Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott online otthoni edzésprogram a tünetek javítására a hátrányos helyzetű nőgyógyászati ​​rákot túlélőknél

2025. szeptember 4. frissítette: Zahra A. Barandouzi, Emory University

A hátrányos helyzetű nőgyógyászati ​​ráktúlélők pszichoneurológiai tüneteivel foglalkozó, egyéni, otthoni edzésprogram megvalósíthatósága és elfogadhatósága: kísérleti tanulmány

Ez a klinikai vizsgálat egy személyre szabott, otthoni edzésprogramot tesztel hátrányos helyzetű nőgyógyászati ​​ráktúlélők körében, valamint annak a bél mikrobiomára (az emésztőrendszerben élő baktériumokra és mikroorganizmusokra) gyakorolt ​​hatását, valamint az olyan tüneteket, mint a fájdalom, fáradtság, alvászavarok, depresszió és kognitív képességek. értékvesztés. Ezek a tünetek jelentősen csökkenthetik az életminőséget (QoL) és a túlélési arányt ebben a rákos populációban. Így az alacsony SES-ben szenvedő rákot túlélők fizikai aktivitásának elősegítése segíthet enyhíteni ezeket a súlyos tüneteket. Az olyan online platformok, mint a Zoom, segítségével a résztvevők hozzáférhetnek egy személyre szabott edzésprogramhoz, amely megfelel a fizikai aktivitással kapcsolatos speciális szükségleteiknek, és csökkenti a tünetek terhét. Az otthoni testmozgás azáltal, hogy Ön által választott időpontot és helyet biztosít, valamint alacsony költségeket biztosít, feloldhatja a fizikai aktivitás bizonyos akadályait az alacsony SES-vel rendelkező ráktúlélők számára. Egyénre szabott online otthoni edzésprogram megvalósítható lehet, és javíthatja a tüneteket és az életminőséget a hátrányos helyzetű nőgyógyászati ​​ráktúlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egyénre szabott otthoni edzésprogram megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata alacsony SES-vel rendelkező nőgyógyászati ​​daganatos betegeknél.

II. A program bélmikrobiómára és pszichoneurológiai tünetekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése alacsony SES-ben szenvedő nőgyógyászati ​​ráktúlélőknél.

VÁZLAT:

A résztvevők találkoznak egy okleveles edzővel, és teljesítik a funkcionális kapacitás felmérését futópad vagy 6 perces sétateszt segítségével. A résztvevők ezután egy személyre szabott online otthoni gyakorlati beavatkozást hajtanak végre a Zoomon keresztül, amely progresszív, mérsékelt intenzitású gyaloglásból áll, amely megfelel az észlelt terhelés mértékének (RPE) és heti kétszer 30 perces szociális támogatásban részesül (BIW) 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Grady Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Emory Decatur Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nők
  • Korábban nőgyógyászati ​​rákkal (például méh-, petefészek-, méhnyakrák) diagnosztizáltak
  • Beiratkozott a Medicaid programba (mint az alacsony SES meghatározásához)
  • Befejezett rákkezelés (kemoterápia vagy kemosugárzás)
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Ne feleljen meg az American College of Sport Medicine által meghatározott ajánlott edzésszinteknek

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy más primer rák anamnézisében
  • Súlyos mentális egészségi állapotok (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, súlyos depresszió)
  • Bizonyos krónikus betegségek (pl. mozgáskorlátozó izom-csontrendszeri betegségek, autoimmun betegségek, kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Nem tud angolul olvasni/beszélni
  • Műtéten esett át (beleértve a nőgyógyászati ​​műtétet is) az elmúlt hat hétben
  • Jelenleg rendszeres fizikai aktivitási programban vesz részt (rendszeres ≥ heti 3-szor közepes intenzitású testmozgás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató gondozás (egyénre szabott online otthoni gyakorlat)
A résztvevők találkoznak egy okleveles edzővel, és teljesítik a funkcionális kapacitás felmérését futópad vagy 6 perces sétateszt segítségével. A résztvevők ezután egy személyre szabott online otthoni gyakorlati beavatkozást hajtanak végre a Zoomon keresztül, amely progresszív, közepes intenzitású, az RPE skálának megfelelő gyaloglásból áll, és szociális támogatást kapnak 30 percen át BIW 12 héten keresztül.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen aktivitásmérőt
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Vegyen részt egy személyre szabott online otthoni gyakorlati beavatkozásban
Egyéb: Funkcionális értékelés
Teljes funkcionális kapacitás felmérés
Egyéb: Támogató gondozás
Szociális támogatást kapni
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kopás aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: 12 héten
A megvalósíthatóságot a kopás és a tapadási arány kiszámításával, az elutasítás okainak meghatározásával és az adatok teljességének értékelésével kell értékelni. Úgy gondoljuk, hogy a beavatkozás alacsony kopás és magas tapadás, ha a résztvevők> 80% -a továbbra is beiratkozik és befejezi a vizsgálatot.
12 héten
A betartási arányok (megvalósíthatóság)
Időkeret: 12 héten
A megvalósíthatóságot a kopás és a tapadási arány kiszámításával, az elutasítás okainak meghatározásával és az adatok teljességének értékelésével kell értékelni. Úgy gondoljuk, hogy a beavatkozás alacsony elvonulást és magas tapadást mutat, ha a résztvevők> 80% -a továbbra is beiratkozik és befejezi a vizsgálatot.
12 héten
Beavatkozási elfogadhatóság
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
Felméréssel értékelik a résztvevők felfogásának felmérését a vizsgálati eljárások elfogadhatóságáról. A 80% -nál nagyobb válaszadási arányt nagy elfogadhatóságnak tekintik. A leíró statisztikákat az SPSS és az R szoftver segítségével számítják ki.
Legfeljebb 12 hét
Bélmikrobióma
Időkeret: A kiindulástól 12 hétig
A bél mikrobiota összetételét összegyűjtött székletmintákkal értékelik. A beavatkozás előzetes hatékonyságát a bél mikrobiómával és a pszichoneurológiai tünetekkel (PNS) összehasonlítjuk egy páros t-teszttel.
A kiindulástól 12 hétig
Pszichoneurológiai tünetek
Időkeret: A kiindulástól 12 hétig
A fáradtság rövid formájú, a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) érzelmi szorongásának és szorongásának rövid formájának, a fájdalom interferenciájának rövid formájának, a PROMIS kognitív funkciónak a rövid formájában, a PROMIS alvás zavarának rövid formájában, a Promis Gastrointestinalis (GI) székrekedés és a hasmenés rövid formájának alapján értékeljük. A beavatkozás előzetes hatékonyságát a bél mikrobiómán és a PNS-en összehasonlítjuk egy páros t-teszttel.
A kiindulástól 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors étkezési értékelés a résztvevők számára
Időkeret: Akár 12 hétig
A résztvevők gyors étkezési értékelése segítségével értékelik étrendjüket. Az étrendet értékelik, hogy ellenőrizzék ezt a változót a bél mikrobiomának mérésére.
Akár 12 hétig
Feszültség
Időkeret: Akár 12 hétig
A stresszszint mérése PSS segítségével történik. A beavatkozás stresszre gyakorolt ​​előzetes hatékonyságát páros t-próbával hasonlítjuk össze.
Akár 12 hétig
Életminőségi értékelés
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
Az életminőséget a 8-as 8. formájú kérdőív segítségével kell értékelni. A beavatkozás előzetes hatékonyságát a minőségi élettel összehasonlítják egy páros t-teszttel.
Legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-08387 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel