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Un programma di esercizi online individualizzato a domicilio per migliorare i sintomi nelle sopravvissute svantaggiate al cancro ginecologico

4 settembre 2025 aggiornato da: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Fattibilità e accettabilità di un programma di esercizi online individualizzato a domicilio sui sintomi psiconeurologici nelle sopravvissute svantaggiate al cancro ginecologico: uno studio pilota

Questo studio clinico testa un programma di esercizi individualizzato online a domicilio in sopravvissuti svantaggiati al cancro ginecologico e il suo impatto sul microbioma intestinale (i batteri e i microrganismi che vivono nel sistema digestivo) e su sintomi come dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. compromissione. Questi sintomi possono ridurre significativamente la qualità della vita (QoL) e il tasso di sopravvivenza in questa popolazione tumorale. Pertanto, promuovere l’attività fisica tra i sopravvissuti al cancro con basso SES può aiutare a mitigare questi gravi sintomi. L’utilizzo di piattaforme online come Zoom può aiutare i partecipanti ad accedere a un programma di esercizi personalizzato che soddisfa le loro esigenze specifiche di impegnarsi nell’attività fisica e ridurre il carico dei sintomi. L’esercizio a domicilio, fornendo tempo e luogo scelti autonomamente e costi bassi, può affrontare alcuni ostacoli all’attività fisica per i sopravvissuti al cancro con basso SES. Un programma di esercizi individualizzato online a domicilio può essere fattibile e può migliorare i sintomi e la qualità della vita nelle sopravvissute svantaggiate al cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi individualizzato a domicilio nelle sopravvissute al cancro ginecologico con basso SES.

II. Testare l’effetto del programma sul microbioma intestinale e sui sintomi psiconeurologici nelle sopravvissute al cancro ginecologico con basso SES.

PROFILO:

I partecipanti incontrano un istruttore di esercizi certificato e completano una valutazione della capacità funzionale utilizzando un tapis roulant o un test del cammino di 6 minuti. I partecipanti completano quindi un intervento di esercizio fisico online personalizzato a domicilio tramite Zoom consistente in una camminata progressiva di moderata intensità corrispondente alla scala del tasso di sforzo percepito (RPE) e ricevono supporto sociale per oltre 30 minuti due volte a settimana (BIW) per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Emory Decatur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Precedentemente diagnosticato un cancro ginecologico (ad esempio, uterino, ovarico, cervicale)
  • Iscritto a Medicaid (come fattore per determinare un basso SES)
  • Trattamento del cancro completato (chemioterapia o chemioradioterapia)
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Non soddisfare i livelli di esercizio raccomandati definiti dall'American College of Sports Medicine

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro metastatico o altro primario
  • Gravi condizioni di salute mentale (ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia, depressione maggiore)
  • Alcune malattie croniche (ad es. malattie muscolo-scheletriche che limitano la mobilità, malattie autoimmuni, diabete non controllato, ipertensione, malattie renali (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • Incapace di leggere/parlare inglese
  • Ha subito un intervento chirurgico (incluso un intervento ginecologico) nelle ultime sei settimane
  • Stanno attualmente partecipando a un programma di attività fisica regolare (esercizio regolare di intensità moderata ≥ 3 volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (esercizio personalizzato online a domicilio)
I partecipanti incontrano un istruttore di esercizi certificato e completano una valutazione della capacità funzionale utilizzando un tapis roulant o un test del cammino di 6 minuti. I partecipanti completano quindi un intervento di esercizi fisici online personalizzati a domicilio tramite Zoom consistente in una camminata progressiva di moderata intensità corrispondente alla scala RPE e ricevono supporto sociale per 30 minuti BIW per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipare a un intervento di esercizi fisici on-line personalizzati a domicilio
Altro: Valutazione Funzionale
Valutazione completa della capacità funzionale
Altro: Terapia di supporto
Ricevi supporto sociale
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di logoramento (fattibilità)
Lasso di tempo: A 12 settimane
La fattibilità sarà valutata calcolando i tassi di attrito e aderenza, identificando le ragioni del rifiuto e valutando la completezza dei dati. Considereremo l'intervento per avere un basso logoramento e elevata aderenza se> 80% dei partecipanti rimangono iscritti e completano lo studio, rispettivamente.
A 12 settimane
Tassi di aderenza (fattibilità)
Lasso di tempo: A 12 settimane
La fattibilità sarà valutata calcolando i tassi di attrito e aderenza, identificando le ragioni del rifiuto e valutando la completezza dei dati. Considereremo l'intervento per avere un basso logoramento e elevata aderenza se> 80% dei partecipanti rimangono iscritti e completano lo studio, rispettivamente.
A 12 settimane
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà valutato con un sondaggio per valutare le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità delle procedure di studio. Un tasso di risposta> 80% sarà considerato elevato accettabilità. Le statistiche descrittive verranno calcolate utilizzando il software SPSS e R.
Fino a 12 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla base a 12 settimane
La composizione del microbiota intestinale verrà valutata utilizzando campioni di feci raccolte. L'efficacia preliminare dell'intervento sul microbioma intestinale e sui sintomi psiconeurologici (PNS) verrà confrontata usando un test t accoppiato.
Dalla base a 12 settimane
Sintomi psiconeurologici
Lasso di tempo: Dalla base a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la forma corta di fatica, il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)-depressione emotiva e la forma corta di ansia, forma di interferenza del dolore, forma di funzione cognitiva Promis Short, forma di breve durata del sonno, forma di costipazione gastrointestinale (IG) di promozione. L'efficacia preliminare dell'intervento sul microbioma intestinale e PNS verrà confrontata usando un test t accoppiato.
Dalla base a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione alimentare rapida per i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione alimentare rapida per i partecipanti verrà utilizzata per valutare la loro dieta. La dieta sarà valutata per controllare questa variabile per misurare il microbioma intestinale.
Fino a 12 settimane
Stress
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il livello di stress sarà misurato utilizzando PSS. L'efficacia preliminare dell'intervento sullo stress sarà confrontata utilizzando un t-test per dati appaiati.
Fino a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-8. L'efficacia preliminare dell'intervento sulla vita di qualità verrà confrontata usando un test t accoppiato.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08387 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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