стресса будет измеряться с помощью PSS.
Предварительная эффективность вмешательства в отношении стресса будет сравниваться с использованием парного t-теста.
|
До 12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты короткой формы-8.
Предварительная эффективность вмешательства на качественный срок службы будет сравниваться с использованием парного t-критерия.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Паллиативная помощь
- Пациент комфорт
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007783
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-08387 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU6320-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .